Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ximaract

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini

Cos'è Ximaract?

Ximaract è un farmaco a base del principio attivo Cefuroxima Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bausch & Lomb IOM S.p.A..

Ximaract può essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bausch & Lomb IOM S.p.A.
Concessionario: Bausch & Lomb IOM S.p.A.
Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: C
Principio attivo: Cefuroxima Sodica
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).
Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.

Posologia

Somministrazione intracamerale. Un flacone solo per uso singolo.
Posologia
Adulti:
La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a 1 mg di cefuroxima.
LA DOSE RACCOMANDATA NON DEVE ESSERE SUPERATA (vedere paragrafo 4.9).
Popolazione Pediatrica:
La dose ottimale e la sicurezza di Ximaract non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione epatica o renale:
Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Ximaract, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
Ximaract deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.
Dopo la ricostituzione, Ximaract deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione.
Al termine dell'intervento di cataratta, iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell'occhio.
Ogni flacone deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un solo occhio.
Il flacone contiene più della dose raccomandata di 1 mg (equivalente a 0,1 ml). Il volume ricostituito estraibile (5 ml) non deve essere utilizzato interamente.
L'iniezione dell'intero volume risulterebbe in un sovradosaggio. Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o al gruppo di antibiotici delle cefalosporine.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento con Ximaract è esclusivamente per via intracamerale.
Particolare attenzione è necessaria in pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Dal momento che l'esposizione sistemica dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche.
Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ximaract" insieme ad altri farmaci come “Vivotif”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ximaract durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ximaract durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono pochi dati sull'uso di cefuroxima in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. La cefuroxima raggiunge l'embrione o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


Effetti indesiderati

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente:
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro (<1/10.000): Reazione Anafilattica.
Segnalazione ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione non corretta e uso non autorizzato di cefuroxima destinata alla somministrazione sistemica.
Una dose involontariamente elevata di cefuroxima intracamerale (3 volte quella raccomandata) è stata somministrata a 6 pazienti in seguito ad un errore di diluizione a causa di un protocollo di diluizione di cefuroxima approssimativo. Tali iniezioni non hanno causato alcun effetto avverso rilevabile in nessun paziente anche a livello oculare.
Sono disponibili dati sulla tossicità di cefuroxima per iniezione intracamerale da 6 pazienti che, durante intervento di cataratta, per un errore di diluizione hanno ricevuto da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefuroxima. L'acuità visiva media iniziale era di 20/200. Era presente grave infiammazione del segmento anteriore, e la tomografia a luce coerente della retina aveva evidenziato edema maculare esteso. Sei settimane dopo l'intervento, l'acuità visiva media ha raggiunto 20/25.
L'esame con tomografia a luce coerente della macula è tornato alla normalità. Tuttavia in tutti i pazienti è stata osservata una diminuzione del 30% dell'elettroretinografia scotopica.
La somministrazione di cefuroxima diluita in modo non corretto (10-100 mg per occhio) a 16 pazienti è risultata tossica a livello oculare incluso edema corneale risolvibile in poche settimane, aumento transitorio della pressione oculare, perdita di cellule endoteliali corneali, e modifiche dell'elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita grave e permanente della vista.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Organi di Senso - Oftalmologici - Antiinfettivi - Antibiotici, codice ATC: S01AA27
Meccanismo d'azione
Cefuroxima inibisce la sintesi della parete batterica interagendo con i siti proteici ...


Proprietà farmacocinetiche

L'esposizione sistemica conseguente ad iniezione intracamerale non è stata studiata ma è da considerare trascurabile.
Dopo iniezione intracamerale della dose singola raccomandata di 0,1 ml di una soluzione 10 mg/l ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo dopo esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, che indicano una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
L'iniezione intravitreale di ...


Elenco degli eccipienti

Non presenti.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ximaract a base di Cefuroxima Sodica sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ximaract a base di Cefuroxima Sodica ...

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