Bactrim

    Ultimo aggiornamento: 08/04/2024
    Immagine - Bactrim

    Cos'è Bactrim?

    Bactrim è un farmaco a base del principio attivo Sulfametoxazolo + Trimetoprim, appartenente alla categoria degli Antibatterici sulfonamidici e nello specifico Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, inclusi i derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

    Bactrim può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Bactrim 160 mg + 800 mg 16 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Eumedica Pharmaceuticals GmBH
    Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Sulfametoxazolo + Trimetoprim
    Gruppo terapeutico: Antibatterici sulfonamidici
    ATC: J01EE01 - Sulfametoxazolo e trimetoprim
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Bactrim? A cosa serve?
    Bactrim è indicato negli adulti e adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni) per trattare: Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.
    Otite media.
    Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
    Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.
    Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.
    Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Bactrim: Posologia
    Posologia
    Lo schema riportato nella tabella è comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute. Adulti e adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni)
    Ogni 12 ore
    dose normale

    160 mg + 800 mg compresse

     1 compressa
    Popolazione pediatrica
    La formulazione in compresse non è idonea per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale.
    Durata del trattamento
    In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato.
    Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.
    Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.
    Raccomandazioni particolari di dosaggio
    Ulcus molle
    Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno. Se non vi è alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, può essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica può indicare che la malattia è causata da un organismo resistente.
    Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate
    Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire.
    Polmonite da Pneumocystis jirovecii
    Adulti e adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni)
    Trattamento:il dosaggio raccomandato è fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni.
    Per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii la dose raccomandata è di 1 compressa di Bactrim da 160 mg + 800 mg al giorno.
    Nocardiosi
    Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg + 800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia. È stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi.
    Popolazioni speciali
    Pazienti anziani
    I pazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Vedere anche paragrafo 4.4.
    Danno renale
    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda la posologia riportata nella seguente tabella:
    Clearance della creatinina
    Schema posologico raccomandato
    >30 mL/min
    Dosaggio standard
    15-30 mL/min
    Metà del dosaggio standard
    <15 mL/min
    L'uso di Bactrim è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
    Pazienti dializzati
    Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico di Bactrim, devono essere somministrate dosi pari a metà della dose dopo ogni seduta emodialitica.
    Lo scambio dialitico peritoneale dà come risultato una clearance minima di trimetoprim e sulfametoxazolo e pertanto l'uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non è raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale.
    Compromissione della funzione epatica
    Non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa.
    Modo di somministrazione
    È meglio assumere Bactrim dopo i pasti, al fine di minimizzare la possibilità di disturbi gastrointestinali. Assumere il medicinale con un'adeguata quantità di liquidi.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bactrim
    • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
    • Gravi lesioni del parenchima epatico.
    • Discrasie ematiche.
    • Bambini al di sotto di 6 settimane di età.
    • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
    • In caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A.
    Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bactrim
    In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
    Vi è un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio può essere correlato alla dose e alla durata del trattamento).
    Reazioni cutanee gravi
    Sono stati riportati esiti fatali, benché rari, in connessione con reazioni avverse quali discrasie ematiche, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo maggiore (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)); e necrosi epatica fulminante. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
    Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso.
    I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
    Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
    Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale.
    Durante il trattamento a base di co-trimossazolo sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, è necessario sospendere co-trimossazolo e somministrare un trattamento adeguato.
    È stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante.
    Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il più breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2 - Pazienti con insufficienza renale.
    Pazienti con insufficienza renale grave (cioè con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità quali nausea, vomito e iperkaliemia.
    Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrim, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con Bactrim alle dosi raccomandate affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5).
    Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
    Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, Bactrim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.
    Sono stati segnalati molto raramente casi di HLH in pazienti soggetti a trattamento con co-trimossazolo. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH, è necessario sospendere il trattamento con co-trimossazolo.
    In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia (vedere paragrafo 4.5).
    Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide.
    I pazienti che sono “acetilatori lenti” possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici.
    Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).
    Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso. Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bactrim compresse contiene:
    • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bactrim
    Interazioni farmacocinetiche
    Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9.
    L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina e lamivudina.
    Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.3). Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 μg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide.
    I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono.
    L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 può aumentare quando co- somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone.
    Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertanto l'uso associato a trimetoprim- sulfametoxazolo non è raccomandato.
    Sia dapsone e trimetoprim- sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi è quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim- sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile.
    I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.
    L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 può aumentare quando co- somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide).
    La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine.
    Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicità da fenitoina.
    I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.
    Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati.
    Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto
    Quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravità delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati. I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo in concomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicità ematologica e/o renale.
    La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata.
    In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, è stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici.
    Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando così la frazione di metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim ha una bassa affinità per la
    diidrofolato-reduttasi umana, ma può aumentare la tossicità del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l'età avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi.
    Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo è prescritto in concomitanza.
    A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone.
    In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale.
    Influenza sui metodi diagnostici
    Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, può interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica è usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico.
    La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo può anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalità.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Bactrim" insieme ad altri farmaci come “Clozapina Accord”, “Clozapina Aurobindo”, “Clozapina Chiesi”, “Clozapina Doc Generici”, “Clozapina Hexal”, “Clozapina Teva”, “Coumadin”, “Daonil”, “Diaglimet”, “Gliben”, “Glibomet - Compresse Rivestite”, “Gliboral”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glurenor”, “Leponex - Compressa”, “Sintrom”, “Suguan M”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilità di indurre malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3).
    Pertanto, Bactrim deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con Bactrim. Si raccomanda, inoltre, che alle stesse o alle donne che stanno pianificando una gravidanza, siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrim.
    Due ampi studi osservazionali hanno evidenziato un rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione ad antibiotici o all'esposizione a penicilline.
    Durante l'ultima fase della gravidanza, Bactrim deve essere evitato per quanto possibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato (vedere paragrafo 5.2).
    Allattamento
    Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantità di Bactrim ingerita da un neonato allattato al seno è piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilità) devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre (vedere paragrafo 5.2).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Bactrim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con trimetoprim e sulfametoxazolo, sono stati segnalati vertigini, convulsioni, allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bactrim

    Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali.

    Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ
    Classificazione
    per organi e sistemi
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
    Metaglobinemia, agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, (associate a DRESS),
    ipoprotrombinemia, alterazione del metabolismo dei folati
     
    Patologie cardiache
     
     
     
    Miocardite allergica
     
    Patologie congenite, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
     
     
     
     
    Aborto spontaneo
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
     
    Tinnito, vertigini
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    Uveite
    Vasculite retinica
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito
    Diarrea, enterocolite
    pseudomembranosa
    Glossite, stomatite
    Dolori addominali
    Pancreatite acuta
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Dolore venoso e flebite
     
     
    Patologie epatobiliari
    Transaminasi elevate
    Bilirubina elevata, epatite
    Colestasi
    Necrosi epatica, ittero
    Sindrome del dotto biliare
    evanescente
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Ipersensibilità/ reazioni allergiche (febbre, angioedema, reazioni anafilattoidi, malattia da siero), edema angioneurotico
     
    Infezioni ed infestazioni
     
    Infezioni fungine quali candidosi
     
     
     
    Esami diagnostici
     
     
     
     
    Iperkaliemia, iponatriemia
    Disturbi del metabolismo e
    della nutrizione
     
     
    Ipoglicemia
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
    Rabdomiolisi
    Artralgia, mialgia
    Patologie del sistema nervoso
     
    Convulsioni
    Neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia)
    Atassia, meningite asettica/ sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnia
    Vasculite cerebrale
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Allucinazioni
    Depressione
     
    Patologie renali e urinarie
    Urea sierica elevata, creatinina
    sierica elevata
    Funzione renale compromessa
    Cristalluria
    Nefrite interstiziale, diuresi aumentata
    Urolitiasi
    Patologie respiratorie,
    toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale
    Vasculite polmonare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme, eritema, prurito
    Orticaria
     
    Eritema multiforme, fotosensibilità, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata
    Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
    Patologie vascolari
     
     
     
    Porpora, porpora di Henoch- Schönlein
    Vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite, poliarterite
    nodosa
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminstrazione
     
     
     
    astenia
     
    Descrizione di eventi avversi selezionati
    La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entità, asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia.
    Le reazioni cutanee più comuni osservate con l'uso di Bactrim sono state generalmente di lieve entità e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia.
    Nel contesto di un'alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea. (vedere paragrafo 4.4).
    Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanziale di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim può causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
    In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti in trattamento con alte dosi di trimetoprim- sulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio.
    Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevano gravi malattie, tra cui l'AIDS. Sono stati riportati casi di urolitiasi in pazienti trattati con co-trimossazolo.
    Sono stati descritti calcoli renali formati per aggregazione totale o parziale di cristalli di N- acetilsulfametossazolo. Si è stabilita una causalità specifica della urolitiasi da metaboliti di Bactrim (totale o parziale) in pazienti con specifici fattori di rischio.
    Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi
    La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.
    Queste differenze riguardano le seguenti classi:
    Classificazione per organi e sistemi
    Molto comune
    Non comune
    Patologie del sistema
    emolinfopoietico
    Leucopenia, granulocitopenia,
    trombocitopenia
     
    Patologie gastrointestinali
    Anoressia, nausea, vomito, diarrea
     
    Patologie sistemiche e condizioni
    relative alla sede di somministrazione
    Febbre (solitamente
    concomitante a eruzione maculopapulare)
     
    Patologie epatobiliari
    Transaminasi elevate
     
    Esami diagnostici
    Iperkaliemia
    Iponatriemia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Ipoglicemia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione maculopapulare, prurito
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactrim
    Sintomi
    I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, capogiri, disturbi mentali e visivi. In casi particolarmente gravi possono comparire cristalluria, ematuria, oliguria o anuria.
    In caso di sovradosaggio cronico possono verificarsi depressione midollare, che si manifesta come trombocitopenia o leucopenia, e altre discrasie ematiche da carenza di folati.
    Trattamento
    In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, sarà necessario prendere in considerazione:
    • lavanda gastrica, emesi (in caso di assunzione recente) per prevenire ulteriore assorbimento del farmaco;
    • adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo);
    • emodialisi (la dialisi peritoneale è inefficace);
    • monitoraggio della conta ematica e degli elettroliti: in caso di discrasia ematica significativa o di ittero andranno intraprese misure terapeutiche specifiche per tali complicanze. La somministrazione di 6-12 mg di calcio folinato può contrastare gli effetti del trimetoprim sull'ematopoiesi.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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