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Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile

Ultimo aggiornamento: 27/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluz. per dialisi peritoneale 2 sacche sleep safe 5000 ml sist. Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 2000 ml sistema Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 2500 ml sistema Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 3000 ml sistema Stafy Safe

Cos'è Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile?

Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile è un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Dialisi Peritoneale, appartenente alla categoria degli Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e nello specifico Soluzioni ipertoniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Medical Care Italia S.p.A..

Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Concessionario: Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Soluzioni Per Dialisi Peritoneale
Gruppo terapeutico: Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche
Forma farmaceutica: sacca per soluzione iniettabile

Indicazioni

Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.

Posologia

Posologia
equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.
Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti:
Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.
Sarà necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti.
Se all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 – 1.500 ml.
In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio.
Bambini:
Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'età e all'area di superficie corporea (BSA).
Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1.000-1.200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep•safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep•safe.
Adulti:
In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.
Bambini:
Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m2 di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1.400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.
Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.
A seconda della pressione osmotica richiesta, equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre Soluzioni Per Dialisi Peritoneale con un contenuto maggiore di glucosio (p.e. con maggiore osmolarità).
Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale, ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.
equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene 15 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all'organismo con ogni sacca fino a 30 g di glucosio.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.
Metodo e durata della somministrazione
Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.
La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.
La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.
Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l'uso fare riferimento al paragrafo 6.6.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.
Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22°C è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.
A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella porta libera dell'apparecchiatura sleep•safe e quindi connessi automaticamente al set sleep•safe dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep•safe durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep•safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).

Controindicazioni

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale
equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia e grave ipocalcemia.
Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:
  • recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
  • stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
  • malattie infiammatorie dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
  • peritonite localizzata,
  • fistola addominale interna o esterna,
  • ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
  • tumori a livello addominale,
  • ileo,
  • malattie polmonari (soprattutto polmonite),
  • sepsi,
  • grave iperlipidemia,
  • in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
  • cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l'assunzione adeguata di proteine,
  • pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione del beneficio-rischio nel caso di
pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea
pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita di efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe divenire necessario regolarne la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
Non ci sono dati clinici disponibili relativi all'uso delle soluzioni equiVera in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per quel ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

equiVera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.
Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.
Possibili reazioni avverse ...

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Sovradosaggio

Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell'apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.
Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.
L'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni Per Dialisi Peritoneale, ipertoniche
Codice ATC: B05D B
Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente lo stesso del siero fisiologico. È stato adattato per l'uso nei pazienti ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi sugli animali in merito alla somministrazione intraperitoneale di soluzioni equiVera contenenti bicarbonato. Studi clinici nei pazienti in trattamento con equiVera hanno dimostrato che l'equilibrio tra ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e tossicità a dosi ripetute.
Gli elettroliti ed ...


Elenco degli eccipienti

Acido cloridrico
Sodio idrossido
Carbonio diossido
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile a base di Soluzioni Per Dialisi Peritoneale sono: Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile a base di Soluzioni Per Dialisi Peritoneale ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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