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Fasturtec

Ultimo aggiornamento: 02/01/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fasturtec ev 1 flaconcino 7,5 mg + 1 fiala 5 ml solv.
Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

Cos'è Fasturtec?

Fasturtec è un farmaco a base del principio attivo Rasburicase, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Fasturtec può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Groupe S.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Rasburicase
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.

Posologia

Posologia
Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento.
La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die. Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
La durata del trattamento con Fasturtec può arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica.
Popolazione pediatrica
Poiché non è necessario un aggiustamento del dosaggio, la dose raccomandata è 0,20 mg/kg/die.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale o epatica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Modo di somministrazione
Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.
La somministrazione di Rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva.
La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti. Allo scopo di prevenire ogni possibile incompatibilità tra farmaci, la soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa da quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici. Se l'uso di una linea separata non è possibile, si deve lavare la linea con una soluzione salina tra l'infusione di agenti chemioterapici e rasburicase. Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica. Il perossido di idrogeno è un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina. Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, Rasburicase è controindicato in pazienti con questi disordini.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale. L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che rasburicase è esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.
...

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Assumere Fasturtec durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fasturtec durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Rasburicase in donne in gravidanza. I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In base al meccanismo di azione di Fasturtec, un sovradosaggio porterebbe a concentrazioni plasmatiche di acido urico basse o non determinabili e a un aumento della produzione di perossido di idrogeno. Quindi i pazienti sospettati di aver ricevuto un sovradosaggio devono essere monitorati per emolisi e devono essere intraprese misure generali di supporto in quanto non è stato identificato un antidoto specifico per Fasturtec.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF07.
Meccanismo d'azione
Nell'uomo, l'acido urico è il prodotto finale del catabolismo delle purine. L'aumento acuto dei livelli plasmatici di acido ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Rasburicase è stata valutata sia in pazienti pediatrici sia in pazienti adulti affetti da leucemia, linfoma o altre neoplasie ematologiche maligne.
Assorbimento
Dopo infusione di rasburicase alla ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. L'interpretazione degli studi non-clinici è impedita dalla ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
alanina
mannitolo
sodio fosfato dibasico dodecaidrato
sodio fosfato dibasico diidrato
sodio fosfato monobasico diidrato.
Solvente:
poloxamer 188
acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fasturtec a base di Rasburicase ...
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