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Aciclovir Almus - Compressa, Sospensione

Almus S.r.l. - Sede Operativa
Ultimo aggiornamento: 04/10/2022




Cos'Ŕ Aciclovir Almus - Compressa, Sospensione?

Aciclovir Almus - Compressa, Sospensione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Aciclovir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almus S.r.l. - Sede Operativa.

Aciclovir Almus - Compressa, Sospensione pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Aciclovir Almus 400 mg/5 ml os sospensione 100 ml
Aciclovir Almus 800 mg 35 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Almus S.r.l. - Sede Operativa
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Aciclovir
Gruppo terapeutico: Antivirali
ATC: J05AB01 - Aciclovir
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

L'Aciclovir è indicato
  • per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni neonatali da Herpes Simplex e le infezioni gravi da Herpes Simplex in bambini immunocompromessi);
  • per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
  • per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
  • per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

Posologia

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.
Adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto
200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti
200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi
200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell'herpes zoster e della varicella
800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.
Bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Almus non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Anziani
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un danno renale e il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza (vedere di seguito “Danno renale“). Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Danno renale
Si raccomanda cautela nel somministrare Aciclovir a pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Controindicazioni

Aciclovir Almus compresse e sospensione orale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Agitare la sospensione prima dell'uso.
Nei pazienti che assumono Aciclovir per via endovenosa o alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Il rischio di danno renale è aumentato dall'uso di altri medicinali nefrotossici.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale
Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con danno renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Cicli di trattamento prolungati e ripetuti con aciclovir in individui gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi di virus con ridotta sensibilità che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1)
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ACICLOVIR ALMUS nella forma sospensione orale contiene:
Glicerina: la glicerina è pericolosa in alte dosi, può causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea;
Aciclovir Almus nella forma sospensione orale contiene g. 31,5 di sorbitolo. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a g.1,575. di sorbitolo. Il prodotto non è adatto nei casi di intollerenza al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.
Uno studio sperimentale su cinque soggetti maschi indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
Gravidanza
Si deve considerare l'uso di Aciclovir Almus solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.
In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di Aciclovir durante l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di Aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di Aciclovir sulla capacità di guida e di operare su macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.


Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100 , <1/10; non comune ≥1/1000 , <1/100; raro ≥1/10.000 , <1/1000; molto raro <1/10.000.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: anafilassi
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri
Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma
Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
Patologie epatobiliari
Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici
Molto raro: epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità)
Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli
La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con Aciclovir è incerta.
Raro: angioedema
Patologie renali e urinarie
Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina
Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale
Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento, febbre
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi e segni:
L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale..
Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti tossici.
Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).
Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell'azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa.
Trattamento
I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità.. L'Aciclovir è dializzabile. L'emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.


Scadenza

Compresse da 800 mg: 5 anni
Sospensione orale: 3 anni


Conservazione

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.


Elenco degli eccipienti

Aciclovir ALMUS 800 mg Compresse
Cellulosa microcristallina 127 mg, Glicolato di amido e sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, Magnesio stearato 8 mg.
ACICLOVIR ALMUS 400 mg/5 ml Sospensione Orale
Sorbitolo (70% non cristallizzabile) 2,250 g, Glicerolo 0,750 g, Cellulosa dispersibile 75 mg, Metile p-idrossibenzoato 5 mg, Propile p-idrossibenzoato 1 mg, Aroma amarena 0,004 mg, Acqua depurata q.b. a 5 ml


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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