Cos'č Atropina Solfato Laboratoire Aguettant?
Atropina Solfato Laboratoire Aguettant č un farmaco a base del principio attivo Atropina Solfato , appartenente alla categoria degli Antidoti, Premedicazione, Midriatici e nello specifico Alcaloidi della belladonna, amine terziarie. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aguettant Italia S.r.l. .
Atropina Solfato Laboratoire Aguettant puņ essere prescritto con RicettaUSPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome .
Atropina Solfato Laboratoire Aguettant puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratoire Aguettant S.A.
Concessionario:Aguettant Italia S.r.l.
Ricetta:USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe:C
Principio attivo:Atropina Solfato
Gruppo terapeutico:Antidoti, Premedicazione, Midriatici
ATC:A03BA01 - Atropina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è indicata solo negli adulti.
- Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica,
- Per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti,
- Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza,
- Rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare,
- Come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.
Posologia
Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere somministrato sotto supervisione medica.
Posologia
Medicazione preanestetica
Somministrazione endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico; se necessario, è possibile una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Adulti:
0,3 - 0,6 mg e.v. o i.m. (1,5-3 ml)
In combinazione con neostigmina per limitare i suoi effetti muscarinici:
Adulti:
0,6 - 1,2 mg e.v. (3-6 ml)
Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica, blocco atrioventricolare, rianimazione cardiopolmonare:
Adulti:
- Bradicardia sinusale: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 2-5 minuti fino a quando viene ottenutala frequenza cardiaca desiderata.
- Blocco AV: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg)
Come antidoto agli organofosforici (pesticidi, gas nervini), a inibitori della colinesterasi e in caso di avvelenamento da funghi muscarinici:
Uso endovenoso.
Adulti:
0,5–2 mg di Atropina Solfato (2,5–10 ml) a seconda delle caratteristiche e della risposta del paziente, possono essere ripetuti dopo 5 minuti e successivamente in base alle necessità, fino a che i segni e i sintomi non scompaiono (questa dose può essere superata diverse volte).
Aggiustamenti della dose
In generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.
La dose totale massima di 3 mg negli adulti viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati diventano intollerabili; una lieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal paziente.
Popolazioni speciali
Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
L'atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare.
Popolazione pediatrica
La siringa pre-riempita non può essere adattata alla somministrazione nella popolazione pediatrica; la tacca non permette una misurazione adeguata.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Rischio di ritenzione urinaria a causa di malattia della prostata o dell'uretra
- Acalasia dell'esofago, ileo paralitico e megacolon tossico
Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Usare cautela in caso di:
- Ipertrofia prostatica
- Insufficienza renale o epatica
- Insufficienza cardiaca, aritmie, ipertiroidismo
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perchè la riduzione delle secrezioni bronchiali può portare alla formazione di tappi bronchiali
- Atonia intestinale negli anziani
- Stenosi pilorica
- Febbre o quando la temperatura ambiente è elevata
- Nei negli anziani, che possono essere più suscettibili ai suoi effetti avversi
- Nell'esofagite da reflusso, perchè l'atropina può ritardare lo svuotamento gastrico, diminuire la motilità gastrica e rilassare lo sfintere esofageo
L'atropina non deve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi.
La somministrazione di atropina non deve ritardare l'avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado).
Gli antimuscarinici bloccano l'inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie.
Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio è inferiore a 1 mmol per siringa, cioè è praticamente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Combinazioni da tenere in considerazione
Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.
L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.
Allattamento
Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di questa Atropina Solfato sulla fertilità negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'atropina può provocare confusione o visione offuscata e i pazienti ne devono essere informati.
Effetti indesiderati
L'andamento degli effetti avversi osservati con l'atropina può essere correlato per la maggior parte alle sue azioni farmacologiche sui recettori muscarinici e, ad alte dosi, nicotinici. Gli effetti avversi sono correlati alla dose e sono di solito reversibili se la terapia viene interrotta. Gli effetti più comuni osservati a dosi relativamente basse sono disturbi visivi, ridotta secrezione bronchiale, secchezza delle fauci, stipsi, reflusso, vampate, difficoltà di minzione e secchezza della cute. Si può sviluppare bradicardia transitoria seguita da tachicardia, con palpitazioni e aritmie.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza:
Molto comune: ≥ 1/10;
Comune: ≥ 1/100, < 1/10;
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
Molto raro: < 1/10.000;
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Frequenza
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune
(≥ 1/100, < 1/10)
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Non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100)
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Raro
(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
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Molto raro
(< 1/10.000)
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Non nota
(la frequenza
non può essere
definita sulla base dei dati
disponibili)
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Classificazione
per sistemi e
organi
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Disturbi del
sistema immunitario
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Reazioni
allergiche
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Anafilassi
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Patologie del
sistema nervoso
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Eccitazione,
mancanza di coordinazione, confusione mentale e/o
allucinazioni (specialmente
alle dosi più alte), ipertermia
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Reazioni
psicotiche
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Convulsioni,
sonnolenza
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Cefalea,
irrequietezza
, atassia, insonnia
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Patologie
dell'occhio
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Disturbi visivi
(midriasi, inibizione
dell'accomodazion
e, visione offuscata, fotofobia)
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Patologie
cardiache
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Tachicardia
(aritmie, esacerbazione
transitoria
della bradicardia)
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Aritmie
atriali, fibrillazion
e atriale,
angina, crisi ipertensiva
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Patologie
vascolari
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Vampate
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Patologie
respiratorie, toraciche e
mediastiniche
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Ridotta secrezione
bronchiale
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Patologie
gastrointestinali |
Secchezza delle
fauci (difficoltà a deglutire e a parlare, sete), inibizione parasimpatica del tratto gastrointestinale (stipsi e reflusso), inibizione della secrezione gastrica, perdita del gusto, nausea, vomito, sensazione di gonfiore |
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Patologie della
cute e del tessuto
sottocutaneo |
Anidrosi, orticaria,
eruzione cutanea |
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Patologie
renali e urinarie |
Inibizione del
controllo parasimpatico
della vescica urinaria,
ritenzione urinaria |
Popolazioni speciali
L'atropina può provocare eccitazione, mancanza di coordinazione, confusione e/o allucinazioni, specialmente negli anziani. Uno studio epidemiologico ha riportato in modo analogo prestazioni cognitive inferiori nei pazienti anziani trattati con antimuscarinici.
I pazienti con sindrome di Down possono essere più suscettibili agli effetti antimuscarinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi:
Vampate e secchezza della cute, pupille dilatate con fotofobia, secchezza delle fauci e della lingua accompagnata da una sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, tachicardia, respirazione rapida, iperpiressia, nausea, vomito, ipertensione, eruzione cutanea ed eccitazione. I sintomi della stimolazione del SNC includono irrequietezza, confusione, allucinazioni, reazioni paranoidi e psicotiche, mancanza di coordinazione, delirio e occasionalmente convulsioni. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi sonnolenza, stupore e depressione del SNC con coma, insufficienza circolatoria e respiratoria e decesso.
Trattamento:
Trattamento di supporto. Si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Per controllare l'eccitazione e le convulsioni si può somministrare diazepam, ma si deve valutare il rischio di depressione del SNC.
Scadenza
Blister chiuso: 3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Atropina Solfato Laboratoire Aguettant a base di Atropina Solfato sono: Atropina Solfato Bioindustria L.I.M., Atropina Solfato Monico
