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Aciclovir Accord - Crema

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/07/2022




Cos'Ŕ Aciclovir Accord - Crema?

Aciclovir Accord - Crema Ŕ un farmaco a base del principio attivo Aciclovir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Aciclovir Accord - Crema pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Aciclovir Accord 5% crema 10 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Aciclovir
Gruppo terapeutico: Antivirali
ATC: D06BB03 - Aciclovir
Forma farmaceutica: crema

Indicazioni

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

Posologia

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Controindicazioni

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Aciclovir crema non è per uso oftalmico, l'applicazione di aciclovir crema non è consigliabile sulle membrane mucose della bocca o della vagina, in quanto può provocare irritazioni.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione irreversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Aciclovir Accord crema contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Fertilità
Vedere paragrafo 5.3
Gravidanza
L'utilizzo di Aciclovir crema deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto. Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir è molto bassa.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune.
La somministrazione sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
Dati limitati indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comuni ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con Aciclovir 3% unguento oftalmico.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di ACICLOVIR crema.
Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito.
Raro: Eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazione di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Anche nel caso in cui venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di Aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


Elenco degli eccipienti

Tefose 1500; Glicerolo; Acido stearico; Paraffina liquida; Metil para-idrossibenzoato; Acqua depurata.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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