Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fanhdi

Ultimo aggiornamento: 27/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Fanhdi 1.000 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.
Fanhdi 1.500 UI polv. e solv. soluz. per inf. 1 flac. polv. + 1 siringa prer. solv. + set per ricostr.
Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.

Cos'è Fanhdi?

Fanhdi è un farmaco a base del principio attivo Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grifols Italia S.p.A..

Fanhdi può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Instituto Grifols Poligono Levante S.A.
Concessionario: Grifols Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

  • Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
  • Trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.
  • Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
  • Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con malattia di von Willebrand, quando il trattamento con la sola desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.

Posologia

La terapia deve essere intrapresa sotto la responsabilità di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Posologia
Emofilia A
Monitoraggio del trattamento
Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per adattare la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni. I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, mostrando emivite e recuperi diversi. Poiché la dose è basata sul peso corporeo, può essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti sottopeso o sovrappeso. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma viene espressa o in percentuale (relativamente al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in 1 ml di plasma umano normale. 
Trattamento secondo richiesta
Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore VIII si basa sulla evidenza empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII del 2,1 + 0,4% dell'attività normale.
La dose necessaria si determina applicando la formula seguente: 

Unità necessarie
(UI)
 =
Peso corporeo
(kg)
x
Aumento desiderato di fattore VIII
(%) (UI/dl)
x
0,5

La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso.
Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica indicati (in % del normale o UI/dl) nel tempo indicato.
La seguente tabella può essere usata per guidare il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia: 

Grado dell'emorragia /
Tipo di procedura chirurgica
Livelli di fattore VIII necessari
(%) (UI/dl)
Frequenza delle somministrazioni (ore) / Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartro recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale.
20 – 40
Ripetere ogni 12 - 24 ore.
Almeno 1 giorno, fino a quando l'episodio emorragico evidenziato dal dolore si è risolto, oppure si ha cicatrizzazione.
Emartro più esteso, emorragia intramuscolare o ematoma.
30 – 60
Ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più, finché non si risolvano il dolore e lo stato acuto di disabilità.
Emorragie comportanti pericolo di vita.
60 – 100
Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il pericolo non è stato superato.
Chirurgia
Chirurgia minore
(incluse le estrazioni dentarie)
30 – 60
Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione.
Chirurgia maggiore
80 – 100
(pre- e postoperatorio)
Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino all'adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore VIII dal 30 a 60% (UI/dl).

Profilassi
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali vanno da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei soggetti più giovani, può essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose e l'altra o somministrare dosi più elevate.
Malattia di Von Willebrand
Generalmente, 1 UI/kg di VWF:RCo aumenta il titolo in circolo di VWF:RCo di 0.02 UI/ml (2%).
Devono essere raggiunti dei livelli di VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Di norma, per conseguire l'emostasi si raccomanda di somministrare 40-80 UI/kg di fattore von Willebrand (VWF:RCo) e 20-40 UI/kg di FVIII:C.
Una dose iniziale di 80 UI/kg di fattore von Willebrand può essere necessaria, soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand di tipo 3, dove il mantenimento di titoli adeguati può richiedere dosi più elevate rispetto agli altri tipi di malattia di von Willebrand.
Dosi adeguate devono essere somministrate successivamente ogni 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla condizione clinica del paziente, dal tipo e dalla gravità dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.
Quando si usano preparati di fattore von Willebrand contenenti FVIII, il medico deve essere informato che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Dopo 24-48 ore di trattamento, è opportuno ridurre la dose e /o aumentare l'intervallo di tempo tra le somministrazioni o impiegare un prodotto di VWF contenente un basso titolo di FVIII per evitare un eccessivo aumento dei livelli di FVIII:C.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fanhdi nei bambini sotto 6 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Il prodotto deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Fanhdi. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, bisogna avvertire i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fanhdi" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fanhdi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fanhdi durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi col complesso FVIII/VWF sulla riproduzione animale. A causa della rarità dell'Emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza riguardo l'uso del fattore VIII durante la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fanhdi non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore acuto nel sito di infusione, brividi, arrossamento, orticaria diffusa, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi da sovradosaggio con l'uso di complesso umano FVIII/VWF. In caso di grave sovradosaggio possono verificarsi eventi tromboembolici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue: von Willebrand e fattore VIII della coagulazione in associazione.
Codice ATC: B02BD06.
Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è formato da due ...


Proprietà farmacocinetiche

Il decadimento dell'attività del fattore VIII nel plasma segue una cinetica esponenziale a due fasi.
In pazienti con emofilia A, trattati con Fanhdi nel contesto di uno studio clinico, l'emivita ...


Dati preclinici di sicurezza

Il fattore VIII e il fattore von Willebrand plasmatici (principi attivi di Fanhdi) sono dei normali costituenti del plasma umano ed agiscono analogamente alle proteine endogene. I test di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Istidina
Albumina umana
Arginina
Acqua per preparazioni iniettabili (solvente)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fanhdi a base di Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fanhdi a base di Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana ...

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