Cos'è Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva?
Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Anticovid 19 Inattivato Adiuvato Adsorbito , appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini Covid-19. E' commercializzato in Italia dall'azienda Valneva Austria GmbH .
Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva HV06L - 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Valneva Austria GmbH
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Vaccino Anticovid 19 Inattivato Adiuvato Adsorbito
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
ATC:J07BN03 - Covid-19, virus inattivato
Forma farmaceutica: sospensione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sospensione
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Indicazioni
Perché si usa Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva? A cosa serve?
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Come usare Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva: Posologia
Posologia
Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata 28 giorni dopo la prima dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva devono ricevere la seconda dose di vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva per completare il ciclo di vaccinazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 Valneva negli adulti di età ≥ 65 anni non sono state ancora stabilite. Sono attualmente disponibili dati molto limitati relativi a soggetti con più di 50 anni di età. Vedere anche il paragrafo 4.8.
Modo di somministrazione
Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è il muscolo deltoide del braccio (preferibilmente nel braccio non dominante).
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere il paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui derivati dal lievito (cioè DNA del lievito, antigeni del lievito e rHA mannosilato) a seguito del processo di produzione dell'albumina umana ricombinante (rHA).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
Sono stati segnalati eventi di anafilassi con i vaccini anti-COVID-19. In caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica adeguati.
Si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. La seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva.
Reazioni correlate all'ansia
Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate le dovute precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta severa o da infezione acuta. La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l'emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividi.
Soggetti immunocompromessi
L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate in soggetti immunocompromessi, compresi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. L'efficacia del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva potrebbe essere inferiore nei soggetti immunodepressi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione negli studi clinici in corso.
Limitazioni dell'efficacia del vaccino
La protezione potrebbe non essere completa fino a 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere il paragrafo 5.1).
Eccipienti
Potassio
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose da 0,5 mL; cioè è essenzialmente “senza potassio“.
Sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL; cioè è essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La somministrazione concomitante del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva con altri vaccini non è stata studiata.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono esperienze sull'uso del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
La somministrazione del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva sia escreto nel latte materno.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva (VLA2001) è stata valutata da un'analisi ad interim di uno studio in corso nel Regno Unito in soggetti adulti sani (o con una condizione medica stabile) di età pari o superiore a 18 anni. Sono stati randomizzati 2 972 soggetti a ricevere VLA2001 (n=1 977) o il comparatore AZD1222 (n=995) in cieco, mentre 1 040 soggetti di età compresa tra 18 e 30 anni hanno ricevuto VLA2001 in aperto. L'età mediana dei partecipanti era di 33 anni e meno dell'1% aveva più di 50 anni.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi pivotal sono state: dolorabilità in sede di iniezione (76,4%), stanchezza (57,3%), dolore in sede di iniezione (52,9%), cefalea (40,6%), mialgia (44,0%) e nausea/vomito (14,8%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata lieve e si è risolta entro 2 giorni dalla vaccinazione. L'incidenza e la severità delle reazioni avverse sono state simili dopo la prima e la seconda dose. Tendevano a ridursi con l'incremento dell'età.
Il vaccino COVID-19 Valneva è apparso meno reattogeno di Vaxzevria nei soggetti di età pari o superiore a 30 anni.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate sono elencate per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e secondo le seguenti categorie di frequenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 e < 1/10)
Non comune (≥ 1/1 000 e < 1/100) Raro (≥ 1/10 000 e < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella 1. Reazioni avverse nello studio clinico pivotal
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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Linfoadenopatia
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Rara
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Trombocitopenia
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comuni
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Cefalea
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Non comune
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Capogiro, parestesia, disgeusia, sincope, ipoestesia, emicrania
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Patologie dell'occhio
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Rara
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Fotofobia
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Patologie vascolari
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Rara
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Tromboflebite
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Dolore orofaringeo
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Patologie gastrointestinali
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Molto comuni
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Nausea, vomito
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Non comune
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Diarrea, dolore addominale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Iperidrosi, eruzione cutanea
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Rara
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Orticaria
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto comuni
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Mialgia
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Non comune
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Dolore alle estremità, spasmi muscolari, artralgia
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comuni
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Stanchezza, dolorabilità in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione
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Comune
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Prurito in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione,
eritema in sede di iniezione, piressia
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Esami diagnostici
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Non comune
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Aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V , includendo il numero di lotto, se disponibile.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaccino COVID-19 (inattivato, Adiuvato, Adsorbito) Valneva
Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.
Scadenza
Flaconcino multidose chiuso
1 anno se conservato in frigorifero (da 2° C a 8° C)
Dopo la prima apertura
6 ore
Non congelare.
La stabilità chimica e fisica del vaccino durante l'uso è stata dimostrata per 6 ore nel flaconcino se conservato a una temperatura inferiore a 25° C. Dopo questo periodo, il flaconcino deve essere smaltito.
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva non contiene conservanti. Per prelevare le dosi dal flaconcino multidose è necessario utilizzare una tecnica asettica. Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura (prima perforazione dell'ago) il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Conservazione
Flaconcino multidose chiuso
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° C e 8° C. Non congelare.
Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva chiuso è stabile per un totale di 6 ore a 25 °C. Non è una condizione di conservazione o di spedizione raccomandata, ma questo dato può guidare le decisioni di utilizzo in caso di temporanee escursioni di temperatura durante la conservazione tra 2° C e 8° C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del vaccino, vedere il paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Sodio fosfato bibasico anidro (E339) Potassio fosfato monobasico anidro (E340) Potassio cloruro (E508)
Acqua per preparazioni iniettabili
Albumina umana ricombinante (rHA) prodotta nel lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.