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Dexmedetomidina Ever Pharma

Ultimo aggiornamento: 22/06/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 25 fiale da 2 ml
Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini da 10 ml
Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini da 4 ml

Cos'è Dexmedetomidina Ever Pharma?

Dexmedetomidina Ever Pharma è un farmaco a base del principio attivo Dexmedetomidina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici sedativi e nello specifico Altri ipnotici e sedativi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ever Pharma Italia S.r.l..

Dexmedetomidina Ever Pharma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ever Valinject GmbH
Concessionario: Ever Pharma Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Dexmedetomidina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici sedativi
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

  1. Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
  2. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale /sedazione cosciente.

Posologia

Indicazione 1. Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)). Posologia per la sedazione in Unità di Terapia Intensiva.
Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario può non essere raggiunto prima di un'ora.
Dose massima
La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di Dexmedetomidina Ever Pharma devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo.
L'uso di una dose di carico di Dexmedetomidina Ever Pharma nella sedazione in Unità di Terapia Intensiva non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di Dexmedetomidina Ever Pharma.
Durata
Non c'è esperienza nell'uso di Dexmedetomidina Ever Pharma per più di 14 giorni. L'uso di Dexmedetomidina Ever Pharma per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
Indicazione 2. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/sedazione cosciente.
Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione dell'anestesia di pazienti in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato per la sedazione cosciente i pazienti devono essere continuamente monitorati da personale non coinvolto nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere continuamente monitorati per segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8).
Quando indicato, deve essere disponibile e immediatamente fornito ossigeno supplementare. Deve essere monitorata la saturazione di ossigeno.
Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato in infusione di carico seguito da infusione di mantenimento. In base alle procedure concomitanti può essere necessaria analgesia locale al fine di raggiungere l'effetto clinico desiderato. In caso di procedure dolorose o se è necessaria sedazione profonda sono raccomandate analgesia aggiuntiva o sedativi (ad es. midazolam, propofol e oppioidi).
Inizio della procedura di sedazione:
  • In pazienti adulti: un'infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come ad esempio chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti,
  • In pazienti adulti coscienti intubati con fibroscopio: un'infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti.
  • In pazienti oltre i 65 anni di età: Deve essere considerata una riduzione della dose.
  • In pazienti adulti con funzionalità epatica compromessa: Deve essere considerata una riduzione della dose.
Mantenimento della procedura di sedazione:
  • In pazienti adulti: l'infusione di mantenimento generalmente inizia a 0,6 microgrammi/kg/h e viene titolata per raggiungere l'effetto clinico desiderato con dosi che variano da 0,2 a 1 microgrammi/kg/h. La velocità dell'infusione di mantenimento deve essere aggiustata per raggiungere il livello di sedazione necessario.
  • In pazienti adulti coscienti intubati con fibroscopio: si raccomanda un'infusione di mantenimento di 0,7 microgrammi/kg/h fino a che il tubo endotracheale è in sicurezza.
  • In pazienti oltre i 65 anni di età: Deve essere considerata una riduzione della dose.
  • In pazienti adulti con funzionalità epatica compromessa: Deve essere considerata una riduzione della dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Deve essere considerata una riduzione della dose. Vedere paragrafo 4.4.
Danno renale: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con danno renale.
Compromissione epatica: Dexmedetomidina Ever Pharma viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Dexmedetomidina Ever Pharma nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere somministrata in bolo. Vedere anche Precauzioni generali, paragrafo 4.4

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato da pacemaker.
Ipotensione non controllata.
Condizioni cerebrovascolari acute.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio
In accordo alle indicazioni, Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere utilizzato in reparti di terapia intensiva, sale operatorie e nel corso di procedure diagnostiche. L'uso in altri ambienti non è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può provocare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dexmedetomidina Ever Pharma" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dexmedetomidina Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dexmedetomidina Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull'uso di dexmedetomidina in donne incinte. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina Ever Pharma non è raccomandato durante la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dexmedetomidina Ever Pharma ha un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Indicazione 1: sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente nella sedazione in Unità di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing. In questi casi sono state riportate velocità di infusione di dexmedetomidina più alte, che hanno raggiunto 60 microgrammi/kg/h per 36 minuti e 30 microgrammi/kg/h per 15 minuti rispettivamente in un bimbo di 20 mesi e in un adulto. Le reazioni avverse più comuni riportate e relative al sovradosaggio in questi casi hanno incluso bradicardia, ipotensione, sedazione eccessiva, sonnolenza e arresto cardiaco.
Gestione
In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata. Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4). Ad alte concentrazioni l'ipertensione può essere più importante dell'ipotensione. Negli studi clinici, i casi di arresto sinusale si sono risolti spontaneamente o hanno risposto al trattamento con atropina e glicopirrolato. La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18 Dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici con una vasta gamma di proprietà farmacologiche. Ha un effetto simpaticolitico ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di dexmedetomidina è stata valutata durante somministrazione endovenosa (e.v.) a breve termine nei volontari sani e durante infusione a lungo termine in pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Distribuzione
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità. Negli studi di tossicità riproduttiva, ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dexmedetomidina Ever Pharma a base di Dexmedetomidina Cloridrato sono: Dexdor

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dexmedetomidina Ever Pharma a base di Dexmedetomidina Cloridrato

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