Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Flolan

Ultimo aggiornamento: 29/07/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Flolan 0,5 mg/50 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no + 1 flac.no solv. 50 ml

Cos'è Flolan?

Flolan è un farmaco a base del principio attivo Epoprostenolo Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Flolan può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Epoprostenolo Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Flolan è indicato per:
Ipertensione Arteriosa Polmonare
Flolan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondo la classificazione OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1).
Dialisi Renale
Flolan è indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Ipertensione Arteriosa Polmonare
Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto)
Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.
Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
La velocità di infusione iniziale è di 2 nanogrammi/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.
Se la velocità iniziale di infusione di 2 nanogrammi/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.
Infusione continua a lungo termine
L'infusione continua a lungo termine di Flolan deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale.
Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.
Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 nanogrammi/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi.
Se la velocità di infusione massima tollerata è 5 nanogrammi/kg/min o inferiore, in tal caso l'infusione a lungo termine deve essere iniziata ad 1 nanogrammo/kg/min.
Modifica della posologia:
Modifiche della velocità di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di Flolan.
In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine.
Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento.
La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 nanogrammi/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.
Dopo che una nuova velocità di infusione è stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata.
Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo del range di dosi, può necessitare una riduzione della velocità infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica della dose.
La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti.
L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Flolan deve essere modificata solo sotto controllo medico.
Dialisi renale
Flolan è somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.
Il seguente schema di infusione è risultato efficace negli adulti:
Prima della dialisi:4 nanogrammi /kg/min per via endovenosa per 15 minuti.
Durante la dialisi: 4 nanogrammi /kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore.
L'infusione deve essere sospesa al termine della dialisi.
Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione del paziente.
Anziani
Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di Flolan nella dialisi renale in pazienti di età superiore ai 65 anni in dialisi renale ed in ipertensione arteriosa polmonare.
In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
Metodo di somministrazione
Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale
Ipertensione arteriosa polmonare
Le soluzioni appena preparate per l'infusione (sia come soluzione concentrata che come un'ulteriore soluzione diluita) possono essere somministrate immediatamente o conservate per 8 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C prima della somministrazione. Dopo questa preparazione o conservazione, la soluzione per infusione deve essere usata entro 72 ore fino a 25°C, o 48 ore fino a 30°C, o 24 ore fino a 35°C, oppure 12 ore fino a 40°C.
Dialisi renale
Le soluzioni appena preparate per l'infusione (sia come soluzione concentrata che come soluzione diluita) possono essere somministrate entro 12 ore fino a 25°C di temperatura.
La soluzione di epoprostenolo preparata con solvente (pH 11.7 – 12.3), non deve essere utilizzata con alcun materiale per preparazione o somministrazione contenente polietilene tereftalato (PET) o polietilene tereftalato glicole (PETG; vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione. È proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.
Per istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.

Controindicazioni

Flolan è controindicato in pazienti:
  • con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.
  • Flolan non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale.
Flolan è un potente vasodilatatore ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando si somministra Flolan a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.
L'effetto vasodilatatore del Flolan può aumentare o essere aumentato dall'uso concomitante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Flolan" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Flolan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flolan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Flolan in donne in stato di gravidanza.
Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ipertensione arteriosa polmonare ed il suo trattamento terapeutico possono interferire con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non ci sono dati relativi all'effetto di Flolan quando utilizzato in dialisi renale e la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune ≥1/10 (≥10%), ...

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Sovradosaggio

Il principale sintomo da sovradosaggio è verosimilmente l'ipotensione.
In generale, gli eventi osservati in seguito a sovradosaggio di Flolan rappresentano effetti farmacologici esagerati del farmaco (ad esempio, ipotensione e complicanze dell'ipotensione).
In caso di sovradosaggio ridurre la dose o interrompere l'infusione, ed avviare appropriate misure terapeutiche; per esempio espandere il volume plasmatico e/o adeguare il flusso della pompa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici; Antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina,
Codice ATC: B01AC09
Meccanismo d'azione
Epoprostenolo sodico, il sale monosodico dell'epoprostenolo, è una prostaglandina normalmente prodotta dalla tunica intima dei vasi sanguigni. L'epoprostenolo ...


Proprietà farmacocinetiche

Data l'instabilità chimica, l'elevata potenza e la breve emivita di epoprostenolo, nessun saggio preciso e accurato è stato identificato come appropriato per quantificare epoprostenolo nei liquidi biologici.
L'epoprostenolo somministrato per ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non hanno rivelato alcun pericolo speciale per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e tossicità per la ...


Elenco degli eccipienti

Polvere per soluzione per infusione:
Mannitolo
Glicina
Sodio Cloruro
Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH)
Solvente per uso parenterale:
Glicina
Sodio Cloruro
Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH)
Acqua per

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Flolan a base di Epoprostenolo Sale Sodico sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flolan a base di Epoprostenolo Sale Sodico ...

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