Cos'è Fluxum?
Fluxum è un farmaco a base del principio attivo Parnaparina Sodica , appartenente alla categoria degli Eparine e nello specifico Eparinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.a. .
Fluxum può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Fluxum può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Fluxum 3200 U.I. aXa soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,3 ml
Fluxum 4250 U.I. soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,4 ml
Fluxum 6400 U.I. aXa soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,6 ml
Fluxum 8500 U.I. aXa soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml
Fluxum 4250 U.I. soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,4 ml
Fluxum 6400 U.I. aXa soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,6 ml
Fluxum 8500 U.I. aXa soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Alfasigma S.p.a.
Concessionario:Alfasigma S.p.a.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Parnaparina Sodica
Gruppo terapeutico: Eparine
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Eparine
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
- Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP.
- Trattamento della trombosi venosa profonda.
Posologia
FLUXUM va somministrato per via sottocutanea.
Tecnica di iniezione
L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo dei quadranti supero-esterni dei glutei, alternando il lato destro ed il lato sinistro, o nella cintura addominale anterolaterale e posterolaterale.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
La presenza di una bolla d'aria nella siringa è normale e non deve essere eliminata prima dell'uso.
Siringhe pre-riempite con sistema di sicurezza
Le siringhe pre-riempite sono dotate di un sistema di sicurezza per prevenire punture accidentali da ago dopo l'iniezione. A fine corsa del pistone, al termine della somministrazione, il meccanismo di sicurezza si attiva automaticamente coprendo l'ago con un cappuccio di protezione.
- Nella profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica, e nei pazienti a rischio maggiore di TVP, lo schema posologico da seguire è il seguente:
Chirurgia generale:
Una iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (3.200 U.I. aXa) 2 ore prima dell'intervento.
Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni. Non sono necessari controlli emocoagulativi.
Chirurgia ortopedica:
Una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento, quindi una iniezione quotidiana nei successivi giorni del decorso post-operatorio.
La durata del trattamento è di almeno 10 giorni.
Pazienti a rischio maggiore di TVP:
Una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) al giorno. La durata del trattamento è di almeno 10 giorni.
- Trattamento della Trombosi Venosa Profonda:
Due iniezioni/die per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 U.I. aXa): la terapia va protratta per almeno 7-10 giorni.
Questa terapia può essere preceduta da 3-5 giorni di terapia con 12.800 U.I. aXa per via endovenosa in infusione lenta.
Dopo la fase acuta, la terapia può essere protratta con 0,8 ml (8.500 U.I. aXa) per via s.c./die, 0,6 ml (6.400 U.I. aXa) per via s.c./die, oppure con 0,4 ml (4.250 U.I. aXa) per via s.c./die per altri 10-20 giorni.
Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante.
Non si deve interrompere il trattamento con FLUXUM prima di aver raggiunto l'INR (International Normalization Ratio) richiesto.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo ad altre eparine a basso peso molecolare e/o all'eparina o a sostanze di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.
Anamnesi positiva per trombocitopenia con FLUXUM (vedere anche 4.4).
Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate all'eparina.
Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica).
Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).
Accidenti cerebrovascolari emorragici.
Aneurisma cerebrale.
Ipertensione arteriosa grave e non controllata.
Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo post-operatorio.
Trattamento concomitante con antagonisti della vitamina K, agenti antiaggreganti (ticlopidina, salicilati o FANS, dipiridamolo, sulfinpirazone).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
FLUXUM non va somministrato per via ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
FLUXUM non va somministrato per via ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La somministrazione di terapie concomitanti con effetti sulla funzione emostatica, quali inibitori della funzione piastrinica, antinfiammatori non steroidei (FANS), antagonisti dei recettori glicoproteina IIb/IIIa, antagonisti della vitamina K, trombolitici e ...
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Assumere Fluxum durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Fluxum durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attività teratogena o embriotossica, tuttavia non vi sono dati conclusivi sul passaggio della barriera placentare e sull'escrezione nel latte materno.
Pertanto non essendo ...
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Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attività teratogena o embriotossica, tuttavia non vi sono dati conclusivi sul passaggio della barriera placentare e sull'escrezione nel latte materno.
Pertanto non essendo ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
FLUXUM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'uso clinico di FLUXUM protratto anche per molti mesi non ha mai influenzato lo stato di vigilanza in tal senso.
Effetti indesiderati
Studi clinici:
La Tabella 1 descrive le reazioni avverse associate al trattamento con Parnaparina durante gli studi clinici.
Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: molto ...
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La Tabella 1 descrive le reazioni avverse associate al trattamento con Parnaparina durante gli studi clinici.
Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: molto ...
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Sovradosaggio
La particolare confezione in cui viene presentato il prodotto rende improbabile il sovradosaggio; tuttavia nel caso esso si verifichi accidentalmente, possono manifestarsi effetti legati all'attività anticoagulante (sanguinamento), normalmente non presenti alle dosi terapeutiche.
Questi effetti possono essere neutralizzati mediante la somministrazione e.v. di solfato di protamina; sono necessari 0,6 ml di solfato di protamina per inibire 0,1 ml di FLUXUM.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici eparinici - Codice ATC: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparina Sodica) è un glicosaminoglicano di basso peso molecolare (valore medio 4.500 Daltons) ottenuto mediante un processo originale e brevettato di ...
FLUXUM (Parnaparina Sodica) è un glicosaminoglicano di basso peso molecolare (valore medio 4.500 Daltons) ottenuto mediante un processo originale e brevettato di ...
Proprietà farmacocinetiche
FLUXUM, dopo somministrazione sottocutanea, presenta il picco plasmatico di massima attività anti-Xa mediamente alla 3a ora ed una emivita plasmatica di circa 6 ore; l'attività anti-Xa persiste nel plasma circa 20 ...
Dati preclinici di sicurezza
Somministrazioni di Parnaparina Sodica nel ratto e nel cane, ripetute fino a 6 mesi, sono state ben tollerate; non è stato evidenziato nessun effetto organo-specifico, e le uniche alterazioni osservate ...
Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluxum a base di Parnaparina Sodica ...
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