UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Brocetil

Ultimo aggiornamento: 07/09/2021




Cos'Ŕ Brocetil?

Brocetil Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acetilcisteina, appartenente alla categoria degli Mucolitici, antidoti e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Brocetil pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acetilcisteina
Gruppo terapeutico: Mucolitici, antidoti
ATC: R05CB01 - Acetilcisteina
Forma farmaceutica: compressa effervescente

Indicazioni

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico: Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide

Posologia

Trattamento delle affezioni respiratorie
Adulti:
1 compressa effervescente di N-Acetilcisteina 600 GERMED al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d'uso: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di sorbitolo il prodotto è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
Per la presenza di sorbitolo, il prodotto può provocare disturbi di stomaco e diarrea.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di Acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Nel caso di soggetti diabetici si deve tenere conto che ogni compressa contiene 20 mg di saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina 600 GERMED.
Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico.Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.


Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell'assunzione di N-Acetilcisteina per via orale:

Classificazione
organo-sistemica
Reazioni avverse
Non comune
(>1/1.000;
<1/100)
Raro
(>1/10.000;   <1/1.000)
Molto raro
(<1/10.000)
Non nota
(la frequenza non
può essere definita
sulla base dei dati
disponibili)
Disturbi del
sistema immunitario
Ipersensibilità
 
 
Shock
anafilattico,
reazione
anafilattica/
anafilattoide
 
Patologie del
sistema nervoso
Cefalea
 
 
 
Patologie dell'orecchio
e del labirinto
Tinnito
 
 
 
Patologie cardiache
Tachicardia
 
 
 
Patologie del sistema
vascolare
 
 
Emorragia
 
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
 
Broncospasmo,
dispnea
 
 
Patologie gastrointestinali
Vomito, diarrea,
stomatite,
dolore addominale,
nausea
Dispepsia
 
 
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
Orticaria, rash,
angioedema,
prurito
 
 
 
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di somministrazione
Piressia
 
 
Edema
della faccia
Esami diagnostici
Pressione
arteriosa ridotta
 
 
 

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con   l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-Acetilcisteina.
I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso.


Elenco degli eccipienti

Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - L-Leucina -Macrogol6000 - Saccarina sodica - Aroma arancio


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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