Acarbosio Tecnigen - Compressa

Acarbosio è raccomandato per il trattamento del diabete mellito di tipo II in pazienti non adeguatamente controllati mediante la sola dieta o l'associazione di dieta e agenti ipoglicemizzanti orali.

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg 3 volte al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazione più graduale della dose iniziale allo scopo di minimizzare gli effetti indesiderati gastrointestinali. Ciò può essere conseguito iniziando il trattamento con 50 mg una o due volte al giorno, passando gradualmente al regime di tre volte al giorno.

Se dopo un trattamento di 6-8 settimane i pazienti mostrano un responso clinico inadeguato, il dosaggio può essere aumentato a 100 mg tre volte al giorno. Occasionalmente può essere necessario un ulteriore aumento del dosaggio fino ad un massimo di 200 mg tre volte al giorno.

I pazienti che ricevono la dose massima richiedono un attento monitoraggio (vedere sezione 4.4).

Acarbosio è indicato per un trattamento continuo a lungo termine.

Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all'età del paziente.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di acarbosio nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Acarbosio non è raccomandato per pazienti al di sotto di 18 anni.

Insufficienza renale o epatica

Vedere sezione 4.3.

Le compresse di acarbosio vanno assunte per via orale e devono essere masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo, oppure deglutite intere assieme ad una piccola quantità di liquido, in entrambi i casi prima del pasto. A causa della grande variabilità individuale dell'attività della glucosidasi nella mucosa intestinale, non è stato stabilito un regime di dosaggio fisso, e i pazienti devono essere trattati sulla base del responso clinico e della tolleranza degli effetti indesiderati intestinali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Malattia infiammatoria intestinale, ulcera al colon, ostruzione parziale intestinale o predisposizione all'ostruzione intestinale.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).

Grave compromissione della funzionalità epatica (ad es. cirrosi epatica).

Durante la terapia con acarbosio sono stati riportati dei casi di epatite fulminante. Il meccanismo è sconosciuto, ma acarbosio può contribuire ad una genesi fisiopatologica multifattoriale della lesione epatica. Se viene osservato un aumento degli enzimi epatici può essere indicata una riduzione di dosaggio o l'interruzione della terapia, in modo particolare in caso di aumento persistente.

Si deve considerare l'opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata dimostrata.

Acarbosio ha un effetto anti-iperglicemico, ma di per sé non induce ipoglicemia.

Se l'acarbosio viene prescritto in aggiunta ad altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfaniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori di glucosio nel sangue nel range ipoglicemico può richiedere un adattamento della dose di questi ultimi. Se si sviluppa ipoglicemia acuta, per una rapida correzione dello stato ipoglicemico deve essere utilizzato glucosio (vedere paragrafo 4.5).

Il consumo di saccarosio (zucchero di canna) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con acarbosio spesso causa disturbi intestinali ed in taluni casi diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.

Acarbosio possiede un effetto anti-iperglicemico ma non è in grado di per sé di indurre ipoglicemia. In pazienti trattati contemporaneamente con acarbosio e sulfaniluree, metformina, o insulina i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di questi ultimi.

Sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico.

In presenza di ipoglicemia acuta, va ricordato che il metabolismo del saccarosio a fruttosio e glucosio avviene più lentamente durante la terapia; la somministrazione orale dello zucchero alimentare (saccarosio) è pertanto inadeguata come rimedio immediato degli episodi ipoglicemici ed è invece consigliabile la somministrazione di glucosio.

In casi isolati acarbosio può influenzare la biodisponibilità della digossina, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio.

La somministrazione concomitante di colestiramina, adsorbenti intestinali o prodotti contenenti enzimi digestivi va evitata, perchè potrebbero influenzare l'azione dell'acarbosio.

La somministrazione concomitante di acarbosio con neomicina orale può determinare una maggiore riduzione della glicemia postprandiale e un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Se i sintomi sono gravi, può essere presa in considerazione una temporanea riduzione della dose di acarbosio.

Acarbosio non deve essere usato durante la gravidanza, poichè non vi sono dati da studi clinici riguardanti il suo uso in donne in gravidanza.

Dopo somministrazione di acarbosio marcato a ratti femmina in allattamento è stata trovata nel latte una piccola quantità di radioattività. Non ci sono ad oggi dati corrispondenti nell'uomo.

Tuttavia, dato che non si può escludere la possibilità di effetti da parte dell'acarbosio sui lattanti, si raccomanda di non prescrivere acarbosio durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sulla compromissione della capacità di guidare e di usare macchinari da parte di acarbosio.

Di seguito viene riportata la frequenza delle reazioni avverse verificatesi negli studi con acarbosio controllati verso placebo, classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbosio N: 8595; placebo: N: 7278; al 10 febbraio 2006).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31 dicembre 2005), e per le quali non è possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza “non nota“.

“Il termine MedDRA è usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate. La rappresentazione dei termini ADR si basa sulla versione 11.1 di MedDRA“.

Durante la sorveglianza post-registrativa sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico.

Inoltre sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito infausto, in particolare in Giappone.

 L'intensità degli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, è opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di acarbosio.

In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di acarbosio, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite di norma). In corso di terapia con acarbosio, possono riscontrarsi temporaneamente valori anormali (vedere paragrafo. 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Qualora acarbosio venga assunto in quantità superiori ai dosaggi consigliati (sovradosaggio) con cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) si possono verificare meteorismo, flatulenza e diarrea. Tuttavia, nel caso di sovradosaggio da acarbosio al di fuori degli orari dei pasti, non dovrebbero verificarsi sintomi intestinali eccessivi.

In caso di sovradosaggio il paziente non dovrà assumere cibi o bevande contenenti carboidrati nelle 4 - 6 ore successive all'assunzione del farmaco.

2 anni.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall'umidità.

Magnesio stearato

Amido pregelatinizzato