UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nimesulide





A cosa serve

La nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) in grado di esercitare un buon effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico. Tuttavia, a causa della sua tossicità a carico del fegato, la nimesulide viene utilizzata come farmaco di seconda linea e - per lo stesso motivo - in alcuni paesi europei è stata ritirata dal commercio.
In Italia è ancora commercializzata, ma la dispensazione della maggior parte dei medicinali che la contengono può avvenire solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile (RNR); tuttavia, trattandosi di farmaci di fascia A, il loro costo può essere rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN), interamente o parzialmente, a seconda dei casi (può essere necessario corrispondere un ticket).
La nimesulide è disponibile in formulazioni farmaceutiche adatte alla somministrazione orale (granulato o polvere per sospensione orale, compresse, compresse orodispersibili) e cutanea (gel cutaneo).
Il gel cutaneo a base di nimesulide è inquadrato come farmaco SOP (Senza Obbligo di Prescrizione Medica); inoltre, in commercio sono disponibili anche collutorio a base di nimesulide dispensabili dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (RR). Il costo di entrambi questi tipi di medicinali, essendo classificati come farmaci di fascia C, è a totale carico del cittadino.

Indicazioni

L'utilizzo della nimesulide per via orale è indicato nel trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
 
Il gel cutaneo a base di nimesulide, invece, è indicato per il sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute; mentre il collutorio a base di nimesulide viene utilizzato per trattare i sintomi causati da gengiviti, stomatiti e faringiti, anche in presenza di dolore o in conseguenza ad interventi di chirurgia ai denti (terapia conservativa o estrattiva).

Posologia

La nimesulide è disponibile per la somministrazione orale in forma di compresse, compresse orodispersibili e granulato o polvere per sospensione orale e per la somministrazione topica e locale in forma di gel cutaneo e collutorio.
Nimesulide per Via Orale
Solitamente, la dose raccomandata è di 100 mg di nimesulide da assumersi due volte al dì dopo i pasti. Il principio attivo deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile e solo per trattare dolori acuti e non cronici.
Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, infatti, è necessario usare la dose minima efficace per il minor tempo necessario. Ad ogni modo, si raccomanda di seguire le indicazioni del medico e di leggere con attenzione il foglietto illustrativo del medicinale che si deve assumere.
Nimesulide in Gel Cutaneo
Nei pazienti adulti, solitamente si raccomanda di applicare uno strato sottile di gel a base di nimesulide (circa 3 grammi, corrispondenti ad una striscia lunga 6-7 centimetri circa) due o tre volte al giorno direttamente nell'area interessata massaggiando fino a completo assorbimento.
Dopo l'applicazione, lavare accuratamente le mani.
La durata del trattamento non deve superare i 5-7 giorni. Per qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista e leggere il foglietto illustrativo del medicinale.
Nimesulide in Collutorio
Generalmente, la dose raccomandata è di 15 ml di colluttrio a base di nimesulide (corrispondenti a 15 mg di principio attivo) con cui effettuare sciacqui e/o gargarismi per tre volte al dì. La quantità di collutorio va misurata con l'apposito misurino in dotazione al medicinale. Il collutorio può essere sia diluito con acqua che utilizzato puro.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Nimesulide


Controindicazioni

L'utilizzo della nimesulide per via orale è controindicato nei seguenti casi:
  • Allergia nota alla stessa nimesulide e/o ad uno o più degli eccipienti contenuti nel medicinale che si deve assumere;
  • Pazienti che hanno avuto in passato una reazione alla nimesulide con interessamento del fegato;
  • Pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche in seguito all'assunzione di altri FANS o reazioni quali emorragie e/o ulcere gatsrointestinali;
  • Se si soffre, si è recentemente sofferto o si è sofferto in passato di ulcera o emorragie gastroduodenali;
  • Pazienti che hanno avuto un'emorragia cerebrale (ictus);
  • Pazienti che hanno difetti della coagulazione o altri problemi di emorragia;
  • Se si soffre di insufficienza epatica;
  • Pazienti con grave insufficienza renale che non richiede dialisi;
  • Se si ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore, temperatura elevata);
  • Se si stanno assumendo altri medicinali che possono avere effetti sul fegato (ad esempio, paracetamolo, analgesici o altri FANS);
  • Se si stanno assumendo droghe o si ha una dipendenza da droghe o altre sostanze;
  • Se si è forti bevitori di alcol;
  • Durante l'ultimo trimestre di gravidanza;
  • Durante l'allattamento al seno.
L'impiego della nimesulide in forma di gel cutaneo e di collutorio è controindicato:
  • In caso di allergia nota alla stessa nimesulide, ad altri FANS e/o ad uno o più degli eccipienti contenuti nel prodotto che si deve utilizzare;
  • Se in passato, in seguito all'uso di altri antinfiamamtori si è manifestata una reazione allergica caratterizzata da rinite, orticaria, broncospasmo.
L'utilizzo del gel cutaneo è controindicato anche sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Anche l'uso con altre creme topiche è controindicato.
La nimesulide per via orale e cutanea NON deve essere somministrata a bambini con meno di 12 anni di età.
Il colluttorio NON deve essere usato nei bambini.

Avvertenze

A causa dell'epatotossicità che la nimesulide può causare, qualora - durante il trattamento con il farmaco - compaia un qualsiasi sintomo che indichi un possibile disturbo al fegato (perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza, urine scure, dolore addominale), la terapia deve essere immediatamente sospesa ed è necessario informarne subito il medico.
La nimesulide può causare ulcerazione, perforazione e/o sanguinamento gastrointestinale. Perciò, prima di assumere il farmaco è bene informare il medico se si è già sofferto in passato dei suddetti disturbi gastrointestinali o se si soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn. Anche i pazienti affetti da disturbi cardiaci, problemi circolatori, pressione alta e/o disturbi renali devono informarne il medico prima di assumere il farmaco.
Inoltre, la nimesulide può aumentare il rischio d'insorgenza di infarto o ictus, soprattutto quando assunta ad alte dosi e per lunghi periodi. Se si ha una storia passata di ictus o si è a rischio di svilupparlo, è necessario informarne il medico.
Qualora la nimesulide debba essere somministrata a pazienti anziani, il medico può decidere di prescrivere regolari controlli della funzionalità cardiaca, epatica, renale e gastrointestinale.
Il trattamento con nimesulide deve essere immediatamente interrotto e il medico prontamente contattato se compaiono:
  • Febbre e/o sintomi simil-influenzali (malessere, sensazione di indolenzimento, brividi, tremore);
  • Gravi reazioni allergiche che, ad esempio, possono manifestarsi con eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli, o altri sintomi;
  • Emorragia o ulcera gastrointestinale (possibili sintomi sono sangue nelle feci che assumono una colorazione nera, dolore addominale).
La nimesulide per via orale può provocare effetti collaterali in grado di alterare la capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari. Qualora questi effetti dovessero manifestarsi, tali attività devono essere evitate.
Nimesulide in Gel Cutaneo
Il gel cutaneo a base di nimesulide NON deve entrare in contatto con lesioni cutanee, ferite aperte, occhi e mucose. Naturalmente, il prodotto NON deve essere ingerito.
Dopo l'applicazione del gel, è necessario lavare accuratamente le mani e bisogna evitare i bendaggi occlusivi.
Nonostante il gel sia per uso esterno, va usata cautela:
  • Nei pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica;
  • Nei pazienti con gravi insufficienze renali e/o epatiche;
  • Nei pazienti con gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave o non controllata;
  • Nei pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS.
Inoltre, ricordiamo che con l'uso della nimesulide in gel cutaneo vi è il rischio di fotosensibilizzazione.
Nimesulide in Collutorio
Il collutorio contenente nimesulide NON deve essere ingerito.
L'uso del prodotto è sconsigliato in persone con problemi della deglutizione e in anziani defedati.
L'uso prolungato del collutorio a base di nimesulide può causare fenomeni di sensibilizzazione; qualora dovessero manifestarsi, interrompere il trattamento e contattare il medico.
Il collutorio NON è raccomandato nei bambini.

Interazioni

A causa delle interazioni farmacologiche che potrebbero instaurarsi, prima di iniziare il trattamento a base di nimesulide per via orale, è necessario informare il medico se si sta già assumendo o si è recentemente assunto qualcuno dei seguenti farmaci:
  • Altri FANS;
  • Corticosteroidi;
  • Farmaci anticoagulanti, come, ad esempio, il warfarin;
  • Antiaggreganti piastrinici, come, ad esempio, l'acido acetilsalicilico a piccole dosi;
  • Antipertensivi;
  • Diuretici;
  • Sali di litio, utilizzati per il trattamento del disturbo bipolare;
  • SSRI (inibitori selettivi del reuptake di serotonina);
  • Metotrexato, un antitumorale;
  • Ciclosporina, un farmaco immunosoppressore.
Per quanto riguarda il gel cutaneo e il collutorio a base di nimesulide, al momento non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
 
In qualsiasi caso, prima di iniziare il trattamento con nimesulide in qualsiasi sua forma, è opportuno informare il medico se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o si potrebbero assumere medicinali o prodotti di qualsiasi tipo - anche se non espressamente indicati nel soprastante elenco - compresi i farmaci senz'obbligo di prescrizione medica (SOP), i farmaci da banco (OTC), i prodotti erboristici e fitoterapici, i prodotti omeopatici, ecc.

Effetti Indesiderati

La nimesulide, così come qualsiasi altro principio attivo, può causare diversi effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano o li manifestano nello stesso modo. Infatti, ogni persona reagisce in maniera soggettiva alla somministrazione del farmaco, manifestando effetti indesiderati diversi per tipo ed intensità, oppure non manifestandone affatto.
Di seguito verranno riportati alcuni degli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con nimesulide; tuttavia, tali effetti possono variare in funzione del medicinale preso in considerazione, quindi, in funzione della forma farmaceutica utilizzata e della concentrazione di principio attivo presente. Per maggiori dettagli, si rimanda all'attenta lettura del foglietto illustrativo del medicinale che si deve assumere.
Nimesulide per Via Orale
Il trattamento con la nimesulide per via orale deve essere subito interrotto e il medico immediatamente contattato qualora si manifestino:
  • Disturbi e/o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale, feci nere;
  • Reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
  • Sibilo respiratorio o fiato corto;
  • Ittero;
  • Inaspettata alterazione della quantità o del colore delle urine;
  • Gonfiore di viso, piedi e/o gambe;
  • Stanchezza persistente.
Fra gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'assunzione del principio attivo ricordiamo:
  • Diarrea;
  • Nausea, vomito;
  • Lievi alterazioni nei valori ematici della funzionalità epatica;
  • Respiro corto;
  • Vertigini;
  • Aumento della pressione sanguigna;
  • Stipsi, flatulenza;
  • Gastrite;
  • Prurito, eruzioni cutanee;
  • Aumento della sudorazione;
  • Edema;
  • Sanguinamento e/o ulcere gastrointestinali;
  • Anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, eosinofilia;
  • Variazioni nella pressione arteriosa;
  • Emorragia;
  • Dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine;
  • Incremento dei livelli di potassio nel sangue;
  • Ansia o nervosismo, incubi;
  • Visione sfuocata;
  • Aumento del battito cardiaco,;
  • Vampate di calore;
  • Rossore cutaneo, dermatiti;
  • Malessere, stanchezza;
  • Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
  • Nefrite;
  • Encefalopatia;
  • Riduzione del numero di piastrine nel sangue;
  • Epatite, ittero, blocco del flusso bliare;
  • Indigestione;
  • Bruciore alla bocca;
  • Allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco.
Nimesulide in Gel Cutaneo
Effetti indesiderati comuni sono il prurito e l'eritema. Naturalmente, non mancano le possibili reazioni allergiche in individui sensibili.
Nimesulide in Collutorio
Possibili effetti indesiderati consistono in irritazioni e reazioni allergiche che si manifestano a livello locale, dove il farmaco viene usato (mucosa orale).

Sovradosaggio

Sovradosaggio da Nimesulide
In caso di assunzione di dosi eccessive di nimesulide per via orale potrebbero manifestarsi:
  • Nausea;
  • Dolore di stomaco;
  • Sonnolenza;
  • Ulcera gastrica;
  • Difficoltà respiratoria.
Qualora si sospetti un sovradosaggio da nimesulide, è necessario contattare immediatamente il medico e recarsi nel più vicino ospedale.
Per quanto riguarda il gel cutaneo e il collutorio con niumesulide, un eventuale uso eccessivo di prodotto non dovrebbe causare effetti tossici.

Gravidanza e Allattamento

La nimesulide per via orale NON deve essere utilizzata durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e nel secondo trimestre, il principio attivo può essere utilizzato solo se il medico lo prescrive ritenendolo assolutamente necessario; in questi casi, sarà lo stesso medico a stabilire la posologia che NON deve essere superata in alcun caso. Se si sta pianificando una gravidanza, invece, è necessario informarne il medico prima di assumere la nimesulide, poiché il principio attivo può diminuire la fertilità. La nimesulide per via orale NON deve essere assunta dalle madri che allattano al seno. Poiché non vi sono studi in merito all'uso del gel cutaneo a base di nimesulide in donne in gravidanza e madri che allattano al seno, se ne sconsiglia l'uso in questa categoria di pazienti, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Pertanto, le gestanti e le donne che allattano al seno devono chiedere consiglio al proprio medico o ginecologo prima di utilizzare la nimesulide in gel cutaneo, anche se liberamente acquistabile senza ricetta medica. Per quanto riguarda il collutorio a base di nimesulide, invece, è bene evitarne l'uso durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

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