UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/03/2021




Cos'Ŕ Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma?

Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2800 UI 4 compresse
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/5600 UI 4 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D.
Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma una volta alla settimana.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilitala durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato/colecalciferolo, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2.800 UI compresse
L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di alendronato/colecalciferolo e di 400 UI giornaliere di vitamina D non è stata studiata.
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/5.600 UI compresse
L'equivalenza dell'assunzione di 5.600UI di vitamina D3 di alendronato/colecalciferolo e di 800 UI giornaliere di vitamina D non è stata studiata.
Anziani
negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'età nel profilo di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nelle persone anziane.
Pazienti con compromissione renale
Alendronato/colecalciferolo non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di alendronato/colecalciferolo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18anni.Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
  • Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
  • Il paziente deve deglutire Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
  • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e fino al primo pasto del giorno.
  • Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Patologie dell'esofago ed altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come stenosi o acalasia.
  • Impossibilità a stare in piedi o seduti con busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alendronato
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alendronato
É probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di ...

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Assumere Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alendronato/colecalciferolo ha un'influenza diretta nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito ...

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Sovradosaggio

Alendronato
Sintomi
L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio con alendronato/colecalciferolo, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
Colecalciferolo
Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad un dosaggio inferiore a 10.000 UI/die. In uno studio clinico su persone adulte sane un dosaggio giornaliero di 4.000UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato ai per calciuria o ipercalcemia.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati associazioni.
Codice ATC: M05BB03
Meccanismo d'azione
Alendronato
Alendronato sodico è un bifosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Alendronato
Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 mg a70 mg, ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.
Alendronato
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio
Trigliceridi a catena media
Gelatina
Croscarmellosa sodica
Saccarosio
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato (E572)
Butilidrossitoluene (E321)
Amido pregelatinizzato (mais).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma a base di Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo ...
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Fonti Ufficiali


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