Cos'č Dorzostill?
Dorzostill č un farmaco a base del principio attivo Dorzolamide Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Inibitori dell'anidrasi carbonica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruschettini S.r.l. .
Dorzostill puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Dorzostill puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Dorzostill 2% soluzione oftalmica 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bruschettini S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiglaucoma
ATC:S01EC03 - Dorzolamide
Forma farmaceutica: collirio
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
Indicazioni
Dorzostill è indicato:
- Come terapia di associazione ai beta-bloccanti,
- Come monoterapia in pazienti che non rispondono al trattamento con beta-bloccanti o per i quali i beta-bloccanti sono controinidicati,
nel trattamento della pressione intra-oculare elevata in caso di:
- ipertensione oculare,
- glaucoma ad angolo aperto,
- glaucoma pseudo-esfoliativo.
Posologia
Via di somministrazione: oculare.
Quando usato come monoterapia, il dosaggio è una goccia di Dorzostill nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.
In associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di Dorzostill nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno.
Quando la dorzolamide viene usata in sostituzione di un altro agente oftalmico anti-glaucoma, interrompere l'altro farmaco dopo appropriata somministrazione giornaliera, ed iniziare la somministrazione di dorzolamide il giorno successivo.
Se si sta usando più di un prodotto medicinale topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati a intervalli di almeno 10 minuti l'uno dall'altro.
Vedere la sezione 4.4 riguardante l'uso di lenti a contatto.
Ai pazienti si deve raccomandare di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti.
I pazienti, inoltre, devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo inappropriato, possono essere contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari. Dall'uso di soluzioni contaminate possono derivare seri danni all'occhio e conseguente perdita della vista.
Modo di somministrazione:
- Per aprire il flacone svitare il tappo.
- Piegare la testa all'indietro e abbassare leggermente la palpebra inferiore a formare una tasca tra la palpebra e l'occhio.
- Rovesciare il flacone, e premerlo leggermente finché una singola goccia sia dispensata nell'occhio come da prescrizione medica. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce. Come per tutti i colliri, per ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di premere il sacco lacrimale in corrispondenza dell'angolo interno dell'occhio (occlusione puntale) per un minuto immediatamente dopo la somministrazione di ciascuna goccia.
- Ripetere gli step 2 & 3 con l'altro occhio secondo prescrizione medica.
Richiudere il flacone immediatamente dopo l'uso riavvitando il tappo finché aderisca fermamente al flacone. Non avvitare eccessivamente.
La punta del contagocce ha forma tale da erogare una goccia di volume predeterminato; quindi, non allargare il foro del contagocce. Dopo aver assunto tutte le dosi, ci sarà del Dorzostill residuo nel flacone. Ciò non costituisce motivo di preoccupazione dato che un eccesso di Dorzostill è stato aggiunto nel flacone rispetto alla quantità totale di Dorzostill prescritta dal medico. Non tentare di rimuovere l'eccesso di prodotto dal flacone.
Popolazione pediatrica:
Limitati dati clinici sono disponibili sulla somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno a bambini. (Per informazioni riguardanti dosaggio nei bambini leggere la sezione 5.1).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono escreti per lo più dai reni, la dorzolamide è conseguentemente controindicata in tali pazienti.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e deve perciò essere usata con cautela in tali pazienti.
Il trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto.
La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che è presente anche negli altri composti sulfamidici e, sebbene somministrata topicamente, è assorbita a livello sistemico. Quindi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi possono verificarsi per somministrazione topica, incluse gravi reazioni allergiche come ad esempio la sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica. Se si verificano segni di gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere l'uso di questo farmaco.
La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per uso orale è stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con storia pregressa di calcoli renali. Sebbene nessun disturbo dell'equilibrio acido-base sia stato osservato con la dorzolamide, l'urolitiasi è stata riportata sporadicamente. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che è assorbito a livello sistemico, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.
Se si osservano reazioni allergiche (es. congiuntivite e reazioni sulle palpebre), si deve considerare la sospensione del trattamento.
Vi è un potenziale rischio di effetto additivo degli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. La somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.
Edema corneale e scompenso corneale irreversibile sono stati riportati in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari trattati con colliri contenenti dorzolamide. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.
É stato riportato distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di soppressori dell'umore acqueo.
Dorzostill contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima della somministrazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. É noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide.
Popolazione pediatrica:
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti sotto le 36 settimane di gestazione e al di sotto di una settimana di età. Pazienti con significativa immaturità dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi specifici di interazione della dorzolamide con altri farmaci.
Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).
Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.
La dorzolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrata topicamente, è assorbita a livello sistemico. Negli studi clinici non sono stati riscontrati disturbi dell'equilibrio acido-base usando la dorzolamide. Queste reazioni sono state osservate dopo l'uso di inibitori dell'anidrasi carbonica somministrati per via orale e in alcuni casi sono derivate dall'interazione con altri farmaci (per es. reazioni tossiche in pazienti trattati con alte dosi di salicilati). Quindi deve essere presa in considerazione la possibilità di tali interazioni in pazienti trattati con la dorzolamide.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
La dorzolamide non deve essere somministrata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne in gravidanza esposte al farmaco. Nei conigli la dorzolamide ha causato effetti teratogeni alle dosi materno tossiche (vedere sezione 5.3).
Allattamento:
Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte umano. É stata osservata una diminuzione del peso corporeo nei cuccioli allattati da ratti femmina trattati con dorzolamide. Se il trattamento con dorzolamide è necessario, si sconsiglia l'allattamento.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o usare macchine. Possibili effetti collaterali, come capogiri e disturbi visivi, possono interferire con la capacità di guidare e di usare macchine (vedere anche sezione 4.8).
Effetti indesiderati
Colliri contenenti dorzolamide sono stati testati su più di 1400 individui in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi a lungo termine su 1108 pazienti trattati con colliri contenenti dorzolamide in monoterapia o in associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, le cause più frequenti di sospensione (approssimativamente 3%) del trattamento con il collirio contenente dorzolamide erano reazioni avverse oculari correlate al prodotto, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia in corso di studi clinici sia dopo studi post-marketing:
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Molto comuni:
(≥ 1/10)
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Comuni:
(≥ 1/100 fino a < 1/10)
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Non comuni:
(≥1/1,000 fino a <1/100)
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Rari:
(≥ 1/10,000 fino a < 1/1,000)
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:
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Patologie dell'occhio:
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
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Patologie gastrointestinali:
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
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Patologie renali e urinarie:
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
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Patologie del sistema immunitario
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Patologie cardiache
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Popolazione pediatrica:
Vedere sezione 5.1
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sono disponibili solo informazioni limitate riguardanti il sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della Dorzolamide Cloridrato. Quanto segue è stato riscontrato in seguito a ingestione orale: sonnolenza; in seguito ad applicazione topica: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anomali e disfagia.
Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. Possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato acidosico ed eventuali effetti sul sistema nervoso centrale. I livelli degli elettroliti sierici (in particolare potassio) e del pH ematico devono essere monitorati.
Scadenza
Come confezionato per la vendita: 2 anni
Dopo prima apertura: 30 giorni
La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 30 giorni alla temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 30 giorni a 25°C. Altri tempi e condizioni di conservazione dopo apertura sono responsabilità del paziente.
Conservazione
Conservare il prodotto come confezionato per la vendita a temperatura inferiore a 30°C. Conservare il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.
Dopo prima apertura conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Idrossietilcellulosa,
mannitolo,
sodio citrato,
sodio idrossido e/o acido cloridrico (per correzione del pH),
benzalconio cloruro e
acqua depurata
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Dorzostill a base di Dorzolamide Cloridrato sono: Dorzoclar, Dorzolamide Aurobindo, Dorzolamide Mylan Generics, Dorzonorm, Trusopt, Zoliop
