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Benefix

Ultimo aggiornamento: 13/12/2018


Confezioni

Benefix ev 1 flac. 1.000 UI + 5 ml solv. siringa preriempita
Benefix ev 1 flac. 2000 UI + 5 ml solv. siringa preriempita
Benefix ev 1 flac. 250 UI + 5 ml solv. siringa preriempita
Benefix ev 1 flac. 3000 U.I. + 5 ml solv. siringa preriempita
Benefix ev 1 flac. 500 UI + 5 ml solv. siringa preriempita

A cosa serve

Benefix Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nonacog Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Benefix pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Benefix serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario:Pfizer S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Nonacog Alfa
Gruppo terapeutico:Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica:Polvere


Indicazioni

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
BeneFIX può essere usato in pazienti di tutte le fasce di età.

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il ciclo di trattamento, è consigliabile eseguire una adeguata misurazione dei livelli
plasmatici di fattore IX per calcolare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. La risposta individuale al fattore IX può variare, mostrando livelli differenti di recupero e di emivita. Il calcolo del dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Quando si utilizza un one-stage clotting assay in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Posologia
Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relativo all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX. L'attività plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative a uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose richiesta di BeneFIX può essere basato sulla considerazione che per una unità di attività di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) in pazienti di età ≥12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Numero di UI di fattore IX richiesto = Peso corporeo (in kg) X aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl) X reciproco del recupero osservato 
Esempio: per un incremento di 0,8 UI/dl, la formula da utilizzare è
Numero di UI di fattore IX richiesto =  Peso corporeo (in kg) X aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl) X 1,3 UI/kg
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per le dosi negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Frequenza delle dosi (h) / durata della terapia (giorni)
Emorragia
 
 
Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o sanguinamento orale 20-40 Ripetere ogni 24 h. Almeno 1 giorno, fino a cessazione dell'episodio emorragico come indicato dal dolore, o fino a guarigione.
Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma.
30-60 Ripetere l'infusione ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazione del dolore e della invalidità acuta
Emorragie a rischio per la vita
60-100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Interventi chirurgici
 
 
Minori:
Incluse le avulsioni dentarie
30-60 Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Maggiori
80-100
(pre- e post- operatoriamente)
Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl).

Profilassi

BeneFIX può essere somministrato per la profilassi a lungo termine contro episodi emorragici in pazienti con emofilia B grave. In uno studio clinico per la profilassi secondaria di routine, la dose media per i pazienti precedentemente trattati (PTPs) è stata di 40 UI/kg (range 13-78 UI/kg) somministrata a intervalli di 3-4 giorni.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosaggi superiori.
Popolazione pediatrica
La documentazione relativa al trattamento al bisogno e agli interventi chirurgici nei pazienti trattati con BeneFIX in età pediatrica inferiore ai 6 anni è limitata.
Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni. Per i pazienti più giovani potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi maggiori. Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico, come indicato clinicamente, così come devono essere effettuati calcoli dei parametri farmacocinetici quali il recupero e l'emivita, al fine di aggiustare le dosi in modo adeguato.
Pazienti anziani
Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Modo di somministrazione
BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con la soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% (vedere paragrafo 6.6).
BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione. Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto. La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, la velocità di infusione deve essere diminuita o l'infusione deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa
Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX. Non sono stati riportati eventi avversi riconducibili a queste segnalazioni. Per ridurre la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino. Il sangue non deve entrare nella siringa. Nel caso in cui si verifichi agglutinazione di globuli rossi nel tubicino/nella siringa, è necessario eliminare tutto questo materiale (tubicini, siringa e soluzione di BeneFIX) e continuare la somministrazione con una nuova confezione.
Infusione continua
La somministrazione per infusione continua non è stata approvata e non è raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con BeneFIX. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita sono state riscontrate ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
...

Prima di prendere "Benefix" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Benefix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Benefix durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali. Considerando la rara eventualità della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante nel sito di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ...

Sovradosaggio

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con i prodotti a base di fattore IX della coagulazione ricombinante.
...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue; codice ATC: B02BD04
Meccanismo d'azione
BeneFIX contiene fattore IX della coagulazione ricombinante, (nonacog alfa). Il fattore IX della coagulazione ricombinante è ...

ProprietÓ farmacocinetiche

In uno studio di farmacocinetica cross-over randomizzato, è stato dimostrato che BeneFIX ricostituito con cloruro di sodio 0,234% come diluente è equivalente in termini farmacocinetici alla formulazione di BeneFIX precedentemente ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo ...

Elenco degli eccipienti

Polvere
Saccarosio
Glicina
L-Istidina
Polisorbato 80
Solvente
Soluzione di cloruro di sodio
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Benefix a base di Nonacog Alfa sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Benefix a base di Nonacog Alfa

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