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Clodronato ABC

Ultimo aggiornamento: 11/11/2021




Cos'Ŕ Clodronato ABC?

Clodronato ABC Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda ABC Farmaceutici S.p.A..

Clodronato ABC pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Clodronato ABC 300 mg/10 ml soluzione per infusione 6 fiale
Clodronato ABC iniett. soluzione 12 fiale 100 mg/3,3 ml
Clodronato ABC iniett. soluzione 6 fiale 100 mg/3,3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Posologia

Il clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
Osteolisi tumorali - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
CLODRONATO ABC 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Il clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore.
Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell'infusione di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale: clearance della creatinina, ml/min
Riduzione del dosaggio, %
50 – 80
25
12 – 50
25 – 50
< 12
50
Si raccomanda che 300 mg di clodronato siano infusi prima dell'emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. È da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
b) Fase di mantenimento
CLODRONATO ABC 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
Pazienti con insufficienza renale
Il clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue: 
Livelli di insufficienza renale
Clearance creatinina, ml/min
Dose
Lieve
50 – 80 ml/min
1600 mg / die
Moderata
30 – 50 ml/min
1200 mg/die
Grave
10 – 30 ml/min
800 mg/die
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare, come di seguito riportato:
Clodronato ABC 100 mg / 3,3 ml soluzione iniettabile
per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell'infusione di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale: Creatinina Clearance, ml/min
Riduzione del dosaggio, %
50-80
25
12-50
25-50
<12
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, e di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Clodronato ABC 300 mg / 10 ml soluzione per infusione endovenosa
Questo medicinale è solo per uso endovenoso.
Diluire prima della somministrazione.
Clodronato ABC 100 mg / 3,3 ml soluzione iniettabile
Questo medicinale è per uso intramuscolare o endovenoso.
Nel caso di uso intramuscolare per per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamenti concomitanti con altri bifosfonati.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati.
L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.
A causa dell'aumentato ...

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Assumere Clodronato ABC durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clodronato ABC durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.
Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilità degli esseri ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clodronato ABC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari se manifestano uno o più sintomi descritti ai paragrafi 4.4 e 4.8 che possono influenzare la loro capacità di guidare e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare può indurre dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa. È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50x400 mg) di clodronato.
Trattamento
Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BA02
L'acido clodronico appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'assorbimento dell'acido clodronico dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodioclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/Kg os; 430 mg/Kg e.p.; 65 mg/Kg e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 ...


Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clodronato ABC a base di Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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