Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Abevmy

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 28/09/2022




Cos'è Abevmy?

Abevmy è un farmaco a base del principio attivo Bevacizumab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, anticorpi monoclonali e nello specifico Inibitori di VEGF/VEGFR (fattore di crescita angiogenico). E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Abevmy può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Abevmy 25 mg/ml concentrato per soluzione per infuzione 1 flaconcino 16 ml
Abevmy 25 mg/ml concentrato per soluzione per infuzione 1 flaconcino 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan IRE Healthcare Ltd
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Bevacizumab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Abevmy in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Abevmy in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1.
Abevmy in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti non devono ricevere il trattamento con Abevmy in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Abevmy, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare.
Abevmy, in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
Abevmy in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Abevmy, in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia [FIGO]) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
Abevmy, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con Bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Abevmy in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
Abevmy, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan, in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Non agitare il flaconcino.
Abevmy deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
Posologia
Carcinoma metastatico del colon o del retto (mCRC)
La dose raccomandata di Abevmy, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo (body weight, bw) una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg bw o 15 mg/kg bw una volta ogni 3 settimane.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma mammario metastatico (mBC)
La dose raccomandata di Abevmy è di 10 mg/kg bw da somministrarsi una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg bw da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino
Abevmy è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da Abevmy in monoterapia fino alla progressione della malattia.
La dose raccomandata di Abevmy è di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg bw, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg bw sia di 15 mg/kg bw (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione con erlotinib
Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Abevmy ed erlotinib. È importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
La dose raccomandata di Abevmy in associazione con erlotinib è di 15 mg/kg bw somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento con Abevmy in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia.
Per la posologia e la modalità di somministrazione di erlotinib, vedere le informazioni prescrittive integrali di erlotinib.
Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC)
La dose raccomandata di Abevmy è di 10 mg/kg bw da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio e peritoneale primario
Trattamento in prima linea: Abevmy è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Abevmy in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima.
La dose raccomandata di Abevmy è di 15 mg/kg bw da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile: Abevmy è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Abevmy in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Abevmy è di 15 mg/kg bw da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: Abevmy è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di Abevmy è di 10 mg/kg bw da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Se Abevmy è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Abevmy è di 15 mg/kg bw, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224).
Carcinoma della cervice
Abevmy è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
La dose raccomandata di Abevmy è di 15 mg/kg bw da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Particolari popolazioni di pazienti
Anziani
Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
Compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da compromissione renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da compromissione epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
Modo di somministrazione
Abevmy è per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.
Non deve essere somministrata mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato al paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di Abevmy non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab
Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Abevmy" insieme ad altri farmaci come “Erbitux”, “Sunitinib Accord”, “Sunitinib Dr. Reddy’s”, “Sunitinib EG”, “Sunitinib Mylan”, “Sunitinib Sandoz”, “Sunitinib Teva”, “Sunitinib Zentiva”, “Sutent”, “Vectibix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Abevmy durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Abevmy durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Bevacizumab in donne ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bevacizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, con l'uso di bevacizumab sono state riportate sonnolenza e sincope (vedere tabella 1 paragrafo 4.8). Ai pazienti che manifestano sintomi che riguardano la loro visione o concentrazione, o la loro capacità di reagire, deve essere consigliato di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza globale di Bevacizumab si basa sui dati raccolti nel corso di studi clinici effettuati su oltre 5.700 pazienti affetti da diversi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg bw, per via endovenosa ogni 2 settimane) è stata associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C07
Abevmy è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web ...


Proprietà farmacocinetiche

Sono disponibili i dati farmacocinetici relativi al Bevacizumab raccolti in dieci studi clinici effettuati su pazienti con neoplasie solide. In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi della durata massima di 26 settimane effettuati su scimmie cynomolgus, è stata osservata una displasia epifisaria in animali giovani con cartilagini di accrescimento aperte, a concentrazioni sieriche medie ...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato (E339)
α, α - trealosio diidrato
Polisorbato 20 (E432)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Abevmy a base di Bevacizumab sono: Alymsys, Avastin, Aybintio, Mvasi, Oyavas, Zirabev

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Abevmy a base di Bevacizumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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