Aprokam è un farmaco a base del principio attivo
Cefuroxima Sodica, appartenente alla categoria degli
Antibatterici cefalosporinici e nello specifico
Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Thea Farma S.p.A..
Aprokam può essere prescritto con
Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.
Aprokam 50 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini 50 mg + 10 aghi sterili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratoires TheaConcessionario: Thea Farma S.p.A.Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: C
Principio attivo: Cefuroxima SodicaGruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere
Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).
Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.
Somministrazione intracamerale. Flacone monodose per una singola somministrazione.
Posologia
Adulti:
La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a 1 mg di cefuroxima.
NON INIETTARE PIÙ DELLA DOSE RACCOMANDATA (vedere paragrafo 4.9).
Popolazione Pediatrica:
La dose ottimale e la sicurezza di Aprokam non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
Pazienti con compromissione epatica o renale:
Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Aprokam, nessun aggiustamento della dose è necessario.
Modo di somministrazione
Aprokam deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.
Dopo la ricostituzione, Aprokam deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione.
Iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell'occhio al termine dell'intervento di cataratta.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Ipersensibilità a cefuroxima o alle cefalosporine in generale
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Aprokam durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I casi di sovradosaggio sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione non corretta e uso non autorizzato di cefuroxima destinato alla somministrazione sistemica.
Una dose elevata di cefuroxima intracamerale (3 volte quella raccomandata) è stata somministrata a 6 pazienti a seguito di un errore di diluizione a causa di un protocollo di diluizione di cefuroxima approssimativo. Tali iniezioni non hanno causato alcun effetto avverso rilevabile in nessun paziente anche a livello oculare.
Sono disponibili dati sulla tossicità di cefuroxima per iniezione intracamerale durante intervento di cataratta, desumibili da 6 pazienti che per un errore di diluizione hanno ricevuto da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefuroxima. L'acuità visiva media iniziale era di 20/200. Era presente grave infiammazione del segmento anteriore, e la tomografia a luce coerente della retina ha evidenziato edema maculare esteso. Sei settimane dopo l'intervento, l'acuità visiva media ha raggiunto 20/25. L'esame con tomografia a luce coerente della macula è tornato alla normalità. Tuttavia una diminuzione del 30% dell'elettroretinografia scotopica era osservabile in tutti i pazienti.
La somministrazione di cefuroxima erroneamente diluito (10-100 mg per occhio) a 16 pazienti è risultata tossica a livello oculare incluso edema corneale risolvibile in poche settimane, aumento transitorio della pressione oculare, perdita di cellule endoteliali corneali, e modifiche dell'elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita grave e permanente della vista.
Proprietà farmacodinamiche
Classificazione ATC
Categoria farmaco terapeutica: Organi di Senso - Oftalmologici - Antinfettivi - Antibiotici.
Codice ATC: S01AA27
Meccanismo d'azione
Cefuroxima inibisce la sintesi della parete batterica interagendo con i siti
...
Proprietà farmacocinetiche
L'esposizione sistemica a cefuroxima conseguente ad iniezione intracamerale non è stata studiata, ma è da considerare trascurabile.
Dopo iniezione intracamerale della dose singola raccomandata di 0,1 ml di una soluzione ...
Dati preclinici di sicurezza
In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo dopo esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, che però indicano una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
L'iniezione intravitreale ...
Nessuno.