UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Atropina Solfato Aguettant

Aguettant Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Atropina Solfato Aguettant?

Atropina Solfato Aguettant Ŕ un farmaco a base del principio attivo Atropina Solfato, appartenente alla categoria degli Antidoti, Premedicazione, Midriatici e nello specifico Alcaloidi della belladonna, amine terziarie. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aguettant Italia S.r.l..

Atropina Solfato Aguettant pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Atropina Solfato Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoire Aguettant S.A.
Concessionario: Aguettant Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Atropina Solfato
Gruppo terapeutico: Antidoti, Premedicazione, Midriatici
ATC: A03BA01 - Atropina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Atropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica dalla nascita, ma con peso corporeo superiore a 3 Kg (vedere paragrafo 4.2).
  • Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica,
  • Per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti,
  • Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza,
  • Rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare,
  • Come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.

Posologia

Atropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere somministrato sotto supervisione medica.
Posologia
Medicazione preanestetica
Somministrazione endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico; se necessario, è possibile una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Adulti:
0,3-0,6 mg e.v. (3-6 ml)
Popolazione pediatrica
La dose abituale nei bambini è 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo (al massimo 0,6 mg per dose); il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.
In combinazione con neostigmina per limitare i suoi effetti muscarinici:
Adulti:
0,6-1,2 mg e.v. (6-12 ml)
Popolazione pediatrica:
0,02 mg/kg e.v.
Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica, blocco atrioventricolare, rianimazione cardiopolmonare:
Adulti:
  • Bradicardia sinusale: 0,5 mg e.v. (5 ml), ogni 2-5 minuti fino a quando viene ottenuta la frequenza cardiaca desiderata.
  • Blocco AV: 0,5 mg e.v. (5 ml), ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg)
Popolazione pediatrica:
0,02 mg/kg e.v. in dose singola (dose massima 0,6 mg).
Come antidoto agli organofosforici (pesticidi, gas nervini), a inibitori della colinesterasi e in caso di avvelenamento da funghi muscarinici:
Uso endovenoso.
Adulti:
0,5-2 mg di Atropina Solfato (5-20 ml), ripetibile dopo 5 minuti e successivamente ogni 10-15 minuti al bisogno, fino alla scomparsa di segni e sintomi (questa dose può essere superata molte volte).
Popolazione pediatrica:
0,02 mg di atropina solfato/kg di peso corporeo, con possibilità di ripetere la somministrazione varie volte fino alla scomparsa di segni e sintomi.
Aggiustamenti della dose
In generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.
La dose totale massima di 3 mg negli adulti e di 0,6 mg nei bambini viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati diventano intollerabili; una lieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal paziente.
Popolazione pediatrica
Questo medicinale non è appropriato per somministrare una dose inferiore a 0,5 ml e non deve pertanto essere usato in neonati di peso inferiore a 3 kg (vedere paragrafo 4.1).
Gli intervalli di dosaggio per le fasce di peso pediatriche indicati di seguito rappresentano dei valori guida. La dose abituale nei bambini è 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo (al massimo 0,6 mg per dose); il dosaggio deve
essere aggiustato in base alla risposta e alla tolleranza del paziente. 
Peso corporeo
(kg)
Dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo
Atropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile (ml)
Dose di 0,02 mg/kg di peso corporeo
Atropina solfato Aguettant 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
(ml)
3-5
0,5 ml
0,5-1,0 ml
5-10
0,5-1,0 ml
1,0-2,0 ml
10-15
1,0-1,5 ml
2,0-3,0 ml
15-20
1,5-2,0 ml
3,0-4,0 ml
20-30
2,0-3,0 ml
4,0-6,0 ml
30-50
3,0-5,0 ml
6,0 ml
Popolazioni speciali
Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
L'atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate nei casi in cui fosse necessaria una dose
superiore a 0.5 mg.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Rischio di ritenzione urinaria a causa di malattia della prostata o dell'uretra
  • Acalasia dell'esofago, ileo paralitico e megacolon tossico
Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare cautela in caso di:
  • Ipertrofia prostatica
  • Insufficienza renale o epatica
  • Insufficienza cardiaca, aritmie, ipertiroidismo
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perchè la riduzione delle secrezioni bronchiali può portare alla formazione di tappi bronchiali
  • Atonia intestinale negli anziani
  • Stenosi pilorica
  • Febbre o quando la temperatura ambiente è elevata
  • Nei bambini e negli anziani, che possono essere più suscettibili ai suoi effetti avversi
  • Nell'esofagite da reflusso, perchè l'atropina può ritardare lo svuotamento gastrico, diminuire la motilità gastrica e rilassare lo sfintere esofageo
L'atropina non deve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi.
La somministrazione di atropina non deve ritardare l'avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado).
Gli antimuscarinici bloccano l'inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie.
Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio è inferiore a 1 mmol per siringa, cioè è praticamente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Combinazioni da tenere in considerazione
Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere
paragrafo 5.3).
Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.
L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.
Allattamento
Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina può inibire la produzione di latte, in particolare
in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla
terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la
presenza di effetti anticolinergici.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di questa Atropina Solfato sulla fertilità negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul
trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'atropina può provocare confusione o visione offuscata e i pazienti ne devono essere informati.


Effetti indesiderati

L'andamento degli effetti avversi osservati con l'atropina può essere correlato per la maggior parte alle sue azioni farmacologiche sui recettori muscarinici e, ad alte dosi, nicotinici. Gli effetti avversi sono correlati alla dose e sono di solito reversibili se la terapia viene interrotta. Gli effetti più comuni osservati a dosi relativamente basse sono disturbi visivi, ridotta secrezione bronchiale, secchezza delle fauci, stipsi, reflusso, vampate, difficoltà di minzione e secchezza della cute. Si può sviluppare bradicardia transitoria seguita da tachicardia, con palpitazioni e aritmie.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza: Molto comune: ≥1/10;
Comune: ≥1/100, <1/10;
Non comune: ≥1/1.000, <1/100; Raro: ≥1/10.000, <1/1.000;
Molto raro: <1/10.000;
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 
Frequenza
Molto comune
Comune
Non
Raro
Molto raro
Non nota
 
(≥1/10)
(≥1/100,
comune
(≥1/10.000,
(<1/10.000)
(la frequenza
 
<1/10)
(≥1/1.000,
<1/1.000)
non può
 
<1/100)
essere
Classificazione
definita sulla
per sistemi e
base dei dati
organi
disponibili)
Disturbi del
sistema immunitario
 
 
 
Reazioni
allergiche
Anafilassi
 
Patologie del
 
Eccitazione,
Reazioni
Convulsioni,
 
Cefalea,
sistema
mancanza di
psicotiche
sonnolenza
irrequietezza,
nervoso
coordinazione,
atassia,
confusione
insonnia
mentale e/o
allucinazioni
(specialmente
alle dosi più
alte),
ipertermia
Patologie
dell'occhio
Disturbi visivi
(midriasi, inibizione dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia)
 
 
 
 
 
Patologie
cardiache
 
Tachicardia
(aritmie, esacerbazione transitoria della bradicardia)
 
 
Aritmie
atriali, fibrillazione atriale, angina, crisi ipertensiva
 
Patologie
vascolari
 
Vampate
 
 
 
 
Patologie
respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Ridotta secrezione
bronchiale
 
 
 
 
 
Patologie
gastrointestinali
Secchezza delle
fauci (difficoltà a deglutire e a parlare,
sete), inibizione
parasimpatica del tratto
gastrointestinale
(stipsi e reflusso), inibizione della secrezione gastrica, perdita del gusto, nausea, vomito, sensazione di gonfiore
 
 
 
 
 
Patologie della
cute e del tessuto
Anidrosi, orticaria,
eruzione cutanea
 
 
 
 
 
Frequenza
Molto comune
Comune
Non
Raro
Molto raro
Non nota
 
(≥1/10)
(≥1/100,
comune
(≥1/10.000,
(<1/10.000)
(la frequenza
 
<1/10)
(≥1/1.000,
<1/1.000)
non può
 
<1/100)
essere
Classificazione
definita sulla
per sistemi e
base dei dati
organi
disponibili)
sottocutaneo
 
 
 
 
 
 
Patologie renali
e urinarie
 
Inibizione del
controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria
 
 
 
 
Popolazione pediatrica
Gli infanti, i bambini e i bambini con paralisi spastica o danno cerebrale possono essere più suscettibili agli effetti antimuscarinici.
Popolazioni speciali
L'atropina può provocare eccitazione, mancanza di coordinazione, confusione e/o allucinazioni, specialmente negli anziani. Uno studio epidemiologico ha riportato in modo analogo prestazioni cognitive inferiori nei pazienti anziani trattati con antimuscarinici.
I pazienti con sindrome di Down possono essere più suscettibili agli effetti antimuscarinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi:
Vampate e secchezza della cute, pupille dilatate con fotofobia, secchezza delle fauci e della lingua accompagnata da una sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, tachicardia, respirazione rapida,
iperpiressia, nausea, vomito, ipertensione, eruzione cutanea ed eccitazione. I sintomi della stimolazione del
SNC includono irrequietezza, confusione, allucinazioni, reazioni paranoidi e psicotiche, mancanza di coordinazione, delirio e occasionalmente convulsioni. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi
sonnolenza, stupore e depressione del SNC con coma, insufficienza circolatoria e respiratoria e decesso.
Trattamento:
Trattamento di supporto. Si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Per controllare l'eccitazione e le convulsioni si può somministrare diazepam, ma si deve valutare il rischio di depressione del SNC.


Scadenza

Blister chiuso: 3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Atropina Solfato Aguettant a base di Atropina Solfato sono: Atropina Solfato Bioindustria L.I.M., Atropina Solfato Galenica Senese, Atropina Solfato Monico

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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