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Eligard - Polvere

Ultimo aggiornamento: 01/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Eligard 45 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

Cos'è Eligard - Polvere?

Eligard - Polvere è un farmaco a base del principio attivo Leuprorelina Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni rilascianti gonadotropine e nello specifico Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Astellas Pharma S.p.A..

Eligard - Polvere può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Astellas Pharma S.p.A.
Concessionario: Astellas Pharma S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Leuprorelina Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni rilascianti gonadotropine
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

ELIGARD 45 mg è indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato e per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente ad alto rischio localizzato e localmente avanzato, in combinazione con la radioterapia.


Posologia

Posologia
Pazienti adulti di sesso maschile
ELIGARD 45 mg deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllare la risposta al trattamento.
ELIGARD 45 mg deve essere somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea ogni sei mesi. La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungato di Leuprorelina Acetato per sei mesi.
Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con ELIGARD 45 mg richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica una remissione o miglioramento della patologia.
ELIGARD 45 mg può essere utilizzato come terapia adiuvante o neoadiuvante in combinazione con la radioterapia nel cancro della prostata ad alto rischio localizzato e localmente avanzato.
La risposta a ELIGARD 45 mg deve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso dei primi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell'arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l'intera durata del trattamento (episodi di rialzo del testosterone inferiori all'1%). Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, è necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione. Poiché una mancanza di efficacia può verificarsi in seguito a una preparazione, ricostituzione o somministrazione non corretta, i livelli di testosterone devono essere valutati nei casi di errori di manipolazione sospetti o accertati (vedere il paragrafo 4.4).
Nei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, non castrati chirurgicamente, in terapia con un agonista del GnRH, come leuprorelina, ed eligibili per il trattamento con inibitori della biosintesi degli androgeni o con inibitori dei recettori degli androgeni, il trattamento con un agonista del GnRH può essere continuato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini da 0 a 18 anni di età (vedere anche paragrafo 4.3).
Particolari gruppi di pazienti
Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con compromissione epatica o renale.
Modo di somministrazione
ELIGARD 45 mg deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure. Vedere il paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Se il medicinale non è preparato in modo adeguato, non deve essere somministrato.
Il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione di ELIGARD 45 mg mediante iniezione sottocutanea.
In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate.
Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea, la sede dell'iniezione deve essere cambiata periodicamente.

Controindicazioni

ELIGARD 45 mg è controindicato nelle donne e nei pazienti in età pediatrica.
Ipersensibilità alla Leuprorelina Acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, ELIGARD 45 mg non determina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica).
Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali (vedere anche paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ricostituzione corretta: A causa di una non corretta ricostituzione del medicinale può verificarsi una mancanza di efficacia clinica. Vedere il paragrafo 4.2 e il paragrafo 6.6 per le istruzioni per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione tra ELIGARD 45 mg e altri farmaci. Non ci sono segnalazioni di interazioni tra la leuprorelina acetato e altri farmaci.
Poiché il trattamento ...

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Assumere Eligard - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eligard - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente in quanto ELIGARD 45 mg è controindicato nelle donne.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ELIGARD 45 mg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
La capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari possono essere alterati da spossatezza, capogiri e disturbi visivi che rientrano tra i possibili effetti indesiderati del trattamento o causati dalla patologia di base.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate durante il trattamento con ELIGARD 45 mg sono dovute principalmente all'azione farmacologica specifica della Leuprorelina Acetato, cioè all'aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Le ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio intenzionale di ELIGARD 45 mg è improbabile e non vi sono presupposti per l'abuso del farmaco. Non ci sono state segnalazioni di abuso o di sovradosaggio verificatesi con la Leuprorelina Acetato nella pratica clinica, ma nel caso si verifichi una esposizione eccessiva, sono raccomandati il monitoraggio e il trattamento sintomatico di supporto del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine
Codice ATC: L02A E02.
La Leuprorelina Acetato è un nonapeptide di sintesi, agonista dell'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) presente fisiologicamente che, somministrato con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: nei pazienti con carcinoma della prostata in stadio avanzato, le concentrazioni sieriche medie di leuprorelina in seguito all'iniezione iniziale salgono a 82 ng/ml a 4,4 ore (Cmax) dopo l'iniezione. ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici con Leuprorelina Acetato hanno evidenziato, in entrambi i sessi, effetti sul sistema riproduttivo, che erano attesi sulla base delle note proprietà farmacologiche. Questi effetti hanno mostrato di essere ...


Elenco degli eccipienti

Solvente (siringa A)
Copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (85:15)
N-metilpirrolidone
Polvere (siringa B)
nessuno


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eligard - Polvere a base di Leuprorelina Acetato ...
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