Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile

Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.

equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.

Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.

Sarà necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti.

Se all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 – 1.500 ml.

In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio.

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'età e all'area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m² di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1.000-1.200 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep•safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep•safe.

In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m² di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1.400 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.

A seconda della pressione osmotica richiesta, equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre Soluzioni Per Dialisi Peritoneale con un contenuto maggiore di glucosio (p.e. con maggiore osmolarità).

Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale, ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.

equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene 15 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all'organismo con ogni sacca fino a 30 g di glucosio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.

Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.

La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.

La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.

Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l'uso fare riferimento al paragrafo 6.6.

Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.

Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22°C è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.

A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.

I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella porta libera dell'apparecchiatura sleep•safe e quindi connessi automaticamente al set sleep•safe dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep•safe durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep•safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).

equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia e grave ipocalcemia.

Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:

Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.

equiVera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell'apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.

Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.

L'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.