Articaina + Adrenalina Pierrel
Ultimo aggiornamento: 20/03/2023
Cos'č Articaina + Adrenalina Pierrel?
Articaina + Adrenalina Pierrel č un farmaco a base del principio attivo Articaina + Adrenalina , appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierrel S.p.A. Sede Legale ed Amministrativa .
Articaina + Adrenalina Pierrel puņ essere prescritto con RicettaUSPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome .
Articaina + Adrenalina Pierrel puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Articaina + Adrenalina Pierrel «40 mg/ml soluzione iniettabile c/adren.» 1:10.0000 100 cartucce 1,8 ml
Articaina + Adrenalina Pierrel «40 mg/ml soluzione iniettabile c/adren.» 1:200000 100 cartucce 1,8 ml
Articaina + Adrenalina Pierrel «40 mg/ml soluzione iniettabile c/adren.» 1:200000 100 cartucce 1,8 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pierrel S.p.A. Sede Legale ed Amministrativa
Ricetta:USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe:C
Principio attivo:Articaina + Adrenalina
Gruppo terapeutico:Anestetici locali
ATC:N01BB58 - Articaina, associazioni
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa
Indicazioni
Anestesia locale e loco-regionale nell'ambito di procedure dentali.
ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL è indicato nei pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di età superiore a 4 anni (o di peso corporeo compreso pari o superiore a 20 kg (44 libbre)).
Posologia
Esclusivamente per l'uso professionale da parte di medici e dentisti.
Posologia
Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia. Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale.
Per una procedura di routine, la dose normale per i pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il contenuto di meno di una cartuccia può essere sufficiente per ottenere un'anestesia efficace. A discrezione del dentista può essere necessario utilizzare più di una cartuccia per procedure più complesse, senza superare la dose massima raccomandata.
Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml +5 microgrammi/ml.
Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia del paziente:
La dose massima sicura dell'anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell'effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
- Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni)
Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg. La dose massima di 500 mg di articaina si riferisce a un adulto sano con peso corporeo superiore a 70 kg.
Nella tabella seguente è riportata la dose massima raccomandata:
ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
|
Peso corporeo del paziente( kg)
|
Dose massima di articaina cloridrato (mg)
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Dose di adrenalina (mg)
|
Volume totale (ml) ed equivalente in numero di cartucce (da 1,8)
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|
40
|
280
|
0,035
|
7,0
(3,9 cartucce)
|
|
50
|
350
|
0,044
|
8,8
(4,9 cartucce)
|
|
60
|
420
|
0,053
|
10.5
(5,8 cartucce)
|
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70 o superiore
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490
|
0,061
|
12.3
(6,8 cartucce)
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ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
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Peso corporeo del paziente (kg)
|
Dose massima di articaina cloridrato (mg)
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Dose di adrenalina(mg)
|
Volume totale (ml) ed equivalente in numero di cartucce (da 1,8)
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40
|
280
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0,070
|
7,0
(3,9 cartucce)
|
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50
|
350
|
0,088
|
8,8
(4,9 cartucce)
|
|
60
|
420
|
0,105
|
10.5
(5,8 cartucce)
|
|
70 o superiore
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490
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0,123
|
12.3
(6,8 cartucce)
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- Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni)
La sicurezza di ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL nei bambini di età inferiore ai 4 anni non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.
La quantità da iniettare deve essere stabilita in base all'età e al peso del bambino, nonché all'entità dell'intervento. La dose media efficace è di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per procedure semplici e complesse. Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia. Nei bambini di 4 anni (o almeno 20 kg (44 libbre) di peso corporeo) e di età superiore, la dose massima di articaina è di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.
Nella tabella seguente è riportata la dose massima raccomandata:
ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
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Peso corporeo del paziente(kg)
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Dose massima di articaina cloridrato (mg)
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Dose di adrenalina (mg)
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Volume totale (ml) ed equivalente in numero di cartucce (da 1,8)
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20
|
140
|
0,018
|
3,5
(1,9 cartucce)
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|
30
|
210
|
0,026
|
5,3
(2,9 cartucce)
|
|
40
|
280
|
0,035
|
7,0
(3,9 cartucce)
|
|
55
|
385
|
0,048
|
9,6
(5,3 cartucce)
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ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
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Peso corporeo del paziente(kg)
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Dose massima di articaina cloridrato (mg)
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Dose di adrenalina (mg)
|
Volume totale (ml) ed equivalente in numero di cartucce (da 1,8)
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20
|
140
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0,035
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3,5
(1,9 cartucce)
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30
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210
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0,053
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5,3
(2,9 cartucce)
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40
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280
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0,070
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7,0
(3,9 cartucce)
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55
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385
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0,096
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9,6
(5,3 cartucce)
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- Popolazioni speciali di pazienti
Anziani e pazienti con patologie renali
A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
In questi pazienti possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all'uso ripetuto. Se è necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9).
Pazienti con compromissione epatica
È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l'uso ripetuto, malgrado il 90% dell'articaina sia inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma
Possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% dalle esterasi plasmatiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pertanto, deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Modo di somministrazione
Infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale.
Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela in presenza di infiammazione e/o infezione nella sede dell'iniezione. L'iniezione deve essere effettuata molto lentamente (1 ml/min).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici o dentisti con adeguata conoscenza ed esperienza nella diagnosi e nel trattamento della tossicità sistemica, o sotto la loro supervisione. Prima di indurre l'anestesia regionale con anestetici locali è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci appropriati per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.
Quando si utilizza ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL per l'anestesia mediante infiltrazione o loco-regionale, l'iniezione deve essere sempre effettuata lentamente e previa aspirazione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità all'articaina (o agli anestetici locali di tipo ammidico), all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di utilizzare questo medicinale, è importante:
- chiedere al paziente quali siano le sue attuali terapie e la sua storia clinica;
- mantenere un contatto verbale con il paziente;
- avere a disposizione un'apparecchiatura di rianimazione (vedere paragrafo 4.9).
Avvertenze speciali
Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie e, in caso di patologie gravi e/o instabili, è opportuno valutare il rinvio dell'intervento dentale.
Pazienti con patologie cardiovascolari
Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia in caso di:
- disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata);
- scompenso cardiaco acuto (insufficienza cardiaca congestizia acuta);
- ipotensione;
- pazienti con tachicardia parossistica o aritmie assolute con frequenza cardiaca accelerata;
- pazienti con angina instabile o anamnesi di infarto miocardico recente (meno di 6 mesi);
- pazienti sottoposti a bypass coronarico recente (3 mesi);
- pazienti che assumono betabloccanti non cardioselettivi (ad esempio propranololo) (rischio di crisi ipertensive o bradicardia grave) (vedere paragrafo 4.5);
- pazienti con ipertensione non controllata;
- trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, poiché tali sostanze attive possono intensificare gli effetti cardiovascolari dell'adrenalina (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie:
Pazienti con epilessia
A causa della loro azione convulsivante, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con molta cautela.
Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma
È possibile sospettare un deficit di colinesterasi nel plasma se si manifestano segni clinici di sovradosaggio con il dosaggio abituale di anestetico e quando è stata esclusa un'iniezione vascolare. In questo caso, è necessario prestare attenzione per l'iniezione successiva e utilizzare una dose ridotta.
Pazienti con malattia renale
Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indure l'anestesia.
Paziente con malattia epatica grave
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di malattia epatica, sebbene il 90% dell'articaina venga inattivato delle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi
Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre anestesia.
Pazienti con porfiria
Nei pazienti affetti da porfiria acuta, ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL deve essere utilizzato solo se non è disponibile un'alternativa più sicura. Sono necessarie precauzioni appropriate in tutti i pazienti affetti da porfiria, poiché questo medicinale può innescare la malattia.
Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione
Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti
ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti o affetti da disturbi della coagulazione, a causa del maggiore rischio di emorragie. Il più alto rischio di sanguinamento è associato alla procedura piuttosto che al medicinale.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all'uso ripetuto. Se è necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9).
Pertanto, deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
È opportuno valutare l'utilizzo di ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, anziché ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore, pari 5 microgrammi/ml nei seguenti casi:
- Pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, malattia coronarica cardiaca, storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, ipertensione).
- Pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, ictus pregressi
Si raccomanda di rinviare il trattamento dentale con articaina/adrenalina di 6 mesi in seguito a un ictus, a causa del maggiore rischio di ictus ricorrenti.
- Pazienti con diabete non controllato
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela a causa dell'effetto ipoglicemizzante dell'adrenalina.
- Pazienti con tireotossicosi
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
- Pazienti con feocromocitoma
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
- Pazienti con predisposizione al glaucoma acuto ad angolo chiuso
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina. Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Questo medicinale deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate:
L'adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, e questo può causare necrosi dei tessuti a livello locale.
Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all'analgesia del blocco mandibolare.
Gli effetti dell'anestetico locale possono essere ridotti quando questo medicinale viene iniettato in un'area infiammato o infetta.
La dose deve essere ridotta anche in caso di ipossia, iperpotassiemia e acidosi metabolica.
Sussiste il rischio di traumi da morso (di labbra, guance, mucose e lingua), specialmente nei bambini; è opportuno consigliare al paziente di evitare di masticare chewing gum o di mangiare fino al recupero della normale sensibilità.
Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio, un solfito che raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; ciò significa che è praticamente “privo sodio”.
Se vi è il rischio di una reazione allergica, scegliere un medicinale diverso per l'anestesia (vedere paragrafo 4.3).
Precauzioni di impiego
Rischi associati all'iniezione intravascolare accidentale
L'iniezione intravascolare accidentale può causare un aumento improvviso dei livelli di adrenalina e articaina nella circolazione sistemica. Questo può essere associato a reazioni avverse gravi, come convulsioni, seguite da depressione cardiorespiratoria e del sistema nervoso centrale e coma, che evolvono in arresto respiratorio e circolatorio.
Pertanto, per assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, è necessario aspirare prima di iniettare il medicinale per anestesia locale. Tuttavia, l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che l'iniezione intravascolare sia stata evitata.
Rischi associati all'iniezione intraneurale
L'iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita del farmaco lungo il nervo.
Per evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose correlate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere fatto arretrare leggermente se il paziente avverte una sensazione di scarica elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. In caso di lesioni nervose dovute all'inserimento dell'ago, l'effetto neurotossico potrebbe essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell'articaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può ridurre l'apporto di sangue perineurale e impedire l'eliminazione dell'articaina a livello locale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni con l'articaina
Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Altri anestetici locali
La tossicità degli anestetici locali è additiva.
La dose totale di tutti gli anestetici locali somministrati non deve superare la dose massima raccomandata dei farmaci utilizzati.
Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei)In caso di utilizzo di sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, è necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2).
Interazioni con l'adrenalina
Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano)
È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave.
Si raccomanda di consultare l'anestesista prima di somministrare anestetici locali durante l'anestesia generale.
Agenti bloccanti adrenergici postganglionici (ad esempio guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia)
È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale sotto stretto controllo medico, aspirando con cautela a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: sussiste il rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari.
Bloccanti non selettivi beta-adrenergici (ad esempio propranololo, nadololo)
È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa del possibile aumento della pressione arteriosa e del maggiore rischio di bradicardia.
Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina)
È necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale a causa del maggiore rischio di ipertensione grave.
Inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) (ad esempio entacapone, tolcapone)
Possono verificarsi aritmie, aumento della frequenza cardiaca e variazione della pressione arteriosa. Nei pazienti trattati con inibitori delle COMT è necessario somministrare una quantità ridotta di adrenalina per l'anestesia dentale.
Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid)
Se non è possibile evitare l'uso concomitante di questi agenti, è necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale e utilizzare il medicinale sotto stretto controllo medico a causa di un possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina, con conseguente rischio di crisi ipertensive.
Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina)
È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti. Si raccomanda di aspirare con cautela prima della somministrazione del medicinale.
Farmaci ossitocici dell'ergot (ad esempio metisergide, ergotamina, ergonovina)
Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico a causa dell'aumento additivo o sinergico della pressione arteriosa e/o della risposta ischemica.
Vasopressori simpaticomimetici (ad esempio, principalmente cocaina, ma anche anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina)
Sussiste il rischio di tossicità adrenergica.
Se è stato utilizzato un vasopressore simpaticomimetico nell'arco delle 24 ore, è necessario rinviare il trattamento dentale programmato.
Fenotiazine (e altri neurolettici)
Utilizzare con cautela in pazienti trattati con fenotiazine, in considerazione del rischio di ipotensione a causa di una possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml con adrenalina 10 microgrammi/ml e con articaina da sola non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'adrenalina è tossica per la riproduzione a dosi superiori rispetto alla dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Non vi sono esperienze sull'uso dell'articaina in donne in stato di gravidanza, se non durante il parto.
L'adrenalina e l'articaina attraversano la barriera placentare, nonostante l'articaina la attraversi in misura minore rispetto ad altri anestetici locali. Le concentrazioni sieriche dell'articaina misurate nei neonati sono state pari al 30% circa dei livelli materni. In caso di somministrazione intravascolare accidentale nella madre, l'adrenalina può ridurre la perfusione uterina.
Durante la gravidanza, ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml deve essere utilizzato solo dopo un'attenta analisi del rapporto rischi/benefici.
È preferibile utilizzare ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile anziché' ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore.
Allattamento
Come conseguenza del rapido calo dei livelli sierici e della rapidità di eliminazione, non sono riscontrabili quantità clinicamente rilevanti di articaina nel latte materno. L'adrenalina passa nel latte materno, ma ha un'emivita breve.
Generalmente non è necessario sospendere l'allattamento in caso di utilizzo a breve termine, a partire dalle 5 ore successive all'anestesia.
Fertilità
Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità umana alle dosi terapeutiche.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La combinazione di articaina cloridrato e adrenalina tartrato soluzione iniettabile può alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Possono verificarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi visivi e affaticamento) dopo la somministrazione di ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, al termine della procedura dentale i pazienti non devono lasciare lo studio dentale prima del pieno recupero delle proprie capacità (generalmente entro 30 minuti).
Effetti indesiderati
a) Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse in seguito alla somministrazione di articaina/adrenalina sono simili a quelle osservate con altri anestetici/vasocostrittori locali di tipo ammidico. Tali reazioni avverse sono generalmente dose-dipendenti. Possono anche essere la conseguenza di ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. Patologie del sistema nervoso, reazioni nella sede dell'iniezione, ipersensibilità, patologie cardiache e vascolari sono le reazioni avverse più frequenti. Le reazioni avverse gravi sono generalmente di tipo sistemico.
b) Elenco tabulare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate provengono dalle segnalazioni spontanee, dagli studi clinici e dalla letteratura.
La classificazione della frequenza segue la convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, 1/<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione Sistemica organica secondo MedDRA
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Infezioni e infestazioni
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Comune
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Gengivite
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Patologie del sistema immunitario
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Rara
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Reazioni allergiche1 anafilattiche/anafilattoidi
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Disturbi psichiatrici
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Rara
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Nervosismo/ansia4
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Non nota
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Euforia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Neuropatia:
Nevralgia (dolore neuropatico)
Ipoestesia/intorpidimento (orale e periorale)4
Iperestesia
Disestesia (orale e periorale)
compresa
Disgeusia (ad esempio sapore metallico, alterazione del gusto)
Ageusia
Allodinia
Termoiperestesia
Cefalea
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Non comune
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Sensazione di bruciore
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Rara
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Disturbi dei nervi facciali² (blocco, paresi e paralisi)
Sindrome di Horner (blefaroptosi, enoftalmo, miosi).
Sonnolenza
Nistagmo
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Molto rara
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Parestesia³ (ipoestesia e perdita del gusto persistenti) in seguito al blocco dei nervi mandibolari o alveolari inferiori
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Patologie dell'occhio
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Rara
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Diplopia (paralisi dei muscoli oculomotori)4
Compromissione visiva (cecità temporanea)4
Ptosi
Miosi
Enoftalmo
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|
Patologie dell'orecchio e del
labirinto
|
Rara
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Iperacusia
Tinnito4
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Patologie cardiache
|
Comune
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Bradicardia
Tachicardia
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Rara
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Palpitazioni
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Non nota
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Disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
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Patologie vascolari
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Comune
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Ipotensione (con possibile collasso circolatorio)
|
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Non comune
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Ipertensione
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Rara
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Vampate di calore
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|
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Non nota
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Iperemia locale/regionale
Vasodilatazione
Vasocostrizione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Rara
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Broncospasmo/asma
Dispnea2
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Non nota
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Disfonia (raucedine)1
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Gonfiore della lingua, delle labbra, delle gengive
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Non comune
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Stomatite, glossite
Nausea, vomito, diarrea
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Rara
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Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
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Non nota
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Disfagia
Gonfiore delle guance
Glossodinia
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Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Non comune
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Eruzione cutanea
Prurito
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Rara
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Angioedema (edema su viso/lingua/labbra/gola/laringe/peri orbitale)
Orticaria
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Non nota
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Eritema
Iperidrosi
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune
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Dolore al collo
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Rara
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Contrazione muscolari4
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Non nota
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Peggioramento delle manifestazioni neuromuscolari nella sindrome di Kearns-Sayre
Trisma
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune
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Dolore nella sede dell'iniezione
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Rara
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Esfoliazione/necrosi nella sede dell'iniezione
Affaticamento, astenia (debolezza)/brividi
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Non nota
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Gonfiore locale
Sensazione di caldo
Sensazione di freddo
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c) Descrizione di reazioni avverse specifiche
1 Le reazioni allergiche non devono essere scambiate con gli episodi sincopali (palpitazioni cardiache dovute all'adrenalina).
2 É stato descritto un ritardo di 2 settimane nell'insorgenza di paralisi facciale in seguito alla somministrazione di articaina in combinazione con adrenalina; la condizione è rimasta invariata 6 mesi dopo.
3 Queste neuropatie possono manifestarsi con vari sintomi di sensazioni anomale. La parestesia può essere definita come una sensazione spontanea anomala generalmente non dolorosa (ad esempio bruciore, puntura, formicolio o prurito) che permangono oltre la durata prevista dell'anestesia. La maggior parte dei casi di parestesia segnalati in seguito a trattamento dentale è di natura transitoria e si risolve nell'arco di giorni, settimane o mesi.
La parestesia persistente, nella maggior parte dei casi conseguentemente a blocco dei nervi mandibolari, è caratterizzata da un recupero lento o incompleto o dall'assenza di recupero.
4 Alcuni eventi avversi, come agitazione, ansia/nervosismo, tremore, disturbi del linguaggio possono essere dei campanelli d'allarme di una depressione del SNC. In presenza di questi segnali, è necessario chiedere al paziente di iperventilare e tenerlo in osservazione (vedere paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
d) Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza è risultato simile nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 4 e 18 anni, rispetto agli adulti. Tuttavia, sono state osservate con maggiore frequenza lesioni tessutali accidentali, specialmente nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni, a causa dell'anestesia prolungata dei tessuti molli.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Tipi di sovradosaggio
L'espressione sovradosaggio di un anestetico locale, in senso ampio, è spesso utilizzata per descrivere:
- un sovradosaggio assoluto;
- un sovradosaggio relativo, ad esempio:
- l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno o
- un assorbimento rapido anomalo nella circolazione sistemica o
- un ritardo nel metabolismo e nell'eliminazione del farmaco.
In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti generalmente manifestano i sintomi entro i primi minuti, mentre in caso di sovradosaggio assoluto i segni di tossicità si manifestano successivamente dopo l'iniezione, a seconda della sede dell'iniezione.
Sintomi
A causa di un sovradosaggio (assoluto o relativo), poiché lo stato di eccitazione può essere transitorio o assente, le prime manifestazioni possono essere rappresentate da sonnolenza che sfocia in stato di incoscienza e arresto respiratorio.
Sintomi dovuti all'articaina
I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (presincope, sincope, cefalea, irrequietezza, agitazione, stato confusionale, disorientamento, capogiri (stordimento), tremore, stupor, depressione profonda del SNC, perdita di coscienza, coma, convulsioni (comprese crisi tonico-cloniche), disturbi del linguaggio (ad esempio disartria, logorrea), vertigini, disturbi dell'equilibrio (squilibri)), delle manifestazioni oculari (midriasi, visione offuscata, problemi di messa a fuoco), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, sbadigli, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
L'acidosi acuisce gli effetti tossici degli anestetici locali.
Sintomi dovuti all'adrenalina
I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (irrequietezza, agitazione, presincope, sincope), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
Trattamento del sovradosaggio
Prima di somministrare l'anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
La gravità dei sintomi del sovradosaggio deve far sì che il medico/dentista metta in atto protocolli che prevedano la necessità di proteggere tempestivamente le vie aeree e praticare la ventilazione assistita. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale. Se si manifestano segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. Se necessario mettere il paziente in posizione supina.
I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente mediante un appropriato supporto respiratorio/per le vie aeree e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Un'ossigenazione, una ventilazione e un supporto circolatorio ottimali, unitamente al trattamento dell'acidosi, possono prevenire l'arresto cardiaco.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), è opportuno considerare l'opportunità di effettuare un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, agenti vasopressori e/o inotropi. Nei bambini, la dose somministrata deve essere adeguata all'età e al peso.
In caso di arresto cardiaco è necessario iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare.
Scadenza
2 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Articaina + Adrenalina Pierrel a base di Articaina + Adrenalina sono: Artin, Cartidont, Citocartin, Sarticain, Septanest
