FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Saromoxbus
Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal e a cosa serve
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal è un antibiotico e agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Esso contiene due differenti medicinali chiamati Amoxicillina e acido clavulanico.
L’Amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” che talvolta smettono di svolgere la propria funzione (diventando inattive). L’altra sostanza attiva (l’acido clavulanico)
impedisce che questo accada.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal è usato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni;
• infezioni del tratto respiratorio;
• infezioni del tratto urinario;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, infezioni alle ossa e alle articolazioni
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
• se è allergico (ipersensibile) all’Amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
• se ha mai avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) ad un qualsiasi altro antibiotico.
Questo comprende anche una reazione cutanea o gonfiore del volto o del collo.
• se ha mai sofferto di problemi al fegato o ittero (ingiallimento della pelle) quando ha assunto un antibiotico.
Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal se si identifica in una delle situazioni
descritte sopra. Se non è sicuro, contatti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina e
Acido Clavulanico Hexal.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal se:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se non è sicuro che una delle situazioni di cui sopra sia pertinente al suo caso, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal.
In alcuni casi, il medico può effettuare delle analisi per identificare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. In base ai risultati, le potrà essere prescritto un differente dosaggio di Amoxicillina
e Acido Clavulanico Hexal o un altro medicinale.
Condizioni a cui prestare particolare attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal può peggiorare alcune condizioni pre-esistenti o causare gravi effetti collaterali. Questo include reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni all’intestino crasso. Deve prestare attenzione a certi sintomi quando assume Amoxicillina e Acido Clavulanico
Hexal, per ridurre il rischio di qualsiasi problema. Vedere “Condizioni a cui prestare attenzione” nel
Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se sta facendo esami del sangue (come esami dello stato dei globuli rossi o della funzionalità del fegato) o delle urine (per il Glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta assumendo
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal. Questo perchè Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
Se sta assumendo allopurinolo (usato per il trattamento della gotta) con Amoxicillina e Acido
Clavulanico Hexal, è più probabile che lei presenti una reazione cutanea allergica.
Se sta assumendo probenecid (usato per il trattamento della gotta), il suo medico potrà decidere di aggiustare la dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal.
Se si assumono medicinali che aiutano a ridurre la coagulazione (come il warfarin) con
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal può interferire con l’attività del metotrexato (un medicinale per il trattamento del cancro o di patologie reumatiche).
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz GmbH può influenzare il modo di agire del
micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal può avere effetti collaterali e i sintomi possono renderla inadatta alla guida. Non guidi o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal contiene aspartame (E951).
Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
3. Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Dose standard - una bustina due volte al giorno
• Dose più alta - una bustina tre volte al giorno
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal 875 mg/125 mg bustine non è raccomandato.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se lei soffre di disturbi renali potrebbe essere necessario modificare la dose. Il medico può prescriverle un dosaggio differente o un medicinale diverso.
• Se lei soffre di disturbi epatici dovrà effettuare esami del sangue più frequentemente per monitorare la funzionalità epatica.
Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
• Al momento di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua.
• Assuma il medicinale all’inizio del pasto o poco prima.
• Distribuisca le dosi in modo uniforme durante la giornata, almeno a 4 ore l’una dall’altra.
Non prenda due dosi in un’ora.
• Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal per più di due settimane. Se non si sente ancora bene ritorni dal medico.
Se prende più Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal di quanto deve
Se prende più Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal di quanto deve, i sintomi possono includere disturbi intestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Informi il medico il prima possibile.
Porti con sé la confezione del medicinale per mostrarla al medico.
Se dimentica di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto ma attenda 4 ore circa prima di prendere la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
Continui a prendere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose che le è stata prescritta per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono potrebbero causare il ripresentarsi dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Situazioni a cui prestare attenzione:
Reazioni allergiche
• Eruzioni cutanee
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi con la comparsa di vesciche in rilievo rosse o purpuree sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema) che causa difficoltà respiratorie
• Collasso
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Smetta di prendere
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale che causa diarrea acquosa di solito con sangue e muco, dolori di stomaco e/o febbre.
Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Diarrea (negli adulti)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o degli strati cutanei)
• sensazione di malessere (nausea), specialmente se si assumono alte dosi → se si manifesta assuma Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal prima di mangiare
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100)
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa
Effetti indesiderati non comuni che possono comparire nei suoi esami del sangue:
• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 persona su 1000)
• eruzioni cutanee , che può formare vescichette, e apparire simile a piccoli bersagli (punti scuri centrali circondati da un area più chiara, con un anello scuro intorno ai bordi – eritema multiforme)
→ se nota uno di questi sintomi contatti immediatamente un medico
Effetti indesiderati rari che possono presentarsi nei suoi esami del sangue:
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione
• riduzione del numero di globuli bianchi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva attorno al cervello (meningite asettica)
• Reazioni cutanee gravi:
─ eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolareintorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che determina un’esfoliazione cutanea estesa (più del 30% della superficie del corpo, necrolisi tossica epidermica)
─ eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
─ eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vesciche
(pustolosi esantematica)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anomali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Ittero, causato da un incremento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue che rende gialla la pelle e il bianco degli occhi
• Infiammazione dei tubuli renali
• Aumento del tempo di coagulazione del sangue
• Iperattività
• Convulsioni (nei pazienti che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico
Hexal o che hanno problemi ai reni)
• Lingua nera che sembra pelosa
• Denti con macchie (nei bambini), che si eliminano di solito con lo spazzolino
Effetti indesiderati che possono comparire nei suoi esami del sangue o delle urine:
• Grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• Ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• Cristalli nelle urine
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola dopo la dicitura
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo ricostituzione, la sospensione orale deve essere usata immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal
I principi attivi sono Amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni bustina contiene:
• Amoxicillina triidrato 1004,5 mg, equivalenti a 875 mg di Amoxicillina
• acido clavulanico, sale di potassio 148,9 mg, equivalenti a 125 mg di acido clavulanico.
Gli altri componenti sono: magnesio stearato, diossido di silicio precipitato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, aspartame (E951) e aroma limone-pesca-fragola.
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal e contenuto della
confezione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Hexal si presenta in forma di bustine contenenti 1,8 g di granulato per sospensione orale.
A partire dall’esterno, le bustine sono formate da strati di: carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.
1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
