FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Keppra 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Keppra 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Keppra e a cosa serve
Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra è usato:
da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età
▪ crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza)
in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
Keppra concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Keppra
Non usi Keppra
Se è allergico al Levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Keppra
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Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
Aggravamento dell’epilessia
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Keppra, consulti un medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Keppra da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Keppra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso Levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Keppra contiene sodio
Una singola dose massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8
mmol (o 19 mg) di sodio per flaconcino). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
3. Come usare Keppra
Un medico o un infermiere le somministreranno Keppra come infusione endovenosa.
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Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:
Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per
2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Dose raccomandata: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Metodo e via di somministrazione:
Keppra è per uso endovenoso.
La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 mL di un diluente compatibile ed infusa nell’arco di 15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Keppra sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
Durata del trattamento:
Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di Levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Se interrompe il trattamento con Keppra:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di
Keppra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms])
sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
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un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli
(macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo)
(eritema multiforme)
un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
nasofaringite;
sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
anoressia (perdita dell’appetito);
depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
vertigine (sensazione di rotazione);
tosse;
dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
eruzione cutanea;
astenia/stanchezza (sentirsi debole).
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
perdita di peso, aumento di peso;
tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
diplopia (visione doppia), visione offuscata;
valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
perdita di capelli, eczema, prurito;
debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
traumatismo.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
infezione;
diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero
(lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
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delirium;
encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
pancreatite;
insufficienza del fegato, epatite;
improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli
(macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo)
(eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea
(necrolisi epidermica tossica);
rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Keppra
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio dopo
Scad.:
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Keppra
Il principio attivo è chiamato Levetiracetam. Ogni mL contiene 100 mg di Levetiracetam.
Gli altri componenti sono: sodio acetato, acido acetico glaciale, Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Keppra e contenuto della confezione
Keppra concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido, incolore.
Keppra concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10
flaconcini da 5 mL.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
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Slovenská republika
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Italia
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Tel: + 39 / 02 300 791
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Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.
Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di Levetiracetam (5 mL di concentrato da 100
mg/mL). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato.
Dose
250 mg
500 mg
1000 mg
1500 mg
Volume prelevato
2.5 mL (mezzo flaconcino da 5 mL)
5 mL (un flaconcino da
5 mL)
10 mL (due flaconcini da
5 mL)
15 mL (tre flaconcini da
5 mL)
Volume
di
diluente
100 mL
100 mL
100 mL
100 mL
Tempo di Frequenza di
infusione somministrazione
15 minuti Due volte al giorno
15 minuti Due volte al giorno
15 minuti Due volte al giorno
15 minuti Due volte al giorno
Dose
giornaliera
totale
500 mg/die
1000 mg/die
2000 mg/die
3000 mg/die
Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Validità durante l’uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Keppra concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno
24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25 °C.
Diluenti:
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Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
Ringer lattato soluzione iniettabile
Destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile
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