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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aprokam

Thea Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Aprokam?

Aprokam Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cefuroxima Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Thea Farma S.p.A..

Aprokam pu˛ essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Confezioni

Aprokam 50 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini 50 mg + 10 aghi sterili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoires Thea
Concessionario: Thea Farma S.p.A.
Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: C
Principio attivo: Cefuroxima Sodica
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).
Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.

Posologia

Somministrazione intracamerale. Flacone monodose per una singola somministrazione.
Posologia
Adulti:
La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a 1 mg di cefuroxima.
NON INIETTARE PIÙ DELLA DOSE RACCOMANDATA (vedere paragrafo 4.9).
Popolazione Pediatrica:
La dose ottimale e la sicurezza di Aprokam non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose
Pazienti con compromissione epatica o renale:
Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Aprokam, nessun aggiustamento della dose è necessario.
Modo di somministrazione
Aprokam deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.
Dopo la ricostituzione, Aprokam deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione.
Iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell'occhio al termine dell'intervento di cataratta.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Controindicazioni

Ipersensibilità a cefuroxima o alle cefalosporine in generale


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento con Aprokam è esclusivamente per via intracamerale.
Particolare attenzione è necessaria in pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dal momento che l'esposizione sistemica a cefuroxima dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche.
Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati nella chirurgia ...

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Assumere Aprokam durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aprokam durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità:
Non ci sono dati sugli effetti di Cefuroxima Sodica sulla fertilità negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Gravidanza:
Ci sono pochi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


Effetti indesiderati

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente:
Disturbi sistema immunitario
Molto rara (<1/10.000): Reazione Anafilattica.
Segnalazione delle ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione non corretta e uso non autorizzato di cefuroxima destinato alla somministrazione sistemica.
Una dose elevata di cefuroxima intracamerale (3 volte quella raccomandata) è stata somministrata a 6 pazienti a seguito di un errore di diluizione a causa di un protocollo di diluizione di cefuroxima approssimativo. Tali iniezioni non hanno causato alcun effetto avverso rilevabile in nessun paziente anche a livello oculare.
Sono disponibili dati sulla tossicità di cefuroxima per iniezione intracamerale durante intervento di cataratta, desumibili da 6 pazienti che per un errore di diluizione hanno ricevuto da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefuroxima. L'acuità visiva media iniziale era di 20/200. Era presente grave infiammazione del segmento anteriore, e la tomografia a luce coerente della retina ha evidenziato edema maculare esteso. Sei settimane dopo l'intervento, l'acuità visiva media ha raggiunto 20/25. L'esame con tomografia a luce coerente della macula è tornato alla normalità. Tuttavia una diminuzione del 30% dell'elettroretinografia scotopica era osservabile in tutti i pazienti.
La somministrazione di cefuroxima erroneamente diluito (10-100 mg per occhio) a 16 pazienti è risultata tossica a livello oculare incluso edema corneale risolvibile in poche settimane, aumento transitorio della pressione oculare, perdita di cellule endoteliali corneali, e modifiche dell'elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita grave e permanente della vista.


ProprietÓ farmacodinamiche

Classificazione ATC
Categoria farmaco terapeutica: Organi di Senso - Oftalmologici - Antinfettivi - Antibiotici.
Codice ATC: S01AA27
Meccanismo d'azione
Cefuroxima inibisce la sintesi della parete batterica interagendo con i siti ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'esposizione sistemica a cefuroxima conseguente ad iniezione intracamerale non è stata studiata, ma è da considerare trascurabile.
Dopo iniezione intracamerale della dose singola raccomandata di 0,1 ml di una soluzione ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo dopo esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, che però indicano una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
L'iniezione intravitreale ...


Elenco degli eccipienti

Nessuno.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aprokam a base di Cefuroxima Sodica ...
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Fonti Ufficiali



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