UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ondansetron Cloridrato





A cosa serve

L'ondansetron è un farmaco antagonista dei recettori 5-HT3 della serotonina, usato principalmente come antiemetico (per il trattamento di nausea e vomito), spesso a seguito della chemioterapia. L’ondasetron è disponibile in formulazione farmaceutica adatto alla somministrazione per via orale e parenterale. L’ondasetron può essere prescritto con ricetta OSP.

Indicazioni

Ondansetrone è usato negli adulti per: 
  • controllare la nausea e il vomito causati da chemioterapia o radioterapia per il cancro
  • prevenire la nausea e il vomito in seguito ad una operazione
Ondansetrone è usato nei bambini per:
  • controllare la nausea e il vomito causati da chemioterapia in bambini di età da 6 mesi ed oltre
  • prevenire la nausea e il vomito in seguito ad una operazione in bambini di età da 1 mese ed oltre.

Posologia

La dose raccomandata è:
Trattamento e prevenzione della nausea e vomito connessi a chemioterapia o radioterapia per il trattamento del cancro
Adulti
Prenda 8 mg di ondansetrone una o due ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg di ondansetrone 12 ore dopo. Una dose di 8 mg di ondansetrone due volte al giorno può essere assunta fino a 5 giorni dopo il trattamento. Il suo medico può decidere di somministrarle la prima dose come iniezione immediatamente prima del trattamento.
Uso nei bambini (di 6 mesi di età ed oltre) e adolescenti
La dose è individuale e dipende dal peso, taglia/superficie corporea del bambino comunque la dose totale giornaliera non deve superare i 32 mg. Il medico deciderà la dose per il suo bambino. La dose raccomandata per un bambino è di 8 mg due volte al giorno dipendentemente dal peso corporeo. Questa può essere data fino a 5 giorni.
Anziani
L'ondansetrone è ben tollerato in pazienti al di sopra dei 65 anni in trattamento con chemioterapia. Non è richiesta modifica del dosaggio.
Prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori
Adulti
La dose usuale è 16 mg di ondansetrone un'ora prima della sua operazione o 8 mg di ondansetrone un'ora prima dell'operazione, seguito da 2 dosi di 8 mg ad intervalli di 8 ore.
Uso nei bambini (di 1 mese di età e oltre) e adolescenti
Si raccomanda che l'ondansetrone sia somministrato come iniezione. Altre forme farmaceutiche di questo medicinale sono più idonee all'uso nei bambini; chieda al suo medico o farmacista.
Anziani
Vi è un'esperienza limitata sull'uso di ondansetrone negli anziani, comunque l'ondansetrone è ben tollerato in pazienti al di sopra dei 65 anni in trattamento con chemioterapia. Pazienti con patologie renali o basso metabolismo di sparteina/debrisochina
Non è richiesta modifica del dosaggio in pazienti con patologie renali o per pazienti che non sono in grado di metabolizzare la sparteina/debrisochina.
Pazienti con patologie epatiche
La dose totale giornaliera non deve superare gli 8 mg al giorno se ha problemi epatici di grado da moderato a grave.
Se continua ad avere la nausea contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Metodo di somministrazione:
 Ingoi le compresse con un bicchiere di acqua
 L'ondasetrone è anche disponibile per iniezione.
Se dimentica di assumere Ondansetrone:
 Se dimentica di prendere una dose, e sente la sensazione di nausea o vomito, la prenda non appena se ne ricorda. Dopo, prenda la sua compressa successiva all'ora usuale (come mostrato nell'etichetta). Comunque, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
 Se dimentica una dose, ma non prova nausea, prenda la dose successiva come mostrato nell'etichetta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ondansetrone.
Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo dice il medico. I sintomi possono ripresentarsi.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Ondansetron Cloridrato


Controindicazioni

L'utilizzo dell’ondasetron è controindicato nei seguenti casi:
  • se è allergico all'ondansetrone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
  • se è allergico ad altri medicinali anti-vomito appartenenti al gruppo di antagonisti selettivi del recettore della serotonina (5-HT3) (per es. granisetrone o dolasetrone) poiché in questi casi lei può anche essere allergico all'ondansetrone;
  • se sta assumendo apomorfina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson);

Avvertenze

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Non usare nei bambini di età inferiore a due anni poichè per questi pazienti l'esperienza è limitata. Poichè è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, è opportuno monitorare i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione. Poichè fino ad oggi l'esperienza relativa all'uso di ondansetrone nei pazienti cardiopatici è limitata, è necessario usare cautela in caso di somministrazione di ondansetrone con anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti trattati con agenti antiaritmici o betabloccanti. Sono state segnalate, molto raramente e prevalentemente in relazione alla somministrazione endovenosa di ondansetrone, variazioni transitorie all'ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nel caso in cui i pazienti abbiano ricevuto agenti cardiotossici e in pazienti con anamnesi o storia familiare di sindrome di prolungamento dell'intervallo QT. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un'emorragia occulta. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone. Il farmaco contiene 2,3 mmoli (o 53,5 mg) di sodio per ciascuna dose di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta ad apporto controllato di sodio.

Interazioni

Non è dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol etiopentale. I dati provenienti da studi di piccole dimensioni indicano che può ridurre gli effetti analgesici del tramadolo. L'ondansetroneè metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o l'attività ridotta di un enzima (ad es. deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe determinare alterazioni minime o non significative sulla clearance complessiva dell'ondansetrone o del dosaggio necessario. Nei pazienti sottoposti a trattamento con induttori potenti del CYP3A4 (ossia fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), è stato riscontrato un incremento della clearance orale dell'ondansetrone e una diminuzione delle sue concentrazioni ematiche.

Effetti Indesiderati

Molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 <1/10), non comuni (≥ 1/1,000 <1/100), rari (≥ 1/10.000 < 1/1.000) e molto rari (< 1/10.000 compresi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazionidi ipersensibilità immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale. Sono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea. Non comuni: vi sono state segnalazioni riferibili a movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ades. crisi oculo gire/reazioni diatoniche e discinesia senza dimostrazione definitiva di sequele cliniche persistenti, e in rari casi sono state segnalate convulsioni (ad es. spasmi epilettici), sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l'ondansetrone determini tali effetti. Rari: vertigini durante l'infusione endovenosa rapida. Molto rari: depressione. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) durante la somministrazione endovenosa rapida. Molto rari: in casi individuali è stata segnalata cecità transitoria in pazienti che hanno ricevuto agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi segnalatisi sono risolti nell'arco di 20 minuti. Patologie cardiache. Non comuni: dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache e bradicardia. I dolori al torace e le aritmie cardiache possono essere fatali in casi individuali. Molto rari: variazioni transitorie dell'elettrocardiogramma, incluso il prolungamento dell'intervallo QT, sono state osservate prevalentemente in seguito ad applicazione endovenosa di ondansetrone. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di arrossamento o calore. Non comuni: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comuni: è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare stitichezza in alcuni pazienti. Patologie epatobialiari. Non comuni: sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica. Queste reazioni sono state osservate frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: si possono verificare reazioni di ipersensibilità attorno alsito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui il farmaco viene somministrato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: reazioni locali al sito di iniezione EV.

Sovradosaggio

Segni e sintomi
L’esperienza di sovradosaggio con l’ondansetron è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate. Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio dell’ECG
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata una appropriata terapia sintomatica e di supporto. L’uso dell’ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell’azione antiemetica dell’ondansetron stesso.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza durante la gravidanza non è stata provata. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica la presenza di effetti nocivi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali non sono sempre indicativi di una risposta nei soggetti umani. Pertanto, l'utilizzo non è raccomandato. I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento non allattino.

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