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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alymsys

Mabxience Research SL
Ultimo aggiornamento: 17/11/2021




Cos'è Alymsys?

Alymsys è un farmaco a base del principio attivo Bevacizumab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mabxience Research SL.

Alymsys può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Alymsys 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 16 ml
Alymsys 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mabxience Research SL
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Bevacizumab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Alymsys in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Alymsys in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.
Alymsys in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani e antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con Alymsys in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Alymsys, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare.
Alymsys, in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato, non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
Alymsys in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Alymsys, in associazione con carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato [stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)] in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
Alymsys, in associazione con carboplatino e gemcitabina o con carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con Bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Alymsys, in associazione con topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori di VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
Alymsys, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, con paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Alymsys deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
Posologia
Carcinoma metastatico del colon o del retto (mCRC)
La dose raccomandata di Alymsys, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma mammario metastatico (mBC)
La dose raccomandata di Alymsys, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Trattamento di prima linea dell'NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino
Alymsys è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino per un massimo di 6 cicli di trattamento, seguiti da Alymsys in monoterapia fino alla progressione della malattia.
La dose raccomandata di Alymsys, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 7,5 mg/kg oppure 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Il beneficio clinico in pazienti con NSCLC è stato dimostrato sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Trattamento di prima linea dell'NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione con erlotinib
Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Alymsys e erlotinib. È importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
La dose raccomandata di Alymsys utilizzato in associazione con erlotinib è di 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento con Alymsys in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia.
Per la posologia e la modalità di somministrazione di erlotinib, vedere le informazioni prescrittive integrali di erlotinib.
Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC)
La dose raccomandata di Alymsys, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio e peritoneale primario
Trattamento di prima linea
Alymsys è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel per un massimo di 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Alymsys in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima.
La dose raccomandata di Alymsys, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile
Alymsys è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli e fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Alymsys in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Alymsys, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente
Alymsys è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di Alymsys è di 10 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Se Alymsys è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Alymsys è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224).
Carcinoma della cervice
Alymsys è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
La dose raccomandata di Alymsys, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Particolari popolazioni di pazienti
Anziani
Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
Compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti affetti da compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti affetti da compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
Modo di somministrazione
Alymsys è per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.
Non deve essere somministrata mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di Alymsys non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab
Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Alymsys" insieme ad altri farmaci come “Erbitux”, “Sutent”, “Vectibix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Alymsys durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alymsys durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati di studi clinici ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bevacizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state segnalate con l'uso di bevacizumab (vedere tabella 1 paragrafo 4.8). Ai pazienti che manifestano sintomi che riguardano la loro visione o concentrazione, o la loro capacità di reagire, deve essere consigliato di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza globale di Bevacizumab si basa sui dati raccolti nel corso di studi clinici effettuati su oltre 5.700 pazienti affetti da diversi ...

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Sovradosaggio

La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) si è associata in molti pazienti a una grave forma di emicrania.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07
Alymsys è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della ...


Proprietà farmacocinetiche

Sono disponibili i dati farmacocinetici relativi al Bevacizumab raccolti in dieci studi clinici effettuati su pazienti con neoplasie solide. In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi della durata massima di 26 settimane effettuati su scimmie cynomolgus, è stata osservata una displasia epifisaria in animali giovani con cartilagini di accrescimento aperte, a concentrazioni sieriche medie ...


Elenco degli eccipienti

Trealosio diidrato
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Disodio fosfato
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Alymsys a base di Bevacizumab sono: Avastin, Aybintio, Mvasi, Zirabev

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alymsys a base di Bevacizumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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