Acetilcisteina Hexal AG

    Ultimo aggiornamento: 14/02/2024

    Cos'è Acetilcisteina Hexal AG?

    Acetilcisteina Hexal AG è un farmaco a base del principio attivo Acetilcisteina, appartenente alla categoria degli Mucolitici, antidoti e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hexal S.p.A..

    Acetilcisteina Hexal AG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Acetilcisteina Hexal AG 600 mg 20 compresse effervescenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Hexal AG
    Concessionario: Hexal S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Acetilcisteina
    Gruppo terapeutico: Mucolitici, antidoti
    ATC: R05CB01 - Acetilcisteina
    Forma farmaceutica: compressa effervescente


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    Indicazioni

    Perché si usa Acetilcisteina Hexal AG? A cosa serve?
    100 mg
    Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
    200 mg
    Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (compresse intere) o nei bambini da 2 anni di età.
    600 mg
    Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

    Posologia

    Come usare Acetilcisteina Hexal AG: Posologia
    Posologia
    100 mg:
    Per Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
    Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
    2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno (equivalenti a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno)
    Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni
    1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno (equivalente a 300-400 mg di acetilcisteina al giorno)
    Bambini dai 2 ai 5 anni
    1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno)
    200 mg:
    Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
    Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
    1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno)
    Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni
    1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno)
    Bambini dai 2 ai 5 anni
    ½ compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno)
    600 mg:
    Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
    Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
    ½ compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno)
    Modo di somministrazione
    Prendere Acetilcisteina Hexal AG sciogliendo la compressa in un bicchiere d'acqua dopo i pasti.
    Durata d'impiego
    100 mg:
    Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.
    200 mg:
    Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.
    600 mg:
    Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Acetilcisteina Hexal AG
    • ipersensibilità ad Acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    100 mg:
    A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.
    200 mg:
    A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunta da bambini sotto i 2 anni di età e le compresse intere di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg non devono essere assunte da bambini di età inferiore a 6 anni.
    600 mg:
    A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG
    Molto raramente in associazione temporale all'uso di Acetilcisteina è stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina (vedere anche paragrafo 4.8).
    È necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche.
    Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).
    L'uso di acetilcisteina, specialmente nella fase iniziale del trattamento, può portare alla fluidificazione e quindi all'aumento di volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione).
    Acetilcisteina Hexal AG contiene sorbitolo, lattosio e sodio
    100 mg:
    Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 75 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    200 mg:
    Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    600 mg:
    Questo medicinale contiene fino a 40 mg di sorbitolo per compressa effervescente.
    Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene 6,0 mmol (139 mg ) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Acetilcisteina Hexal AG
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
    L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
    Antibiotici
    Fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.
    Carbone attivo ad alte dosi
    L'uso di carbone attivo può ridurre l'effetto di acetilcisteina.
    Acetilcisteina/trinitrato di glicerina
    La co-somministrazione di acetilcisteina può provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).
    Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.
    Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio:
    • Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati.
    • Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.
    La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'Acetilcisteina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità per dosi di acetilcisteina rilevanti per la terapia (vedere paragrafo 5.3).
    Gravidanza
    Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di acetilcisteina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
    Allattamento
    Non sono disponibili informazioni sull'escrezione di acetilcisteina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'uso durante l'allattamento deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Acetilcisteina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Acetilcisteina Hexal AG
    La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (da ≥1/100 a <1/10)
    Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
    Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)
    Molto rara (<1/10.000)
    Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Classificazione per sistemi e organi
    Effetti indesiderati
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità
    		  
    Shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
    		  
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa
     
     
    		  
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Tinnito
     
     
     
    Patologie cardiache
    Tachicardia
     
     
     
    Patologie vascolari
    		  
     
    		 Emorragia  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    		  
    Broncospasmo, dispnea
     
    		  
    Patologie gastrointestinali
    Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea
    Dispepsia
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Febbre
     
     
    Edema facciale
    Esami diagnostici
    Ipotensione
     
     
     
    In casi molto rari sono state segnalate in associazione temporale all'uso di Acetilcisteina reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale che potrebbe potenzialmente aver intensificato gli effetti mucocutanei descritti era stato somministrato allo stesso tempo.
    Se sviluppano alterazioni della pelle o della membrana muscosa, deve consultare immediatamente il medico e l'uso di acetilcisteina deve essere interrotto.
    Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, è stata segnalata molto raramente l'insorgenza di emorragie, in parte con reazioni di ipersensibilità. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo fenomeno non è ancora stata chiarita.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetilcisteina Hexal AG
    Finora in associazione alle forme farmaceutiche orali di Acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza che si osservassero gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
    a) Sintomi di intossicazione
    Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
    I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
    b) Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio
    Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.
    Nell'uomo è disponibile l'esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell'intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi“ parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.

    Scadenza

    100 mg, 200 mg:
    In tubo: 2 anni
    In bustina: 3 anni.
    600 mg In tubo:
    3 anni
    Validità dopo la prima apertura:
    2 anni
    Bustina: 3 anni

    Conservazione

    100 mg, 200 mg
    Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    600 mg
    Tubo: Non conservare a temperatura superiore a 30°C
    Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Bustine: Non conservare a temperatura superiore a 30°C

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Acetilcisteina Hexal AG a base di Acetilcisteina sono: Acetilcisteina Pensa, Brocetil

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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