Fulvestrant EG
Cos'è Fulvestrant EG?
Fulvestrant EG può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
- in monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
- in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Fulvestrant EG non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Questo medicinale contiene 12,4 vol% di etanolo (alcol), ad es. 1000 mg in ogni 500 mg di fulvestrant, equivalenti a 25 ml di birra o a 10 ml di vino per dose.
La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto sugli adulti. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Questo medicinale contiene 1.000 mg di alcol benzilico per 500 mg di fulvestrant. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene 1.500 mg di benzoato di benzile per 500 mg di fulvestrant.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant e per 2 anni dopo l'ultima dose.
Gravidanza
Il fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant EG, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Allattamento
È necessario sospendere l'allattamento durante il trattamento con fulvestrant. Fulvestrant viene escreto nel latte delle ratte che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle
potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza
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Infezioni ed infestazioni
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Comune
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Infezioni delle vie urinarie
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Comune
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Ridotta conta piastrinicae
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Disturbi del sistema immunitario
|
Molto comune
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Reazioni di ipersensibilitàe
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Non comune
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Reazioni anafilattiche
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Comune
|
Anoressiaa
|
Patologie del sistema nervoso
|
Comune
|
Cefalea
|
Patologie vascolari
|
Molto comune
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Vampate di caloree
|
Comune
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Tromboembolismo venosoa
|
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
|
Nausea
|
Comune
|
Vomito, diarrea
|
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Patologie epatobiliari
|
Molto comune
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Enzimi epatici elevati (ALT, AST, ALP) a
|
Comune
|
Aumento dei livelli di bilirubinaa
|
|
Non comune
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Insufficienza epaticac, f, epatitef, valori elevati di gamma-GTf
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Molto comune
|
Eruzione cutaneae
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Molto comune
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Dolore muscolo-scheletrico ed articolared
|
Comune
|
Dolore alla schienaa
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Comune
|
Emorragia vaginalee
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Non comune
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Moniliasi vaginalef, leucorreaf
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Molto comune
|
Asteniaa, reazioni al sito di iniezioneb
|
Comune
|
Neuropatia perifericae, sciaticae
|
|
Non comune
|
Emorragia al sito di iniezionef, ematoma al sito di iniezionef, nevralgiac, f
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Classificazione per sistemi e organi Frequenza
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Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
|
Fulvestrant + placebo (N=172)
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Termine preferitoa
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Tutti i gradi n (%)
|
Grado ≥ 3 n (%)
|
Tutti i gradi n (%)
|
Grado ≥ 3 n (%)
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Infezioni ed infestazioni
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Infezionib
|
188 (54.5)
|
19 (5.5)
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60 (34.9)
|
6 (3.5)
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Neutropeniac
|
290 (84.1)
|
240 (69.6)
|
6 (3.5)
|
0
|
Leucopeniad
|
207 (60.0)
|
132 (38.3)
|
9 (5.2)
|
1 (0.6)
|
Anemiae
|
109 (31.6)
|
15 (4.3)
|
24 (14.0)
|
4 (2.3)
|
Trombocitopeniaf
|
88 (25.5)
|
10 (2.9)
|
0
|
0
|
Non comune
|
|
|
|
|
Neutropenia febbrile
|
3 (0.9)
|
3 (0.9)
|
0
|
0
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Diminuzione dell'appetito
|
60 (17.4)
|
4 (1.2)
|
18 (10.5)
|
1 (0.6)
|
Patologie del sistema nervoso
|
||||
Comune
|
|
|
|
|
Disgeusia
|
27 (7.8)
|
0
|
6 (3.5)
|
0
|
Patologie dell'occhio
|
||||
Comune
|
|
|
|
|
Lacrimazione aumentatad
|
25 (7.2)
|
0
|
2 (1.2)
|
0
|
Visione offuscata d
|
24 (7.0)
|
0
|
3 (1.7)
|
0
|
Secchezza oculare
|
15 (4.3)
|
0
|
3 (1.7)
|
0
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
||||
Comune
|
|
|
|
|
Epistassi
|
25 (7.2)
|
0
|
4 (2.3)
|
0
|
Patologie gastrointestinali
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Nausea
|
124 (35.9)
|
2 (0.6)
|
53 (30.8)
|
1 (0.6)
|
Stomatiteg
|
104 (30.1)
|
3 (0.9)
|
24 (14.0)
|
0
|
Diarrea
|
94 (27.2)
|
0
|
35 (20.3)
|
2 (1.2)
|
Vomito
|
75 (21.7)
|
2 (0.6)
|
28 (16.3)
|
1 (0.6)
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Alopecia
|
67 (19.4)
|
NA
|
11 (6.4)
|
NA
|
Eruzione cutaneah
|
63 (18.3)
|
3 (0.9)
|
10 (5.8)
|
0
|
Comune
|
|
|
|
|
Cute secca
|
28 (8.1)
|
0
|
3 (1.7)
|
0
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Affaticamento
|
152 (44.1)
|
9 (2.6)
|
54 (31.4)
|
2 (1.2)
|
Piressia
|
47 (13.6)
|
1 (0.3)
|
10 (5.8)
|
0
|
Comune
|
|
|
|
|
Astenia
|
27 (7.8)
|
1 (0.3)
|
13 (7.6)
|
2 (1.2)
|
Esami diagnostici
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Aumento della AST
|
40 (11.6)
|
11 (3.2)
|
13 (7.6)
|
4 (2.3)
|
Comune | ||||
Aumento della ALT
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30 (8.7)
|
7 (2.0)
|
10 (5.8)
|
1 (0.6)
|
Neutropenia
Nei pazienti in trattamento con fulvestrant in associazione a palbociclib nello studio PALOMA3, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 290 (84,1%) pazienti, con neutropenia di Grado 3 riportata in 200 (58,0%) pazienti e neutropenia di Grado 4 riportata in 40 (11,6%) pazienti. Nel braccio fulvestrant + placebo (n=172), la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 6 (3,5%) pazienti. Non sono stati riportati eventi di neutropenia di Grado 3 e 4 nel braccio fulvestrant + placebo.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.