FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Trozocina Avium 600 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Trozocina Avium 600 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Trozocina Avium e a cosa serve
Trozocina Avium contiene il principio attivo Azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi.
Trozocina Avium è indicato:
• nella prevenzione delle infezioni da Mycobacterium avium complex
(MAC) da solo o in associazione con rifabutina in particolare nei pazienti affetti da AIDS in stadio avanzato;
• nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex
(MAC) in associazione con etambutolo nei pazienti affetti da AIDS in stadio avanzato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina Avium
Non prenda Trozocina Avium
se è allergico all’Azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina Avium:
• se ha una malattia del fegato o una compromissione della funzione del fegato;
• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati
(medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
• se ha un’infezione a trasmissione sessuale perché il medico deve escludere la sifilide;
• se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:
o alterazioni congenite del ritmo del cuore o ritmo del cuore molto basso (bradicardia)
o malattie del ritmo del cuore (aritmie)
o gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:
o chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo
(medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)
o cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
o terfenadina (medicinale contro le allergie)
o pimozide (medicinale contro i disturbi mentali)
o Citalopram (medicinale contro la depressione)
o moxifloxacina, Levofloxacina (antibiotici);
• se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.
Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina Avium.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si
manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina Avium:
• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle.
In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il
trattamento con Trozocina Avium e si rivolga al medico;• segni e sintomi di alterata funzione del fegato come improvvisa
comparsa di debolezza (astenia), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), urine di colore scuro, tendenza al sanguinamento, sofferenza cerebrale (per es.confusione mentale e alterazione dello stato di coscienza). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per
valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina Avium;• vomito o irritabilità nel suo bambino (se è un neonato nei primi 42
giorni di vita) che compaiono dopo la poppata. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In caso di
comparsa di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico
che cura il suo bambino;• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione
in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina Avium (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);• insorgenza di diarrea, la cui gravità varia da lieve a colite fatale
(che può provocare il decesso). Gli antibiotici, alterando la normale flora batterica dell’intestino possono permettere la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile che può non rispondere alla terapia antibiotica e rendere necessario un intervento chirurgico.
La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2
mesi dopo la sua conclusione;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e
affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia
gravis.Bambini
La sicurezza e l’efficacia di TROZOCINA Avium nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite.
Altri medicinali e Trozocina Avium
Informi il medico o il farmacista se staassumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi Trozocina Avium insieme a:
• antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
• digossina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• colchicina (medicinale utilizzato per la gotta e la febbre mediterranea familare)
• zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
• ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
• anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)
• terfenadina (medicinale contro le allergie)
• rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Da studi sugli animali è noto che Azitromicina attraversa la placenta e passa nel latte materno ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
Il medico le prescriverà Trozocina solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Azitromicina sulla capacità
di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l’attenzione si raccomanda l’astensione dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere
Possibili effetti Indesiderati).
Trozocina Avium contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Trozocina Avium
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Prevenzione delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC)
La dose raccomandata è 1200 mg (2 compresse) in un’unica somministrazione 1 volta alla settimana.
Trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC)
La dose raccomandata è 600 mg (1 compressa) 1 volta al giorno.
Anziani
La dose raccomandata è quella dell’adulto.
Se lei è anziano può avere fattori di rischio che favoriscono i disturbi del battito del cuore, pertanto il medico le prescriverà Trozocina con cautela
(vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Compromissione della funzione dei reni
Se ha gravi problemi ai reni il medico può dover modificare la dose.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di TROZOCINA Avium nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite.
Se prende più Trozocina Avium di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina Avium, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina Avium sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere Trozocina Avium
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trozocina Avium
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trozocina Avium può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1
persona su 10)
• Diarrea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona
su 10)
• Mal di testa
• Vomito
• Nausea
• Dolore addominale
• Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
• Diminuzione del bicarbonato nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1
persona su 100)
• Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
• Infezioni vaginali
• Polmoniti
• Infezioni causate da batteri
• Infezioni alla gola (faringiti)
• Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
• Disturbi respiratori
• Raffreddore (rinite)
• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
(neutropenia)
• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
• Reazioni allergiche
• Perdita di appetito (anoressia)
• Nervosismo
• Insonnia
• Capogiri
• Sonnolenza
• Alterazione del gusto
• Formicolii (parestesia)
• Disturbi alla vista
• Disturbi dell’orecchio
• Vertigini
• Battito cardiaco accelerato
• Vampate di calore
• Difficoltà a respirare
• Sangue dal naso
• Stitichezza
• Gas intestinali
• Digestione difficile
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Difficoltà a deglutire
• Gonfiore addominale
• Secchezza della bocca
• Eruttazione
• Ulcere della bocca
• Eccessiva produzione di saliva
• Eruzione sulla pelle
• Prurito
• Orticaria
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Secchezza della pelle
• Sudorazione eccessiva
• Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alla schiena
• Dolore al collo
• Difficoltà a urinare
• Dolore ai reni
• Abbondante perdita di sangue dall’utero
• Disturbi ai testicoli
• Gonfiore da accumulo di liquidi
• Debolezza
• Malessere
• Affaticamento
• Gonfiore del volto
• Dolore toracico
• Febbre
• Dolore
• Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
• Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, Glucosio, bicarbonato
• Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
• Aumento delle piastrine nel sangue
• Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
• Complicazioni dopo interventi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su
1000)
• Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica)
• Agitazione
• Alterata funzione del fegato
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
• Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La
DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue
(colite pseudo membranosa)
• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
• Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
• Agitazione
• Aggressività
• Ansia
• Pensiero confuso o disturbato (delirio)
• Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
• Svenimento
• Convulsioni
• Diminuzione della sensibilità della pelle
• Agitazione psicomotoria
• Alterazioni o perdita dell’olfatto
• Perdita del gusto
• Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
• Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
• Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
• Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
• Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
• Bassa pressione del sangue
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Scolorimento della lingua
• Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
• Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
• Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)
• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
• Dolore alle articolazioni
• Insufficienza acuta del rene
• Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1
persona su 10)
• Diarrea
• Nausea
• Dolore e disturbo addominale
• Flatulenza
• Perdita delle feci
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona
su 10)
• Mancanza di appetito (anoressia)
• Capogiri
• Mal di testa
• Cambiamenti nel senso del gusto
• Formicolii (parestesia)
• Compromissione della vista
• Perdita dell’udito
• Eruzione sulla pelle
• Prurito
• Dolore alle articolazioni
• Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1
persona su 100)
• Diminuzione della sensibilità della pelle
• Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
• Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di
Stevens-Johnson)
• Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole
• Affaticamento
• Sensazione di malessere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Trozocina Avium
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Trozocina Avium
• Il principio attivo è Azitromicina biidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 628,93 mg di Azitromicina biidrato, pari a 600 mg di
Azitromicina base.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Il rivestimento contiene titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina.
Descrizione dell’aspetto di Trozocina Avium e contenuto della
confezione
Ogni confezione contiene 1 blister con 8 compresse rivestite con film da
600 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
