UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Artin

Omnia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/11/2020




Cos'Ŕ Artin?

Artin Ŕ un farmaco a base del principio attivo Articaina + Adrenalina, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Omnia S.r.l..

Artin pu˛ essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Confezioni

Artin 4% soluzione iniett. c/adrenalina 1:100.000 100 cartucce da 1,8 ml
Artin 4% soluzione iniett. c/adrenalina 1:200.000 100 cartucce da 1,8

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Omnia S.r.l.
Concessionario: Omnia S.r.l.
Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: C
Principio attivo: Articaina + Adrenalina
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

Anestesia locale e loco-regionale nell'ambito di procedure dentali.
Artin 4% è indicato nei pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di età superiore a 4 anni (o di peso corporeo compreso pari o superiore a 20 kg (44 libbre)).

Posologia

Esclusivamente per l'uso professionale da parte di medici o dentisti.
Posologia
Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia. Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale.
Per una procedura di routine, la dose normale per i pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il contenuto di meno di una cartuccia può essere sufficiente per ottenere un'anestesia efficace. A discrezione del dentista può essere necessario utilizzare più di una cartuccia per procedure più complesse, senza superare la dose massima raccomandata.
Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000
Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, è preferibile ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000
Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia del paziente:
La dose massima sicura dell'anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell'effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
  • Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni)
Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg. La dose massima di 500 mg di articaina si riferisce a un adulto sano con peso corporeo superiore a 70 kg.
Nella tabella seguente è riportata la dose massima raccomandata:
ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000
Peso corporeo
del paziente (kg)
Dose massima di articaina cloridrato (mg)
Dose di adrenalina
(mg)
Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,8 ml)
40
280
0,035
7,0
(3,8 tubofiale)
50
350
0,044
8,8
(4,9 tubofiale)
60
420
0,053
10,5
(5,8 tubofiale)
70 o superiore
490
0,061
12,3
(6,8 tubofiale)
ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000
Peso corporeo
del paziente (kg)
Dose articaina (mg)
massima di cloridrato
Dose di adrenalina
(mg)
Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,8 ml)
40
280
 
0,070
7,0
(3,8 tubofiale)
50
350
 
0,088
8,8
(4,9 tubofiale)
60
420
 
0,105
10,5
(5,8 tubofiale)
70 o superiore
490
 
0,123
12,3
(6,8 tubofiale)
  • Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni)
La sicurezza di ARTIN 4% nei bambini di età inferiore ai 4 anni non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.
La quantità da iniettare deve essere stabilita in base all'età e al peso del bambino, nonché all'entità dell'intervento. La dose media efficace è di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per procedure semplici e complesse. Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia. Nei bambini di 4 anni (o almeno 20 kg (44 libbre) di peso corporeo) e di età superiore, la dose massima di articaina è di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.
Nella tabella seguente è riportata la dose massima raccomandata:
ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000
Peso corporeo del paziente (kg)
Dose massima di articaina cloridrato (mg)
Dose di adrenalina
(mg)
Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,8 ml)
20
140
0,018
3,5
(1,9 tubofiale)
30
210
0,026
5,3
(2,9 tubofiale)
40
280
0,035
7,0
(3,9 tubofiale)
55
385
0,048
9,6
(5,3 tubofiale)
ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000
Peso corporeo del paziente (kg)
Dose massima di articaina cloridrato (mg)
Dose di adrenalina
(mg)
Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,8 ml)
20
140
0,035
3,5
(1,9 tubofiale)
30
210
0,053
5,3
(2,9 tubofiale)
40
280
0,070
7,0
(3,9 tubofiale)
55
385
0,096
9,6
(5,3 tubofiale)
  • Popolazioni speciali di pazienti
Anziani e pazienti con patologie renali
A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
In questi pazienti possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all'uso ripetuto. Se è necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9).
Pazienti con compromissione epatica
È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l'uso ripetuto, malgrado il 90% dell'articaina sia inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma
Possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% dalle esterasi plasmatiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pertanto, deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Modo di somministrazione
Infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale.
Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela in presenza di infiammazione e/o infezione nella sede dell'iniezione. L'iniezione deve essere effettuata molto lentamente (1 ml/min).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici o dentisti con adeguata conoscenza ed esperienza nella diagnosi e nel trattamento della tossicità sistemica, o sotto la loro supervisione. Prima di indurre l'anestesia regionale con anestetici locali è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci appropriati per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.
Quando si utilizza ARTIN 4% per l'anestesia mediante infiltrazione o loco-regionale, l'iniezione deve essere sempre effettuata lentamente e previa aspirazione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'articaina (o agli anestetici locali di tipo ammidico), all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di utilizzare questo medicinale, è importante:
chiedere al paziente quali siano le sue attuali terapie e la sua storia clinica;
mantenere un contatto verbale con il paziente;
avere ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con l'articaina
Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Altri anestetici locali
La tossicità degli anestetici locali è additiva.
La dose totale di tutti gli anestetici locali somministrati non ...

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Assumere Artin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Artin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml e con articaina da sola non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La combinazione di articaina cloridrato e adrenalina tartrato soluzione iniettabile può alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Possono verificarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi visivi e affaticamento) dopo la somministrazione di ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 e ARTIN 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 (vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). Pertanto, al termine della procedura dentale i pazienti non devono lasciare lo studio dentale prima del pieno recupero delle proprie capacità (generalmente entro 30 minuti).


Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse in seguito alla somministrazione di articaina/adrenalina sono simili a quelle osservate con altri anestetici/vasocostrittori locali di tipo ammidico. Tali reazioni ...

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Sovradosaggio

Tipi di sovradosaggio
L'espressione sovradosaggio di un anestetico locale, in senso ampio, è spesso utilizzata per descrivere:
  • un sovradosaggio assoluto;
  • un sovradosaggio relativo, ad esempio:
    • l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno o
    • un assorbimento rapido anomalo nella circolazione sistemica o - un ritardo nel metabolismo e nell'eliminazione del farmaco.
In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti generalmente manifestano i sintomi entro i primi minuti, mentre in caso di sovradosaggio assoluto i segni di tossicità si manifestano successivamente dopo l'iniezione, a seconda della sede dell'iniezione.
Sintomi
A causa di un sovradosaggio (assoluto o relativo), poiché lo stato di eccitazione può essere transitorio o assente, le prime manifestazioni possono essere rappresentate da sonnolenza che sfocia in stato di incoscienza e arresto respiratorio.
Sintomi dovuti all'articaina
I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (presincope, sincope, cefalea, irrequietezza, agitazione, stato confusionale, disorientamento, capogiri (stordimento), tremore, stupor, depressione profonda del SNC, perdita di coscienza, coma, convulsioni (comprese crisi tonico-cloniche), disturbi del linguaggio (ad esempio disartria, logorrea), vertigini, disturbi dell'equilibrio (squilibri)), delle manifestazioni oculari (midriasi, visione offuscata, problemi di messa a fuoco), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, sbadigli, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica). L'acidosi acuisce gli effetti tossici degli anestetici locali.
Sintomi dovuti all'adrenalina
I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (irrequietezza, agitazione, presincope, sincope), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
Trattamento del sovradosaggio
Prima di somministrare l'anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
La gravità dei sintomi del sovradosaggio deve far sì che il medico/dentista metta in atto protocolli che prevedano la necessità di proteggere tempestivamente le vie aeree e praticare la ventilazione assistita.
Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale. Se si manifestano segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. Se necessario, mettere il paziente in posizione supina.
I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente mediante un appropriato supporto respiratorio/per le vie aeree e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Un'ossigenazione, una ventilazione e un supporto circolatorio ottimali, unitamente al trattamento dell'acidosi, possono prevenire l'arresto cardiaco.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), è opportuno considerare l'opportunità di effettuare un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, agenti vasopressori e/o inotropi. Nei bambini, la dose somministrata deve essere adeguata all'età e al peso.
In caso di arresto cardiaco è necessario iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso/Anestetici locali/Anestetici, locali/Ammidi/Articaina, combinazioni
Codice ATC: N01BB58
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici:
L'articaina, un anestetico locale di tipo ammidico, blocca in modo reversibile la conduzione nervosa tramite un meccanismo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Articaina
Assorbimento: in tre studi clinici pubblicati che hanno descritto il profilo farmacocinetico della combinazione di articaina cloridrato 40 mg/ml con adrenalina 10 o 5 microgrammi/ml, i valori di Tmax ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo alle dosi terapeutiche sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità cronica, tossicità riproduttiva e genotossicità.
A dosi sovraterapeutiche, l'articaina ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Metabisolfito di sodio (E223)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Artin a base di Articaina + Adrenalina sono: Articaina + Adrenalina Pierrel, Cartidont, Citocartin, Sarticain, Septanest

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Artin a base di Articaina + Adrenalina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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