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Dexdor

Ultimo aggiornamento: 21/10/2019


Confezioni

Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml
Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 4 fl 10 ml
Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 4 fl 4 ml

A cosa serve

Dexdor Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dexmedetomidina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici sedativi e nello specifico Altri ipnotici e sedativi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Orion Pharma S.r.l..

Dexdor pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Dexdor serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Nevrosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Orion Corporation
Concessionario:Orion Pharma S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Dexmedetomidina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Ipnotici sedativi
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Posologia

Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Posologia
Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un'ora.
Dose massima
La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo.
L'uso di una dose di carico di Dexdor per la sedazione in ICU non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
Durata
Non c'è esperienza nell'uso di Dexdor per più di 14 giorni. L'uso di Dexdor per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexdor viene somministrato per la sedazione cosciente, i pazienti devono essere continuamente monitorati da persone non coinvolte nello svolgimento della procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere monitorati continuamente per poter rilevare i primi segni di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione dell'ossigeno (vedere paragrafo 4.8).
Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato. La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
Dexdor viene somministrato come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento. A seconda della procedura, può essere necessaria una concomitante anestesia locale o una analgesia per ottenere l'effetto clinico desiderato. Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda. L'emivita farmacocinetica di distribuzione di Dexdor è stata stimata in circa 6 minuti; questa deve essere presa in considerazione, insieme agli effetti degli altri farmaci somministrati, quando si valuta il tempo necessario della titolazione per ottenere l'effetto clinico desiderato di Dexdor.
Fase iniziale della sedazione procedurale:
  • Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti.
Mantenimento della sedazione procedurale:
  • L'infusione di mantenimento è generalmente iniziata a 0,6-0,7 microgrammi/kg/ora e titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato con dosi comprese tra 0,2 e 1 microgrammo/kg/ora. La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Popolazioni speciali
Anziani
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Dexdor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker).
Ipotensione non controllata.
Condizioni ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio
Dexdor deve essere utilizzato negli ambienti di terapia intensiva, camera operatoria e durante le procedure diagnostiche. Non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti. Durante l'infusione con Dexdor, tutti i ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
La co-somministrazione di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può provocare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi, anestetici ...

Prima di prendere "Dexdor" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dexdor durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dexdor durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3Dexdor non deve ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose per un periodo di tempo adeguato dopo aver ricevuto Dexdor per la sedazione procedurale.
...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU):
Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente nella ...

Sovradosaggio

Sintomi
Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing. In questi casi sono state riportate velocità di infusione di dexmedetomidina più alte, ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
Dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici con una vasta gamma di proprietà farmacologiche. Ha un effetto simpaticolitico ...

ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di dexmedetomidina è stata valutata durante somministrazione endovena (e.v.) a breve termine nei volontari sani e durante infusione a lungo termine in pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Distribuzione
...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Negli studi di tossicità riproduttiva, ...

Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dexdor a base di Dexmedetomidina Cloridrato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dexdor a base di Dexmedetomidina Cloridrato

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