Bupicain

    Ultimo aggiornamento: 16/05/2022

    Cos'è Bupicain?

    Bupicain è un farmaco a base del principio attivo Bupivacaina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Monico S.p.A..

    Bupicain può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Bupicain iniett. 10 fiale 10 ml (2,5 mg/ml)
    Bupicain iniett. 10 fiale 10 ml (5 mg/ml)
    Bupicain iniett. 10 fiale 5 ml (2,5 mg/ml)
    Bupicain iniett. 10 fiale 5 ml (5 mg/ml)
    Bupicain soluzione iniettabile iperbarica 10 fiale 2 ml (10 mg/ml)

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Monico S.p.A.
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: C
    Principio attivo: Bupivacaina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Anestetici locali
    ATC: N01BB01 - Bupivacaina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Bupicain? A cosa serve?
    Bupicain® si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:
    • infiltrazione locale tronculare, loco-regionale;
    • blocco simpatico;
    • blocco endoarterioso;
    • peridurale, sacrale;
    • spinale subaracnoidea.
    Bupicain® è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.
    bupicain® 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e bupicain® 5 mg/ml soluzione iniettabile
    • Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età.
    • Gestione del dolore acuto negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età.
    bupicain® 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica
    • Anestesia spinale negli adulti.

    Posologia

    Come usare Bupicain: Posologia
    Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
    Bupicain® è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:
    Tipo di anestesia
    Concentrazione
    (mg/ml)
    Dosaggio
    Osservazioni
    ml
    mg
    Blocco del trigemino
    2,5
    5
    1-5
    0,5-4
    2,5-12,5
    2,5-20
     
    Blocco ascellare
    2,5
    5
    20-40
    10-30
    50-100
    50-150
     
    Blocco ganglio stellato
    2,5
    10-20
    25-50
     
    Blocco intercostale
    2,5
    5
    4-8
    3-5
    10-20
    15-25
    La dose è per ogni spazio intercostale
    Peridurale
    2,5
    5
    30-40
    10-20
    75-100
    50-100
     
    Peridurale continua
    2,5
    5
    Si inizia con 10 ml, poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, secondo i segmenti che si desiderano anestetizzare e l'età del paziente
     
    Sacrale
    2,5
    5
    15-40
    15-20
    37,5-100
    75-100
     
    Blocco splancnico
    2,5
    10-40
    25-100
     
    Blocco simpatico lombare
    2,5
    10-40
    25-100
     
    Blocco pelvico
    5
    20-30
    100-150
     
    Spinale subaracnoidea
    5
    10
    4
    2
    20
    20
     
     
    Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
    Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml ed a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml; più in generale, la dose di sicurezza che è consigliabile non superare, sia negli adulti che nei bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.
    Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
    N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.
    La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. È necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Il grado di diffusione dell'anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni isobariche.
    Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Nel caso in cui sia richiesta una anestesia epidurale, si raccomanda di far precedere una dose test di 3-5 ml di bupivacaina con adrenalina. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un'iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
    Pazienti pediatrici da 1 a 12 anni di età (bupicain® 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e bupicain® 5 mg/ml soluzione iniettabile)
    I dati sulla sicurezza ed efficacia di Bupivacaina Cloridrato soluzione iniettabile nei bambini con età inferiore a 12 anni sono limitati.
    Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno familiarità con questa popolazione e con la tecnica.
    Le dosi della tabella di seguito riportata devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali.
    Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve basarsi sul peso corporeo ideale. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
    Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per una adeguata anestesia.
    Dose raccomandata per i bambini da 1 a 12 anni di età
     
    Concentrazione
    (mg/ml)
    Volume
    (ml/kg)
    Dose
    (mg/kg)
    Inizio
    (min)
    Durata dell'effetto
    (ore)
    DOLORE ACUTO (peri- e post-operatorio)
    Somministrazione Epidurale Caudale
    2,5
    0,6-0,8
    1,5-2,0
    20-30
    2-6
    Somministrazione Epidurale Lombare
    2,5
    0,6-0,8
    1,5-2,0
    20-30
    2-6
    Somministrazione Epidurale Toracicab)
    2,5
    0,6-0,8
    1,5-2,0
    20-30
    2-6
    Blocco del Campo Operatorio (ad esempio, blocco dei nervi minori e infiltrazione)
    2,5
    5
     
    0,5-2,0
    0,5-2,0
     
     
    Blocco dei Nervi Periferici (ad esempio, ileoinguinali-ileoipogastrici)
    2,5
    5
     
    0,5-2,0
    0,5-2,0
    a)
    a)
    a)
    a)
    a) L'inizio e la durata del blocco dei nervi periferici dipendono dal tipo di blocco e dalla dose somministrata.
    b) Blocchi epidurali toracici hanno bisogno di dosaggi incrementali fino a quando il livello desiderato di anestesia non è raggiunto.
    Nei bambini il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso fino a 2 mg/kg.
    Per evitare l'iniezione intravascolare, l'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione della dose principale. Questa deve essere iniettata lentamente in dosi incrementali, in particolare nelle vie epidurali lombare e toracica, osservando costantemente e attentamente le funzioni vitali del paziente.
    È stata eseguita infiltrazione peritonsillare nei bambini sopra i 2 anni di età con bupivacaina 2,5 mg/ml alla dose di 7,5-12,5 mg per tonsilla.
    Blocchi ileoinguinali-ileoipogastrici sono stati effettuati nei bambini di 1 anno o più grandi con bupivacaina 2,5 mg/ml alla dose di 0,1-0,5 ml/kg equivalente a 0,25-1,25 mg/kg. I bambini dai 5 anni o più grandi hanno ricevuto bupivacaina 5 mg/ml alla dose di 1,25-2 mg/kg.
    Per blocchi penieni bupivacaina 5 mg/ml è stata utilizzata alle dosi totali di 0,2-0,5 ml/kg equivalenti a 1-2,5 mg/kg.La sicurezza e l'efficacia di bupivacaina cloridrato nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.
    La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione del bolo epidurale intermittente o dell'infusione continua non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bupicain
    • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Anestesia intravenosa regionale (Bier Block) in quanto la perdita accidentale di bupivacaina nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute.

    Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale:

    • malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche;
    • stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture);
    • setticemia;
    • anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale;
    • infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante;
    • shock cardiogeno o ipovolemico;
    • disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bupicain
    Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione è risultata difficile o impossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente adeguate.
    L'anestesia intratecale deve essere effettuata solo da un medico o sotto il controllo di clinici dotati della necessaria competenza ed esperienza.
    Nel caso in cui bupivacaina, a causa di una somministrazione inappropriata o altro, si diffonda oltre l'area target, possono verificarsi segni e sintomi neurologici transitori la cui natura varia a seconda dell'area interessata.
    Bupivacaina, come tutti gli anestetici locali, quando viene utilizzata per procedure anestetiche locali che determinino elevate concentrazioni ematiche di farmaco, può provocare effetti tossici acuti a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate. A seguito di elevate concentrazioni sistemiche di bupivacaina, sono state riferite aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte. Tuttavia, alle dosi di norma utilizzate per l'anestesia intratecale, non sono previste concentrazioni sistemiche elevate.
    Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.
    Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.
    Sebbene l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali:
    • pazienti anziani o debilitati;
    • pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca;
    • pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale;
    • pazienti in avanzato stato di gravidanza;
    • i pazienti ipovolemici possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato; l'ipotensione di norma si osserva dopo blocco intratecale nell'adulto;
    • i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi.
    Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato:
    • blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia; l'anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare;
    • iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc.; tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente;
    • iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare; cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi; la gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale; come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato; i vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati; iniezioni intra-arteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare sintomi cerebrali immediati anche a basse dosi;
    • il blocco paracervicale può talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale; è quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale;
    • l'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per bupicain®; tuttavia sono stati registrati, esclusivamente in Nord America, casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali; la maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l'articolazione della spalla; non è stato stabilito un nesso di causalità.
    Una reazione avversa rara ma grave a seguito di anestesia spinale è il blocco spinale totale o alto e conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare è provocata dal blocco simpatico esteso con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o anche arresto cardiaco. La depressione respiratoria può essere causata dal blocco della innervazione dei muscoli respiratori, incluso il diaframma. Il rischio di blocco spinale totale o alto è maggiore nei pazienti anziani o in avanzato stato di gravidanza. In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta.
    L'insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara dell'anestesia intratecale e può comportare parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi. Occasionalmente tali danni sono permanenti.
    Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia e disturbi neuromuscolari anche se si ritiene che l'anestesia intratecale non influisca negativamente su tali disturbi. Prima di iniziare il trattamento, bisogna prendere in considerazione se i benefici siano maggiori dei possibili rischi per il paziente.
    L'anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto, ad esempio con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi e/o iniettando un vasopressore. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con la somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico per via endovenosa. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all'età e al peso.
    Quando bupivacaina viene somministrata per via intra-articolare, si raccomanda cautela nel caso si sospetti un recente trauma intra-articolare maggiore o quando l'intervento chirurgico abbia prodotto una ampia esposizione dell'articolazione in quanto ciò può accelerare l'assorbimento e determinare concentrazioni plasmatiche più elevate.
    Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si può usare Bupivacaina Cloridrato 0,50% soluzione iniettabile con adrenalina. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. È consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
    Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).
    È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di bupivacaina cloridrato nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.
    L'uso di bupivacaina per il blocco intra-articolare nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.
    L'uso di bupivacaina per il blocco dei nervi maggiori nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.
    Nei bambini l'anestesia epidurale deve essere somministrata a dosi incrementali commisurate alla loro età e al loro peso poiché specialmente l'anestesia epidurale a livello toracico può causare grave ipotensione e insufficienza respiratoria.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
    Bupicain® 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e bupicain® 5 mg/ml soluzione iniettabile contengono 3,15 mg di sodio per ml equivalente a 0,16% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bupicain
    Bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come lidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere paragrafo 4.4).
    Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con bupivacaina. Fino ad ora non sono stati riportati disturbi specifici del processo riproduttivo (es. nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni neonatali – vedere anche paragrafo 5.2). Nelle pazienti in avanzato stato di gravidanza, la dose in caso di anestesia spinale, deve essere ridotta (vedere anche paragrafo 4.4).
    Gli effetti avversi a carico del feto dovuti agli anestetici locali, ad esempio bradicardia fetale, sembrano più evidenti nel blocco paracervicale. Tali effetti possono essere dovuti a elevate concentrazioni di anestetico che raggiungono il feto.
    Allattamento
    Come altri anestetici locali, bupivacaina può essere escreta nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Bupicain® compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bupicain
    Generali
    Il profilo delle reazioni avverse di bupicain® è sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa, ematoma spinale) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale e meningiti) o da eventi associati a perdita cerebrospinale (ad es. cefalea post-puntura durale). L'insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale.
    Tabella delle reazioni avverse da farmaco
    Molto comune (≥ 1/10)
    Patologie vascolari: ipotensione.
    Patologie gastrointestinali: nausea.
    Comune (≥ 1/100,< 1/10)
    Patologie del sistema nervoso: parestesie, vertigini, cefalea post-puntura durale.
    Patologie cardiache: bradicardia.
    Patologie vascolari: ipertensione.
    Patologie gastrointestinali: vomito.
    Patologie renali e urinarie:ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.
    Non comune
    (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Patologie del sistema nervoso: segni e sintomi di tossicità SNC (convulsioni, parestesia nella regione circumorale, insensibilità della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremore, sensazione di testa vuota, tinnito, disartria, paresi, disestesia).
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, mal di schiena.
    Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni/shock anafilattico.
    Patologie del sistema nervoso: neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite, paresi, paraplegia, blocco spinale totale (non intenzionale), paralisi.
    Patologie dell'occhio: diplopia.
    Patologie cardiache: arresto cardiaco, aritmie cardiache.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria.
    Altri effetti indesiderati riportati includono fenomeni di stimolazione nervosa centrale (eccitazione, disorientamento, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, trisma, sudorazione, tachipnea, broncodilatazione, vasodilatazione) e reazioni allergiche con manifestazioni a carattere locale (orticaria, prurito) o sistemico (broncospasmo).
    Tossicità sistemica acuta
    Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell'anestetico locale a seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da zone molto vascolarizzate (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni a carico del sistema nervoso centrale sono sovrapponibili a quelle degli altri anestetici locali di tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco dipendono, sia a livello quantitativo che qualitativo, in maggior misura dal farmaco.
    Bupicain® soluzione iniettabile iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono causare tossicità sistemica.
    La tossicità a carico del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente, con sintomi e segni di gravità crescente. I primi sintomi sono, di norma, parestesia nella regione circumorale, insensibilità della lingua, sensazione di testa vuota, iperacusia, tinnito e disturbi visivi. Disartria, spasmo muscolare o tremore sono manifestazioni più gravi e precedono l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive che possono durare da alcuni secondi a parecchi minuti. Dopo le convulsioni, a causa dell'aumentata attività muscolare, di una interferenza con la respirazione e della eventuale mancanza di pervietà delle vie aeree, si manifestano rapidamente ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare apnea. Acidosi, iperpotassiemia, ipocalcemia e ipossia aumentano e amplificano gli effetti tossici degli anestetici locali.
    Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo e escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.
    Nei casi gravi si possono manifestare effetti a carico del sistema cardiovascolare,generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale. Nei pazienti profondamente sedati o sottoposti ad anestesia generale, gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare possono insorgere senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco ma in rari casi l'arresto cardiaco è insorto senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale.
    Popolazione pediatrica
    Le reazioni avverse al farmaco nei bambini sono simili a quelle degli adulti, ma nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità sistemica da anestetico locale quando il blocco viene somministrato durante anestesia generale.
    Trattamento della tossicità sistemica acuta
    La somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale. I sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere trattati immediatamente con un adeguato sostegno della pervietà delle vie aeree e della respirazione e con la somministrazione di anticonvulsivanti, quali diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
    Se si verificasse depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento adeguato con fluidi per via endovenosa, vasopressori, agenti inotropi e/o emulsione lipidica. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all'età e al peso.
    Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.
    Se si verificasse un arresto cardiaco, potrebbe essere necessario prolungare le manovre di rianimazione per il raggiungimento di un esito favorevole.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupicain
    L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere paragrafo 4.8, punti “Tossicità sistemica acuta“ e “Trattamento della tossicità sistemica acuta“). Bupicain® soluzione iniettabile iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono causare tossicità sistemica (vedere paragrafo 4.8, punti “Tossicità sistemica acuta“ e “Trattamento della tossicità sistemica acuta“).

    Scadenza

    La validità del prodotto a confezionamento integro correttamente conservato è di:
    • 60 mesi per bupicain® 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e bupicain® 5 mg/ml soluzione iniettabile;
    • 48 mesi per bupicain® 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Bupicain a base di Bupivacaina Cloridrato sono: Bupisen, Bupivacaina Angelini, Bupivacaina Aurobindo, Bupivacaina Cloridrato Salf, Bupivacaina Fisiopharma, Bupivacaina Recordati

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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