Visuab

    Ultimo aggiornamento: 17/04/2024

    Cos'è Visuab?

    Visuab è un farmaco a base del principio attivo Ofloxacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Visufarma S.p.A..

    Visuab può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Visuab 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Visufarma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Ofloxacina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
    ATC: S01AE01 - Ofloxacina
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Visuab? A cosa serve?
    Trattamento topico delle infezioni oculari esterne come congiuntiviti batteriche e cheratiti, negli adulti e nei bambini, causati da organismi sensibili all'Ofloxacina.
    Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Visuab: Posologia
    Posologia
    Instillare una goccia di VisuAb nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto ogni 2/4 ore per I primi due giorni, successivamente una goccia 4 volte al giorno.
    La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.
    Se si sta utilizzando un altro agente topico, VisuAb deve essere somministrato ad almeno 15 minuti di distanza dall'altro agente. Gli unguenti dovrebbero sempre essere applicati per ultimi.
    Popolazione pediatrica
    Non sono necessari aggiustamenti della dose.
    Popolazione anziana
    Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Visuab
    Ipersensibilità all'Ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Visuab
    VisuAb non deve essere iniettato.
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
    Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il farmaco.
    Durante il trattamento con colliri contenenti Ofloxacina si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce del sole e ai raggi ultravioletti (ad es. lampade abbronzanti, solarium ecc.) a causa della potenziale fotosensibilità.
    Durante il trattamento con ofloxacina per via oftalmica sono stati segnalati precipitati corneali, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
    Si deve considerare che l'uso di VisuAb collirio, a causa del passaggio rinofaringeo, può contribuire al verificarsi e al diffondersi di resistenza batterica all'ofloxacina. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare la crescita di organismi resistenti.
    Se l'infezione peggiora, o se non si notano miglioramenti entro un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso di VisuAb e passare ad una terapia alternativa.
    Usare VisuAb con cautela nei pazienti che hanno manifestato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.
    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi), alcune a seguito della prima dose, in pazienti in trattamento con chinoloni per via sistemica, compresa oloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdità di conoscenza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito.
    Disturbi cardiaci
    Si deve prestare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in pazienti con noti fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio:
    • Sindrome del QT lungo congenita
    • uso concomitante di farmaci in cui è noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
    • scorretto squilibrio elettrolitico (ad esempio. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
    • cardiopatia (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
    I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QTc.
    Pertanto, occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in queste popolazioni.
    (Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
    I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di ofloxacina collirio 0,3% nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati.
    L'uso dell'ofloxacina collirio nei neonati con oftalmia dei neonati causata da Neisseria gonorrhoeae o da Chlamydia trachomatis non è raccomandato poiché non è stato valutato in questi pazienti.
    Uso in pazienti anziani e nella popolazione pediatrica: non sono disponibili dati comparativi con dosi topiche negli anziani o nei pazienti pediatrici rispetto ad altre classi di età ma, considerando il minimo assorbimento sistemico, può essere utilizzata la stessa posologia.
    Pubblicazioni cliniche e non cliniche hanno segnalato il verificarsi di perforazioni della cornea in pazienti con difetti preesistenti dell'epitelio corneale o con ulcera corneale, quando trattati con antibiotici fluorochinolonici per via topica. Tuttavia, in molti casi erano presenti fattori confondenti significativi, inclusa l'età avanzata, la presenza di ampie ulcere, concomitanti condizioni oculari (ad es. occhio secco grave), malattie infiammatorie sistemiche (ad es. artrite reumatoide) e concomitante uso di steroidi oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei. Ciononostante è necessario prestare cautela riguardo il rischio di perforazione corneale quando si utilizza il prodotto per trattare pazienti con difetti dell'epitelio corneale o ulcere corneali.
    Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con <nome del prodotto> deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).
    Disturbi cardiaci
    Si deve prestare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in pazienti con noti fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio:
    • Sindrome del QT lungo congenita
    • uso concomitante di farmaci in cui è noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
    • scorretto squilibrio elettrolitico (ad esempio. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
    • cardiopatia (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
    I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QTc.
    Pertanto, occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso VisuAb, in queste popolazioni.
    (Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
    VisuAb contiene benzalconio cloruro 0,125 mg per 5 ml equivalente a 0,025 mg/ml che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di VisuAb nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di VisuAb ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Visuab
    È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione tra farmaci condotti con ofloxacina somministrata per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non è significativamente influenzata dall'ofloxacina.
    Sebbene siano stati riportati casi di aumentata prevalenza di tossicità al livello del SNC con la somministrazione sistemica di fluorochinoloni in concomitanza con antinfiammatori non steroidei (FANS), questo non è stato evidenziato negli studi condotti con FANS e ofloxacina somministrati per via sistemica.

    Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
    VisuAb, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per il loro effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché è stato dimostrato che i chinolonici sistemici causano artropatia negli animali immaturi, si raccomanda di non somministrare Ofloxacina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

    Allattamento:
    Poiché l'ofloxacina e gli altri chinoloni assunti per via sistemica sono escreti nel latte materno con un potenziale rischio per i lattanti, si deve decidere se sospendere l'allattamento o l'assunzione del farmaco durante l'allattamento, considerando l'importanza del farmaco per la madre.

    Fertilità:
    Ofloxacina non influenza la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Può verificarsi un momentaneo offuscamento della vista a seguito dell'instillazione del collirio. Non guidi veicoli o manovri macchine pericolose se la sua vista non è a fuoco.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Visuab
    Sistemici
    Le reazioni avverse grave che si manifestano dopo l'uso di Ofloxacina per via sistemica sono rare e molti dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina è assorbita per via sistemica dopo la somministrazione topica, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati segnalati con la via di somministrazione sistemica.
    Per la classificazione della frequenza degli eventi avversi sono state utilizzate le seguenti categorie:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non Comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi cardiaci
    Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
    Disturbi del sistema immunitario
    Non Nota: reazioni di ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia all'occhio (come ad esempio prurito dell'occhio e delle palpebre), reazione anafilattica (come ad esempio angioedema, dispnea, reazione anafillatica /shock, edema orofaringeo e della lingua), dermatite allergica.
    Patologie del sistema nervoso
    Non nota: Capogiro
    Patologie dell'occhio
    Comune: Irritazione dell'occhio; Fastidio oculare
    Non nota: Cheratite; Congiuntivite; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumento della lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare;, edema periorbitale (incluso edema palpebrale).
    Patologie gastrointestinali
    Non nota: Nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non noto: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, edema del viso
    In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visuab
    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
    In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
    In caso di sovradosaggio topico, lavare gli occhi con acqua.
    Se si verificano effetti indesiderati sistemici a seguito dell'uso non corretto o di un overdose accidentale il trattamento deve essere sintomatico.

    Scadenza

    2 anni.
    Dopo la prima apertura VisuAb non deve essere utilizzato per più di 4 settimane.

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiore ai 25°C.
    Conservare il contenitore nella scatola per proteggere il prodotto dalla luce.
    In caso di scolorimento giallo/verdastro della soluzione il prodotto deve essere eliminato.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Visuab a base di Ofloxacina sono: Exocin, Floxigen, Multifloxofta, OcuFlox

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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