Olimel Periferico - Foglietto Illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
OLIMEL PERIFERICO N4E è una emulsione per infusione. Si presenta sottoClicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnica




Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo 
1. Che cos'è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e a che
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO
 
1. Che cos’è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL
3. Come usare OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per
4. Possibili effetti indesiderati

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
OLIMEL
PERIFERICO N4E, Emulsione per Infusione
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato 
questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e a che 
cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO
N4E emulsione per infusione
1. Che cos’è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e 
a che cosa serve
OLIMEL PERIFERICO N4E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.
Un compartimento contiene una soluzione di Glucosio con calcio, il secondo un'emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti
OLIMEL PERIFERICO N4E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.
OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL
PERIFERICO N4E emulsione per infusione
OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione non deve essere 
usata
• In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia,dell’arachide, o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche ilparagrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) oppure a uno degli 
eccipienti.
• Se l'uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
• Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
• Se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
• Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue
In tutti i casi, il medico deciderà se Lei dovrà ricevere questo medicinale sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato
OLIMEL PERIFERICO N4E .
Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.
Olimel Periferico N4E contiene Glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)
La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all'infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.
L'antibiotico denominato Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio
(compreso OLIMEL PERIFERICO N4E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.
Questi medicinali non le devono essere somministrati insieme neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.
Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL PERIFERICO N4E e Ceftriaxone in sequenza, uno dopo l'altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-Ceftriaxone).
Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale)può ridurre tale rischio
Se Lei è gravemente malnutrito, in modo tale da ricevere nutrimento per via endovenosa, il medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti nei suoi livelli di liquido, vitamine, elettroliti e sali minerali.
Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l'infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce, se ritiene che sia il caso.
Il medico deve essere informato in caso di:
- grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi
(rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
- grave problema epatico;
- problema di coagulazione;
- funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
- insufficienza cardiaca;
- malattia polmonare;
- accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
- acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
- livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
- attacco cardiaco o ictus secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
- acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
- infezione generalizzata (setticemia);
- coma.
Per verificare l'efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.
La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Se durante l'infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un'altra vena.
Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà
la velocità di erogazione di OLIMEL PERIFERICO N4E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).
OLIMEL PERIFERICO N4E le può essere somministrato tramite un tubo
(catetere) in una vena del braccio o in una grande vena del torace (vena centrale).
Bambini e adolescenti
Se il paziente è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed elementi in tracce è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.
Altri medicinali e OLIMEL PERIFERICO N4E
Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.
L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il medico per verificarne la compatibilità.
OLIMEL PERIFERICO N4E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.
OLIMEL PERIFERICO N4E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico Ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.
A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL Periferico N4E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.
Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL PERIFERICO N4E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6 ore senza riceverne).
OLIMEL PERIFERICO N4E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
OLIMEL PERIFERICO N4E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.
Guida e utilizzo di macchinari
Non rilevante
3. Come usare OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per 
infusione
Dosaggio
OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.
Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo
(catetere)
in una vena del braccio o in una grande vena del suo torace.
OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.
OLIMEL PERIFERICO N4E è esclusivamente per uso singolo.
L’ infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.
Dosaggio - Adulti
Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.
La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.
Dosaggio - Bambini di età superiore ai due anni e adolescenti
Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà
somministrato. Ciò dipenderà dall'età, dal peso, dall'altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL PERIFERICO N4E.
Se le è stato somministrato più OLIMEL PERIFERICO N4E, 
emulsione per infusione, di quanto deve
Se la dose data è troppo alta o l'infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di Glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue.
Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL PERIFERICO
N4E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.
Per impedire che accadano tali eventi, il medico controllerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.
Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.
L'infusione verrà interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o difficoltà nella respirazione.
Con OLIMEL PERIFERICO N4E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
- Diminuzione di appetito.
- Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
- Dolore addominale.
- Diarrea.
- Nausea.
- Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).
Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili
- Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle
Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza - Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000
- Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:
1. Febbre
2. Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno (anemia).
3. Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
4. Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
5. Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
6. Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
7. Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia)
8. Deterioramento della funzionalità del fegato
9. Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).
Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili
- Reazioni allergiche.
- Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
- Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi)
- Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
- Ittero (itterizia).
- Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
- Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
- Enzimi epatici elevati
- Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un'embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie
(sofferenza respiratoria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per 
infusione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione
Le sostanze attive di ogni sacca dell'emulsione ricostituita sono una 
soluzione di L-amminoacidi al 6,3% (corrispondente a 6.3 g/100 mL)
(alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisinaacetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano,tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio,potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al
15% (corrispondente a 15 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia 
purificato) e una soluzione di Glucosio al 18,75% (corrispondente a
18,75 g/100 mL) (come Glucosio monoidrato) con calcio.
Gli eccipienti sono:
Compartimento
Emulsione di lipidi
Compartimento
Soluzione di 
amminoacidi
Fosfatide purificato di uovo,
Glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Acido acetico glaciale
(per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento
Soluzione di
Glucosio
Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione e 
contenuto delle confezioni
OLIMEL PERIFERICO N4E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di Glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.
Aspetto prima della ricostituzione:
• Le soluzioni di amminoacidi e di Glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.
• L'emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.
Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso
La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.
Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.
Confezioni:
sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche sacca da 2.500 mL: 1 scatola con 2 sacche
1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL, 2.000 mL e 2.500 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
Produttore:
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines –
Belgium
Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità
economica europea con i seguenti nomi:
Francia, Portogallo, Bulgaria, Romania, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna,
Repubblica Slovacca, Lussemburgo, Slovenia: PERIOLIMEL N4E
Estonia, Polonia, Lituania, Lettonia, Grecia, Cipro: OLIMEL PERI N4E
Paesi Bassi: Olimel Perifeer N4E
Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Germania: Olimel Peri 2,5% E
Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E
Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/L nitrogen 700 kcal/L
with electrolytes
Ungheria: PeriOlimel 4 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici 
o agli operatori sanitari:
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione 
parenterale/combinazioni
Codice ATC: B05 BA10
A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OLIMEL PERIFERICO N4E si presenta sotto forma di sacca a 3
compartimenti.
Ogni sacca contiene una soluzione di Glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:
Contenuto per sacca
10
Soluzione di Glucosio 18,75
% (corrispondente a 18,75
g/100 mL)
Soluzione di amminoacidi
6,3 % (corrispondente a 6,3
g/100 mL)
Emulsione di lipidi 15 %
(corrispondente a 15 g/100
mL)
1.000
mL
400 mL
400 mL
200 mL
1.500
mL
600 mL
600 mL
300 mL
2.000
mL
800 mL
800 mL
400 mL
2.500
mL
1.000
mL
1.000
mL
500 mL
Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:
Principi attivi
1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL 2.500 mL
Olio di oliva purificato + olio di soia purificatoa
Alanina
Arginina
Acido aspartico
Acido glutammico
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
(equivalente a lisina acetato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
Sodio acetato, triidrato
Sodio glicerofosfato, idrato
Potassio cloruro
Magnesio cloruro, esaidrato
Calcio cloruro, biidrato
Glucosio anidro
(equivalente a Glucosio
monoidrato)
30,00 g
3,66 g
2,48 g
0,73 g
1,26 g
1,76 g
1,51 g
1,26 g
1,76 g
1,99 g
(2,81g)
1,26 g
1,76 g
1,51 g
1,00 g
1,26 g
0,42 g
0,06 g
1,62 g
1,16 g
1,91 g
1,19 g
0,45 g
0,30 g
75,00 g
(82,50
g)
45,00 g
5,50 g
3,72 g
1,10 g
1,90 g
2,63 g
2,26 g
1,90 g
2,63 g
2.99 g
(4,21 g)
1,90 g
2,63 g
2,26 g
1,50 g
1,90 g
0,64 g
0,10 g
2,43 g
1,73 g
2,87 g
1,79 g
0,67 g
0,44 g
60,00 g
7,33 g
4,96 g
1,46 g
2,53 g
3,51 g
3,02 g
2,53 g
3,51 g
3,98 g
(5,62 g)
2,53 g
3,51 g
3,02 g
2,00 g
2,53 g
0,85 g
0,13 g
3,24 g
2,31 g
3,82 g
2,38 g
0,90 g
0,59 g
75,00 g
9,16 g
6,20 g
1,83 g
3,16 g
4,39 g
3,77 g
3,16 g
4,39 g
4,98 g
(7,02 g)
3,16 g
4,39 g
3,77 g
2,50 g
3,16 g
1,06 g
0,16 g
4,05 g
2,89 g
4,78 g
2,98 g
1,12 g
0,74 g
112,50 g 150,00 g 187,50 g
(123,75 g) (165,00 g)(206,50 g)
a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato
(circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.
Gli eccipienti sono:
Compartimento
Emulsione di lipidi
Compartimento
Soluzione di 
amminoacidi
Compartimento
Soluzione di
Glucosio
Fosfatide purificato di uovo,
Glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Acido acetico glaciale
(per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:
Lipidi
Amminoacidi
Azoto
Glucosio
Energia:
Calorie totali circa.
Calorie non proteiche.
Calorie Glucosio
Calorie lipidiche..(a)
1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL 2.500 mL
30 g
25,3 g
4,0 g
75,0 g
45 g
38,0 g
6,0 g
112,5 g
60 g
50,6 g
8,0 g
150,0 g
75 g
63,3 g
10,0 g
187,5 g
700 kcal
600 kcal
300 kcal
300 kcal
1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal
900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
450 kcal 600 kcal 750 kcal
450 kcal 600 kcal 750 kcal
Rapporto calorie non proteiche/azoto
150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Rapporto calorie
Glucosio/lipidiche
50/50
50/50
50/50 50/50
Calorie lipidiche/totali
43%
43%
43%
43%
Elettroliti:
31,5
42,0
Sodio
21 mmol mmol mmol
52,5 mmol
16,0
24,0
32,0
Potassio mmol mmol mmol
40,0 mmol
Magnesio
2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol
Calcio
2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol
12,7
17,0
Fosfato (b)
8,5 mmol mmol mmol
21,2 mmol
Acetato
27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol
Cloruro
24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol pH.
6,4
6,4
6,4
6,4
760
760
760
760
Osmolarità.
mosm/L mosm/L mosm/L mosm/L
a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi
B.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
OLIMEL PERIFERICO N4E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2
anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).
Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL PERIFERICO
N4E. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL PERIFERICO N4E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.
Negli adulti:
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL
PERIFERICO N4E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
I requisiti medi giornalieri sono:
- 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
- 20-40 kcal/kg,
- 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.
Per OLIMEL PERIFERICO N4E, la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di liquidi, 40 mL/kg, corrispondenti a 1 g/kg amminoacidi, 3
g/kg Glucosio, 1,2 g/kg lipidi, 0,8 mmol/kg sodio e 0,6 mmol/kg di potassio.
Per un paziente di 70 kg, questo sarebbe equivalente a 2800 mL OLIMEL
PERIFERICO N4E al giorno, che si traduce in un apporto di 71 g amminoacidi, 210 g Glucosio e 84 g lipidi, ovvero 1680 kcal non proteiche e 1960 kcal totali.
Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.
Per OLIMEL PERIFERICO N4E, la velocità d'infusione massima è 3,2
mL/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora per amminoacidi, 0,24 g/kg/ora per Glucosio e 0,10 g/kg/ora per lipidi.
Nei bambini di età superiore a 2 anni
Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL
PERIFERICO N4E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
Inoltre, le esigenze quotidiane di fluidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.
Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra
12 e 18 anni.
Per Olimel PERIFERICO N4E i fattori limitanti per i sopra citati gruppi pediatrici sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2
mmol/kg/die)a e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria, risultanti nei seguenti apporti:
Da 2 a 11 anni
Da 12 a 18 anni
OLIMEL
OLIMEL
Raccomand atoa
PERIFERIC
O N4E
Vol
Raccomand atoa
PERIFERIC
O N4E
Vol
Costituenti
Massimo
Massimo
Dose massima giornaliera
Fluidi (mL/kg/d)
60 – 120
50 – 80
Amino acidi
(g/kg/d)
1 – 2 (fino a
3)
0,6
1 – 2
0,6
Glucosio (g/kg/d) 12 – 14 (fino a 18)
1,8
3 – 10 (fino a
14)
1,8
Lipidi (g/kg/d)
0,5 - 3
0,7
0,5 - 2 (fino a 3)
0,7
Energia totale
(kcal/kg/d)
60 – 90
30 – 75
Massima velocità all’ora
OLIMEL
PERIFERICO N4E
4,3
4,3
(mL/kg/h)
Amino acidi(g/kg/h)
0,20
0,11
0,12
0,11
Glucosio (g/kg/h)
1,2
0,32
1,2
0,33
Lipidi (g/kg/h)
0,13
0,13
0,13
0,13
a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN
Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).
Modo e durata di somministrazione
Solo per uso singolo.
Si raccomanda di usare immediatamente il contenuto della sacca dopo la sua apertura e non conservarlo per un’infusione successiva.
Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.
Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.
Per la sua bassa osmolarità, OLIMEL PERIFERICO N4E può essere somministrato tramite vena periferica o centrale.
La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
C. INCOMPATIBILITÀ
Non aggiungere altro medicinale o altre sostanze a uno qualsiasi dei costituenti della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).
Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH
basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l'emulsione di lipidi.
Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato.
Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.
OLIMEL Periferico N4E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.
Il Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL Periferico
N4E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di Ceftriaxone-calcio
(vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP). Il Ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati.
A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL Periferico N4E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.
Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione, catetere o cannula.
Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA
MANIPOLAZIONE
Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL Periferico N4E viene illustrata nella Figura 1 .
Apertura
Rimuovere l'involucro esterno di protezione.
Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno.
Verificare l'integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di Glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, ed in pratica prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.
Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione
Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.
Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta
(estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà
della loro lunghezza.
Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.
Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.
Aggiunte:
La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.
Un'eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).
È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del Glucosio
prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei tre compartimenti).
Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca
Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.
OLIMEL PERIFERICO N4E si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:
Per 1.000 mL
Livello 
incluso
Aggiunta ulteriore 
massima
Livello totale 
massimo
Sodio
21 mmol
129 mmol
150 mmol
Potassio
16 mmol
134 mmol
150 mmol
Magnesio
2,2 mmol
3,4 mmol
5,6 mmol
Calcio
2,0 mmol
3,0 (1,5(a)) mmol
5,0 (3,5(a)) mmol
Fosfato
0 mmol
8,0 mmol
8,0 mmol inorganico
Fosfato
8,5
15,0 mmol
23,5 mmol organico mmol (b)
(b)
a Valore corrispondente all'aggiunta del fosfato inorganico b Incluso il fosfato fornito dall'emulsione di lipidi
Elementi in tracce e vitamine:
La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).
La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.
Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l'osmolarità finale della miscela.
Per eseguire un'aggiunta:
• l'operazione deve avvenire in condizione asettica.
• Preparare il punto d'iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.
Preparazione dell'infusione
L'operazione deve avvenire in condizione asettica.
Sospendere la sacca.
Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.
Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.
Strappare dall'alto per aprire l'Tinevaorlufrcorometshteerntoop.
to open the over poach.
Strappare la parte anteriore dell'Pineveolltuhcerofreosntetronfotpheer omvoesrtpraorueclha sacctaodreelvOeaLlItMheELOlPiCERliInFisEoRl IbCaOg.
N4ED. iscard the overpouch and
Gettoaxreygl'iennvosalucchreot.esterno e il sacchetto assorbitore dell'ossigeno.
Collocare la sacca di piatto, su una superficPileaocreizthzoenbtalge felaptuolintaaenchoonrizontal la maniagnlida crilveoalntasuverfrasocediwsiéth. handle
In front of you.
Sollevare l'area dell’occhiello di sospensione per rimuovere la soLluifztiothnee dhaallnagsearccaaresaupteoriroerme.ove
Asrorolutotliaorne sfarlodmamtehneteulpappearrtbeag.
smcmuoRU(eepmatmonepàprlt)pbilli.oerlrfartopiaenrxmeemdiameedlllniylasatseetteeshapaalelpaycsrecuahraaztp,areipefol(ifenncfrewicurhblcnaléaaoyygnlp)eo.espriaenno
Mescolare la sacca capovolgendola Sospendere la sacca.
per circa 3 volte.
Staccare, con un movimento
Mix by turning the bag upside-dowrnotatorioH,alangprtohteezbiaogn.e dal punto di at least 3 times.
somminTiswtriasztioonffe.the protector from the
CdeolllloegspaAFrikeidresmm.allidynaipmstlrueangttietohniel ocountlneett.tore spike connector.
Somministrazione
Solo per uso singolo.
Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.
Accertarsi che l'emulsione finale per l'infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.
Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente.
Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.
Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.
Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.
Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.
Stravaso
La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula. Se lo stravaso interessa un arto, questo dovrebbe essere sollevato.
A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con
OLIMEL Periferico N4E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.
La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.
L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena periferica o centrale.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:OLIMEL PERIFERICO N4E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto

Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo

1. Che cos'è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e a che

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO

1. Che cos’è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL

3. Come usare OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per

4. Possibili effetti indesiderati

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
OLIMEL PERIFERICO N4E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto
