FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
XANAX 0,25 mg compresseXANAX 0,50 mg compresseXANAX 1 mg compresseXANAX 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
XANAX 0,25 mg compresse
XANAX 0,50 mg compresse
XANAX 1 mg compresse
XANAX 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos'è Xanax e a cosa serve
Xanax contiene il principio attivo Alprazolam. L’Alprazolam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ad azione ansiolitica).
XANAX è utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento dei sintomi dell’ansia quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Questo medicinale è indicato soltanto per un uso per brevi periodi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
Non prenda Xanax
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la miastenia gravis, una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
• se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
• se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso, un problema
causato dall’aumento della pressione all’interno degli occhi;• nei primi 3 mesi di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può ridurre fino ad annullare lo stato di coscienza, può provocare una notevole riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte qualora venga assunto assieme ad altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente (ad esempio oppioidi, antipsicotici e ipnotici-
sedativi) (paragrafo Altri medicinali e Xanax).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xanax se:
• è anziano e/o debilitato. Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale; si ricordi
di usare questo medicinale con cautela perché può causarle sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica ed esporla a cadute, spesso con gravi conseguenze;• ha problemi cronici di respirazione (insufficienza respiratoria cronica), perché questo
medicinale può peggiorare la sua condizione;• ha problemi ai reni (insufficienza renale) oppure problemi al fegato di grado lieve o moderato
(insufficienza epatica da lieve a moderata);
• soffre di depressione grave. Xanax, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo
per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può peggiorare la tendenza al suicidio e provocare modificazioni dell’umore;• soffre di psicosi, una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a
rapportarsi con le altre persone. Xanax non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;• è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché Xanax può
aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xanax”);• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali, perché
è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da Xanax (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);
• soffre di problemi ereditari rari di intolleranza ad un particolare zucchero (galattosio).
Disturbi della memoria
Alcune ore dopo l’assunzione di Xanax, lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto
dopo l’assunzione del medicinale.
Disturbi paradossi
Xanax può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane.
Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con Xanax deve essere interrotto.
Sviluppo di tolleranza
Dopo alcune settimane di trattamento potrebbe verificarsi una diminuzione dell’efficacia di Xanax.
Sviluppo di dipendenza
Xanax causa dipendenza (cioè lei può manifestare crescente desiderio di voler assumere il medicinale
o può sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto il medicinale).La probabilità che si sviluppi dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Pertanto, il medico le prescriverà la cura più adeguata in base ai suoi disturbi ed alle sue condizioni, usando la dose efficace più bassa possibile da assumere per il periodo più breve possibile.
Il medico le indicherà anche quando sottoporsi a delle visite di controllo per valutare l’andamento della sua salute in relazione alla terapia con Xanax.
Assunzione non corretta di Xanax
Lei deve assumere questo medicinale SOLO se prescritto dal medico e dopo averlo acquistato in
farmacia. Alcune persone hanno la tendenza a fare abuso di Xanax e di altri medicinali simili, chiamati benzodiazepine.Inoltre, alcune persone si procurano tali medicinali in maniera illecita (es. mercato nero, internet,
amici, familiari, etc), talora allo scopo di rivenderlo ad altri. NON assuma Xanax se questo
medicinale non le è stato prescritto dal medico. NON assuma Xanax se lei non è sicuro che questo
medicinale è stato acquistato presso una farmacia.Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza di Xanax nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Il medico deciderà se Xanax può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro condizioni.
Altri medicinali e Xanax
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'uso concomitante di Xanax e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.
Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive Xanax insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitati dal medico.
Informi il medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti per renderli consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico nel caso in cui si verifichino tali sintomi.
È necessaria cautela quando Xanax viene preso insieme ai seguenti medicinali:
• medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente* quali:
− antipsicotici, medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali;
− ipnotici, stimolanti il sonno;
− sedativi, tranquillanti;
− ansiolitici, medicinali per il trattamento dell’ansia;
− antidepressivi (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina),
medicinali per il trattamento della depressione;− analgesici narcotici, oppioidi, medicinali per il trattamento del dolore di elevata
intensità;− antiepilettici, medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici;
− anestetici. Gli anestetici, somministrati insieme a Xanax, possono causare euforia con
aumento della probabilità di sviluppare dipendenza da Xanax;− antistaminici sedativi, medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche;
* Se lei assume Xanax assieme a uno o più di questi medicinali oppure insieme a bevande
alcoliche, queste sostanze possono contribuire a diminuire le funzioni del suo cervello e della sua mente fino a causare la riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte(paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• analgesici e sedativi della tosse, a base di oppio e dei suoi derivati. Questi medicinali, come
Xanax, riducono la capacità spontanea di respirare;
• cimetidina, un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• propossifene, un medicinale usato contro il dolore;
• contraccettivi orali;
• digossina (un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore). Se lei è anziano,
l’assunzione di Xanax può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina.I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Xanax:
infezioni causate da funghi;
• inibitori delle proteasi (es. ritonavir), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV.
Se lei è in trattamento con gli inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con Xanax a causa dell’interazione con questi medicinali.
Xanax con alcol
Non beva alcol durante l'assunzione di Xanax perché l'alcol aumenta gli effetti di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere preso nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare
malformazioni congenite nel feto. Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.Se lei assume questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza oppure durante il travaglio, il
neonato può manifestare i seguenti sintomi:− scarso tono dei muscoli (ipotonia assiale);
− difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea) e ad assumere il latte;
− bassa temperatura corporea (ipotermia);
− sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Xanax”).
Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del bambino.
Allattamento
Non allatti al seno durante l'assunzione di Xanax perché questo medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Xanax manifesta perdita della
concentrazione o del controllo dei muscoli o se si sente assonnato o stordito. Questi effetti possono essere aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande alcoliche.Xanax compresse contiene lattosio monoidrato
Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg di Xanax contengono lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Xanax compresse contiene sodio benzoato
Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg di Xanax contengono 0,11 mg di sodio benzoato per compressa.
Xanax compresse contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.
Xanax 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto
Le compresse di Xanax da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.
Xanax 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo
Questo medicinale contiene fino al 16% vol di etanolo (alcol), ad es. fino a 173 mg per dose, equivalenti a 4 ml di birra e 2 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Xanax 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene 233 mg di propilene glicole per dose da 0,25 mg (10 gocce).
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Xanax 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,25 mg (10 gocce), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Xanax
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
• Trattamento dell’ansia
La dose raccomandata iniziale è da 0,25 mg a 0,5 mg 3 volte al giorno.
Se lei preferisce la formulazione in gocce, la dose iniziale raccomandata è da 10 a 20 gocce 3
volte al giorno.
La dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da suddividere in diverse dosi. Lei deve aumentare prima la dose da prendere la sera e successivamente la dose da prendere durante il giorno.
Se è anziano, ha problemi al fegato o ai reni e/o è debilitato
La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg (corrispondente a 10 gocce) 2-3 volte al giorno.
La durata del trattamento con Xanax deve essere la più breve possibile.
La durata massima di trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato non è raccomandato. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo consigliato.
Istruzioni per l’apertura del flacone delle gocce
• Premere sul tappo di plastica e contemporaneamente svitare
• Per chiudere avvitare il tappo fino in fondo
Se prende più Xanax di quanto deve
Se ha preso una dose eccessiva di Xanax contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
− Nei casi lievi i sintomi possono essere: confusione mentale, sonnolenza, difficoltà nel parlare.
− Nei casi più gravi, i sintomi possono essere: perdita della capacità di coordinare i movimenti, scarso tono muscolare, bassa pressione del sangue, problemi di respirazione, coma, morte.
Se dimentica di prendere Xanax
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Xanax
Non interrompa l’assunzione di Xanax improvvisamente. Consulti sempre il medico prima di
interrompere l’assunzione di Xanax. Lei deve ridurre le dosi gradualmente per evitare di manifestare:• sintomi di astinenza quali:
• sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni;
• altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;
• sintomi di rimbalzo, per es. ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato consigliato
il trattamento con Xanax e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più intenso dopo interruzione brusca del trattamento.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché
l’assunzione di Xanax deve essere interrotta:
• effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi
paradossi”) quali:− irrequietezza
− agitazione
− irritabilità
− aggressività
− sensazione di delusione
− collera
− incubi
− allucinazioni
− disturbi del pensiero
− alterazioni del comportamento
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono
essere gravi:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare
(angioedema)
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2
“Disturbi della memoria”)
• smascheramento di una depressione già esistente
• dipendenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di dipendenza”)
• sintomi di astinenza e sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con
Xanax”)
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• depressione
• sedazione
• sonnolenza
• perdita della capacità di coordinare i movimenti
• disturbi della memoria
• difficoltà nel parlare
• capogiri
• mal di testa
• stitichezza
• bocca asciutta per mancanza di saliva
• affaticamento
• irritabilità
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• diminuzione dell’appetito, diminuzione o aumento del peso corporeo
• confusione, disorientamento
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale, disfunzioni sessuali
• ansia
• insonnia, sonno eccessivo
• nervosismo
• disturbi dell’equilibrio, problemi nella coordinazione dei movimenti
• perdita di attenzione e concentrazione
• eccessiva sonnolenza (letargia)
• tremori
• vertigini
• parlare in maniera stentata (biascicamento)
• offuscamento della vista
• nausea
• dermatiti
• irritabilità
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• idee e comportamenti ossessivi
• incapacità di ricordare eventi della vita recente
• vomito
• debolezza muscolare
• incontinenza
• ciclo mestruale irregolare
• dipendenza da farmaco
• sindrome da astinenza da farmaco
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• aumento dei livelli di prolattina (un ormone naturale) nel sangue
• cambiamenti di umore
• comportamenti ostili, pensieri anomali
• impulsività e iperattività motoria
• alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole)
• contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali
• malattie dello stomaco e dell’intestino
• malattie infiammatorie del fegato (epatiti)
• alterazione del funzionamento del fegato
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
• reazioni a livello della pelle dovute all’esposizione al sole
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto ad accumulo di liquidi
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• abuso di questo medicinale (tendenza a un uso eccessivo o non corretto di Xanax)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Xanax
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Compresse
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Gocce
Validità dopo prima apertura: 90 giorni. Lei può annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xanax
Il principio attivo è Alprazolam.
Compresse
Una compressa di Xanax da 0,25 mg contiene 0,25 mg di Alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio
benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato.
Una compressa di Xanax da 0,5 mg contiene 0,5 mg di Alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio
benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di
alluminio.Una compressa di Xanax da 1 mg contiene 1 mg di Alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio
benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di
alluminio.Gocce
1 ml di Xanax gocce orali, soluzione contiene 0,75 mg di Alprazolam.
Gli altri componenti sono: alcol, propilene glicole, saccarinato di sodio, aroma pompelmo, acqua
depurata.Descrizione dell’aspetto di Xanax e contenuto delle confezioni
Le compresse di Xanax da 0,25 mg sono compresse ovali di colore bianco con una linea di incisione su un lato e con “Upjohn 29” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Le compresse di Xanax da 0,5 mg sono compresse ovali di colore arancione chiaro con una linea di incisione su un lato e con “Upjohn 55” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Le compresse di Xanax da 1 mg sono compresse ovali di colore blu con una linea di incisione su un lato e con “Upjohn 90” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Xanax gocce orali soluzione è una soluzione limpida di colore giallo-oro. Le gocce orali sono disponibili in flacone di vetro da 20 ml con tappo e contagocce in politene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Produttore
Compresse
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Gocce orali, soluzione
Delpharm Orléans 5 Avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Francia
