Cos'è Fluorodopa (18F) Curium Italy?
Fluorodopa (18F) Curium Italy è un farmaco a base del principio attivo Fluorodopa (18f) , appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l. .
Fluorodopa (18F) Curium Italy può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Fluorodopa (18F) Curium Italy può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Fluorodopa (18F) Curium Italy 90 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 1 a 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Curium Italy S.r.l.
Concessionario:Curium Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:Fluorodopa (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi
Concessionario:
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi
Indicazioni
Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorodopa (18F) è indicato per l'uso con tomografia a emissione di positroni (PET).
Neurologia
La PET con fluorodopa (18F) è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato in pazienti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte. Può essere impiegato per differenziare i tremori essenziali dalle sindromi parkinsoniane correlati alle patologie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva).
La PET con fluorodopa (18F) da sola non è in grado di discriminare fra varie sindromi parkinsoniane correlate alle malattie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale. Non è inoltre è in grado di discriminare fra PD con e senza tremore.
Oncologia
La PET con fluorodopa (18F), dagli studi delle immagini, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti in cui si riscontra un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'aminoacido diidrossifenilanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi.
- Diagnosi e localizzazione di insulinoma nei casi di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini
- Diagnosi e localizzazione di tumori glomici in pazienti che presentano una mutazione genetica della subunità D della succinato deidrogenasi
- Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi.
Stadiazione
- Feocromocitomi e paragangliomi
- Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale.
Individuazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
- Tumori cerebrali primari limitatamente ai gliomi di grado elevato (grado III e IV)
- Feocromocitomi e paragangliomi
- Carcinoma midollare della tiroide con elevato tasso di calcitonina nel siero
- Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale
- Altri tumori endocrini dell'apparato digerente nei casi in cui la scintigrafia dei recettori della somatostatina risulti negativa.
Fluorodopa (18F) Curium Italy è indicato:
- in neurologia e oncologia per gli adulti,
- in oncologia per neonati e bambini fino all'età adolescenziale.
Posologia
Posologia
In oncologia, la radioattività raccomandata per un adulto può andare da 2 a 4 MBq/kg di peso corporeo, a seconda dell'apparecchiatura utilizzata per la PET e della modalità di acquisizione adottata.
Nelle indicazioni neurologiche, la dose di radioattività raccomandata per l'adulto può andare da 1 a 2 MBq/kg di peso corporeo, dell'apparecchiatura utilizzata per la PET e della modalità di acquisizione adottata.
Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Ci sono pochissimi dati clinici disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di questo prodotto in pazienti di età inferiore ai 18 anni, con l'eccezione della ricerca dell'insulinoma nella prima infanzia e nella fanciullezza. L'uso nei bambini in età pediatrica e negli adolescenti per le indicazioni oncologiche deve essere valutato con molta cautela, tenendo conto delle esigenze cliniche e considerando il rapporto di rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La dose di radioattività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può andare da 2 a 4 MBq/kg di peso corporeo, dell'apparecchiatura utilizzata per la PET e della modalità di acquisizione adottata.
Pazienti con disfunzione renale.
Non sono stati eseguiti studi estesi sull'intervallo e la regolazione del dosaggio della dose di questo prodotto in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di fluorodopa (18F) in pazienti con disfunzione renale non è stata caratterizzata.
Modo di somministrazione
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
L'attività di fluorodopa (18F) deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di fluorodopa (18F) deve essere eseguita per via endovenosa in modo da evitare sia l'esposizione alle radiazioni dovuta a stravaso locale sia la presenza di artefatti nelle immagini.
Il prodotto deve essere somministrato lentamente mediante iniezione endovenosa diretta in un tempo di circa un minuto.
Acquisizione delle immagini
Neurologia
- acquisizione "dinamica" di immagini PET nei 90-120 minuti successivi all'iniezione
- acquisizione PET "statica" dopo 90 minuti dall'iniezione.
Oncologia
- Focolai nelle regioni epatica, pancreatica e cervicale: immagini iniziali “statiche“ a partire da 5 min dopo l'iniezione,
oppure acquisizione “dinamica“ cominciando immediatamente dopo l'iniezione per circa dieci minuti. - Tumori cervicali: acquisizione “statica“ fra 10 e 30 min dopo l'iniezione.
- Corpo intero: immagini acquisite generalmente 60 min dopo l'iniezione.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio per singoli pazienti
Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. La radioattività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. La radioattività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Carbidopa (inibitori dell'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT) come entacapone o nitecapone): è possibile aumentare la biodisponibilità di fluorodopa nel cervello mediante un pre-trattamento con gli inibitori dell'enzima decarbossilasi degli aminoacidi aromatici ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Assumere Fluorodopa (18F) Curium Italy durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Fluorodopa (18F) Curium Italy durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando si decide di somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante stabilire se è o meno in gravidanza. Ove non sia provato il contrario, ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Donne potenzialmente fertili
Quando si decide di somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante stabilire se è o meno in gravidanza. Ove non sia provato il contrario, ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fluorodopa (18F) Curium Italy non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi riportati sono presentati mediante la classificazione per sistemi e organi e con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radioattività con fluorodopa (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata con frequente svuotamento della vescica. Potrebbe essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti radiofarmaceutici per uso diagnostico, codice ATC: V09IX05
Alle concentrazioni chimiche e alle dosi di radioattività raccomandate per gli esami diagnostici, Fluorodopa (18f) non sembra avere attività ...
Alle concentrazioni chimiche e alle dosi di radioattività raccomandate per gli esami diagnostici, Fluorodopa (18f) non sembra avere attività ...
Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Gli studi condotti su soggetti sani in seguito alla somministrazione di Fluorodopa (18f), hanno evidenziato una distribuzione ubiquitaria della radioattività in tutti i tessuti corporei.
Captazione negli organi
Fluorodopa ...
Gli studi condotti su soggetti sani in seguito alla somministrazione di Fluorodopa (18f), hanno evidenziato una distribuzione ubiquitaria della radioattività in tutti i tessuti corporei.
Captazione negli organi
Fluorodopa ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti sui ratti hanno dimostrato che, con una singola iniezione IV di 5 mL/kg di una preparazione di fluorodopa non radioattivo, contenente oltre 100 volte la quantità ...
Elenco degli eccipienti
Acido acetico
Acetato di sodio
Acido ascorbico
Disodio edetato
Acqua per soluzioni iniettabili
Acetato di sodio
Acido ascorbico
Disodio edetato
Acqua per soluzioni iniettabili
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluorodopa (18F) Curium Italy a base di Fluorodopa (18f) ...
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