Diladel

    Ultimo aggiornamento: 15/03/2024

    Cos'è Diladel?

    Diladel è un farmaco a base del principio attivo Diltiazem Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati benzotiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Diladel può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Diladel 120 mg 24 compresse a rilascio prolungato
    Diladel 200 mg 36 capsule rigide a rilascio prolungato
    Diladel 300 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato
    Diladel 60 mg 50 compresse a rilascio modificato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Diltiazem Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08DB01 - Diltiazem
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Diladel? A cosa serve?
    • Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).
    • Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

    Posologia

    Come usare Diladel: Posologia
    DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato:
    Angina pectoris:
    1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del medico.
    Ipertensione:
    Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.
    Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.
    DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato:
    Angina pectoris e ipertensione:
    Una compressa ogni dodici ore.
    DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
    Angina pectoris e ipertensione:
    La dose iniziale consigliata è di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.
    Tale dose potrà essere aumentata ad una capsula da 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
    Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sarà di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.
    L'ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale è l'assunzione prima o durante un pasto.
    Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.
    DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato, DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.
    Popolazione pediatrica
    Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Diladel
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
    • Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
    • Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm).
    • Insufficienza cardiaca congestizia.
    • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
    • Uso concomitante con lomitapide (vedere paragrafo 4.5).
    • Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5).
    • Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).
    • Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
    • Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Diladel
    Casi di insufficienza renale acuta secondaria ad una ridotta perfusione renale sono stati segnalati in pazienti con ridotta funzione ventricolare sinistra, bradicardia grave o ipotensione grave.
    È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare (AV) di primo grado o intervallo PR prolungato evidenziato da ECG(rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
    Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
    Casi di insufficienza renale acuta secondaria ad una ridotta perfusione renale sono stati segnalati in pazienti con patologie cardiache esistenti, in particolare con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia grave o grave ipotensione. Si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale.
    Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
    Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
    Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.
    I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione.
    Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.
    È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia.
    L'uso del diltiazem può indurre broncospasmo, incluso l'aggravamento dell'asma, soprattutto nei pazienti con iper-reattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche dopo l'aumento della dose. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza respiratoria durante la terapia con diltiazem.
    Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento.
    La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell'angina.
    In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.
    Poiché le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra.
    Le compresse di DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non è quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.
    DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
    DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Diladel
    Associazioni controindicate
    DANTROLENE (infusione)
    Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.
    L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3).
    AMIODARONE
    Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.3).
    IVABRADINA
    L'uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto additivo di riduzione della frequenza cardiaca di diltiazem in aggiunta a quello della ivabradina (vedere paragrafo 4.3).
    LOMITAPIDE
    Il diltiazem (un moderato inibitore del CYP3A4) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lomitapide attraverso l'inibizione del CYP3A4, con conseguente aumento del rischio di innalzamento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.3).
    Associazioni che richiedono cautela
    ANTIIPERTENSIVI: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti.
    L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.
    BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).
    Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento.
    É stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è usato in concomitanza ai beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.8).
    GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate.
    Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.
    ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.
    Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.
    NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.
    CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera.
    Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.
    CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.
    Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.
    FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina.
    ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.
    ANTIPSICOTICI: aumento dell'effetto ipotensivo.
    TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.
    ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.
    I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.
    RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.
    LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.
    ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4.
    MEZZO DI CONTRASTO PER RAGGI X: possibile aumento degli effetti cardiovascolari di un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X, come l'ipotensione. La somministrazione concomitante di diltiazem e mezzi di contrasto per raggi X richiede particolare cautela.
    Associazioni da considerare con attenzione
    A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessari cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri farmaci che modificano la contrattilità o la conduzione cardiaca.
    MEDICINALI ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI: in uno studio di farmacodinamica, diltiazem ha dimostrato di inibire l'aggregazione piastrinica. Anche se il significato clinico di questo dato non è noto, occorre considerare i potenziali effetti additivi quando viene somministrato con farmaci antiaggreganti piastrinici, pertanto la somministrazione concomitante di diltiazem e medicinali antiaggreganti piastrinici deve essere intrapresa con cautela.
    Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4.
    Il succo di pompelmo può aumentare l'esposizione di diltiazem (1,2 volte). I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per un aumento degli effetti indesiderati di diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se un'interazione è sospettata.
    Diltiazem è anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di uno dei due farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.
    BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne aumenta l'emivita plasmatica.
    È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.
    CORTICOSTEROIDI (metilprednisolone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.
    STATINE: Diltiazem è un inibitore del CYP3A4; è stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità della statina.
    CILOSTAZOLO: inibizione del metabolismo del cilostazolo (CYP3A4). Diltiazem ha dimostrato di aumentare l'esposizione al cilostazolo e potenziare la sua attività farmacologica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    L'uso di diltiazem è controindicato in gravidanza.
    Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Nell'uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull'uso del diltiazem in gravidanza.
    In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.
    Allattamento:
    Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l'allattamento. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come per esempio vertigini e senso di malessere, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere alterata. Evitare, in tal caso, di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia nessun studio è stato effettuato.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Diladel
    La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Molto comune
    Comune
     
    Non comune
     
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Epistassi
    Leucopenia,
    Trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Nervosismo, insonnia
    Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza
     
    Cambiamenti dell'umore (inclusa depressione)
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea, capogiri
     
    Parestesie, tinnito, tremore
     
    Sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini
    Patologie cardiache
     
    Blocco atrioventricolare (di primo, secondo o terzo grado; blocco di branca), palpitazioni
    Bradicardia
    Aritmia, ipotensione ortostatica, sincope, angina
     
    Blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche, arresto sinusale, arresto cardiaco (asistolia).
    In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo
    Patologie vascolari
     
    Vampate di calore
    Ipotensione ortostatica
     
     
    Vasculiti (inclusa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto agli arti inferiori), sudorazione, mal di testa
    Patologie gastrointestinali
     
    Stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea
    Vomito, diarrea
    Secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolori addominali
     
    Iperplasia gengivale
    Patologie epatobiliari
     
     
    Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP)
    Aumento dell'enzima creatinfosfochinasi
     
    Epatiti
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eritema
     
    Orticaria, prurito, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocito clastica), petecchie
     
    Fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sindrome lupus simile, sudorazione, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    Impotenza
     
    Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema periferico
    Malessere
     
     
     
    Astenia
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    Ambliopia, irritazione oculare
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Dispnea
     
    Broncospasmo, incluso aggravamento dell'asma
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
    Nicturia, poliuria
    Nefrite interstiziale
     
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
    Dolore osteoarticolare
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
    Anoressia, aumento ponderale
     
    Iperglicemia
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
    beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
    reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diladel
    Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso e danno renale acuto, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica arresto sinusale, disturbi della conduzione atrio-ventricolare e arresto cardiaco.
    Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica.
    I disturbi dell'automaticità e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l'adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato per infusione.

    Scadenza

    DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato: 3 anni
    DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato: 3 anni
    DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato e DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 3 anni

    Conservazione

    DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato
    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato
    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
    DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato
    DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato
    Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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