Bicnu è un farmaco a base del principio attivo
Carmustina, appartenente alla categoria degli
Antineoplastici alchilanti e nello specifico
Nitrosouree. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Tillomed Italia S.r.l..
Bicnu può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Bicnu 100 mg polvere e solvente per conc. per soluz. per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml solv.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Tillomed Italia S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: CarmustinaGruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: Polvere
La Carmustina è indicata come terapia palliativa come agente singolo o in terapia di combinazione stabilita con altri agenti chemioterapici approvati nei seguenti casi:
- Tumori cerebrali: glioblastoma, medulloblastoma, astrocitoma e tumori cerebrali metastatici.
- Mieloma multiplo: in combinazione con glucocorticoidi, come prednisone.
- Malattia di Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono alla terapia primaria.
- Linfomi non-Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono alla terapia primaria.
- Tumori del tratto gastrointestinale (GI).
- Melanoma maligno se usato in combinazione con altri farmaci antineoplastici.
- Condizionamento precedente a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (SCT) in patologie ematologiche maligne (linfoma di Hodgkin/non Hodgkin).
BICNU deve essere somministrato solo da specialisti con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica.
Posologia
Dosi iniziali
La dose consigliata di Carmustina come unico agente in pazienti mai trattati in precedenza è di 150-200 mg/m2 per via endovenosa ogni sei settimane. Tale dose deve essere assunta in un'unica somministrazione o suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100 mg/m2 in due giorni consecutivi.
Quando Carmustina è utilizzato in associazione con altri medicinali mielosoppressivi o in pazienti con deplezione della riserva midollare, le dosi devono essere adeguate al profilo ematologico del paziente come mostrato di seguito.
Monitoraggio e dosi successive
Non si deve somministrare un nuovo ciclo di Carmustina fino a quando gli elementi del sangue circolante non siano tornati a livelli accettabili (piastrine al di sopra di 100.000/mm3, leucociti al di sopra di 4.000/mm3), il che di solito avviene nell'arco di sei settimane. I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva.
Le dosi successive a quella iniziale devono essere adeguate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia sia in terapia di associazione con altri medicinali mielosoppressivi. La tabella in basso è riportata come guida per l'aggiustamento posologico.
Tabella 1
Nadir dopo la dose precedente
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Percentuale della dose precedente da somministrare
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Leucociti/mm3
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Piastrine/mm3
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>4.000
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>100.000
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100%
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3.000 - 3.999
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75.000 - 99.999
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100%
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2.000 – 2.999
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25.000 - 74.999
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70%
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<2.000
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<25.000
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50%
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Nei casi in cui il nadir dopo la dose iniziale non rientri nella stessa riga per leucociti e piastrine (ad es. leucociti >4.000 e piastrine <25.000), deve essere usato il valore con la percentuale più bassa della dose precedente (ad es. con piastrine <25.000 deve essere somministrato al massimo il 50 % della dose precedente).
Regime di condizionamento prima di SCT
La carmustina viene somministrata per via endovenosa in combinazione con altri agenti chemioterapici in pazienti con neoplasie ematologiche precedentemente a SCT a una dose di 300-600 mg/m2.
Popolazioni speciali
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose di carmustina deve essere ridotta in base alla velocità di filtrazione glomerulare.
Anziani
In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente, solitamente partendo dal basso dell'intervallo, considerata la maggiore frequenza nella diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e prendendo in considerazione eventuali malattie concomitanti o terapie con altri medicinali.
Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di una funzionalità renale ridotta, occorre fare attenzione nella scelta della dose, monitorare la funzionalità renale e ridurre la dose all'occorrenza.
Bambini e adolescenti
Carmustina è controindicata nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3) a causa dell'alto rischio di tossicità polmonare (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Nella ricostituzione della polvere con il solvente fornito deve essere preparata una soluzione aggiungendo altri 27 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Con la ricostituzione e la diluizione, secondo le istruzioni fornite, si ottiene una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro, che deve essere ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per iniezione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione.
La soluzione ottenuta pronta per l'uso per l'infusione deve essere somministrata immediatamente mediante flebo per via endovenosa per un periodo da una a due ore al riparo dalla luce. L'infusione deve avere una durata non inferiore a un'ora altrimenti provoca bruciore e dolore nell'area di iniezione. Il sito di iniezione deve essere monitorato durante la somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosuree o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Grave depressione midollare o mielosoppressione.
- Grave danno renale (in stadio terminale).
- Bambini e adolescenti
- Allattamento (fare riferimento al paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bicnu durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulle conseguenze del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, va considerata la possibilità che la quantità di alcol presente in questi prodotti farmaceutici possa compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione. Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite.
Non è disponibile un antidoto specializzato. Non vi sono sostanze mieloprotettive note. Il trapianto di midollo osseo potrebbe essere una misura efficace.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, nitrosouree. Codice ATC: L01AD01
Meccanismo d'azione
Carmustina (1,3-bis (2-cloroetile)-1-nitrosourea) è un agente antineoplastico non ciclo cellulare specifico di tipo nitrosourea, che esercita un'azione citotossica
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Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta. Grazie alla buona liposolubilità e alla mancanza di ionizzazione al pH fisiologico, ...
Dati preclinici di sicurezza
Carmustina è embriotossica e teratogena nei ratti ed embriotossica nei conigli a dosi equivalenti a quella utilizzata negli esseri umani. Carmustina ha influito sulla fertilità dei ratti di sesso maschile ...
Polvere
Nessun eccipiente
Solvente
Etanolo anidro