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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Livogiva

Theramex Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 10/09/2021




Cos'Ŕ Livogiva?

Livogiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Teriparatide, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Ormoni paratiroidei e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l..

Livogiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Livogiva 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. per uso sottocut. in penna preriempita 2,7 ml 1 penna

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Theramex Ireland Limited
Concessionario: Theramex Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Teriparatide
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Livogiva è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Livogiva è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con Livogiva deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Livogiva della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.
Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
Dopo la conclusione della terapia con Livogiva, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Nei pazienti con grave danno renale, Teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con danno renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con danno renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate
La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
Modo di somministrazione
Livogiva deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). Fare riferimento al Manuale per l'Utilizzatore per le istruzioni sul corretto uso della penna.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipercalcemia preesistente.
  • Grave insufficienza renale.
  • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
  • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
  • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
  • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con Teriparatide.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Calcemia e calciuria
Nei pazienti con ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, ...

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Assumere Livogiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Livogiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di Livogiva. Se si verifica la gravidanza, l'uso di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Livogiva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con Teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
Tabella delle reazioni avverse
Negli studi ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Teriparatide è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.
Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.
Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione
Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con teriparatide (fino a 800 mcg) era stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per teriparatide. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di Livogiva, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05AA02.
Livogiva è un medicinale biosimilare.
Meccanismo d'azione
L'ormone paratiroideo endogeno (PTH) con 84 aminoacidi è il principale regolatore del metabolismo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Il volume di distribuzione è circa 1,7 L/kg. L'emivita di Teriparatide è approssimativamente di 1 ora quando viene somministrato per via sottocutanea, e questo rispecchia il tempo richiesto per ...


Dati preclinici di sicurezza

Teriparatide non è risultato genotossico in una serie standard di test, né ha prodotto effetti teratogeni su ratti, topi o conigli. Non sono stati osservati effetti importanti nei ratti e ...


Elenco degli eccipienti

Acido acetico glaciale
Sodio acetato triidrato
Mannitolo
Metacresolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Livogiva a base di Teriparatide sono: Forsteo, Movymia, Teriparatide Teva, Terrosa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Livogiva a base di Teriparatide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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