FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vimpat 10 mg/mL sciroppo
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vimpat 10 mg/mL sciroppo
lacosamideLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Vimpat e a cosa serve
Cos’è Vimpat
Vimpat contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.
Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
A cosa serve Vimpat
Vimpat è utilizzato:
• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vimpat
Non prenda Vimpat
se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Non prenda Vimpat se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Vimpat se:
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ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
soffre spesso di capogiri o cade. Vimpat può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà
abituato agli effetti di questo medicinale.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vimpat.
Se sta assumendo Vimpat, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo Vimpat e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Bambini
Vimpat non è raccomandato per bambini al di sotto di 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni di età con crisi tonico-
cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Altri medicinali e Vimpat
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Vimpat può influenzare il suo cuore:
medicinali per trattare le malattie del cuore;
medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o Pregabalin;
medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vimpat.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Vimpat sul suo corpo:
medicinali per infezioni fungine come Fluconazolo, Itraconazolo o ketoconazolo;
medicinali per l’HIV come ritonavir;
medicinali usati per trattare infezioni batteriche come Claritromicina o rifampicina;
un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di
San Giovanni.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vimpat.
Vimpat con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Vimpat con alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
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Si raccomanda di non assumere Vimpat durante la gravidanza, poiché gli effetti di Vimpat sul feto non sono noti.
Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di Vimpat, in quanto Vimpat passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve assumere Vimpat o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Vimpat può causare capogiro o visione offuscata.
Vimpat contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, aspartame, propilene glicole
e potassio
Sorbitolo (un tipo di zucchero): questo medicinale contiene 187 mg di sorbitolo per ciascun mL.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha riscontrato a lei (o al suo bambino) una intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata l’intolleranza ereditaria al fruttosio
(IEF), una rara malattia genetica per cui chi ne è affetto non riesce a metabolizzare il fruttosio, lo contatti prima che lei (o il suo bambino) assuma o riceva questo medicinale. Il sorbitolo può causare fastidio intestinale e lieve effetto lassativo.
Sodio (sale): questo medicinale contiene 1,42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascun mL. Questa quantità è equivalente allo 0,07 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Aspartame (E951): questo medicinale contiene 0,032 mg di aspartame per ciascun mL.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se soffre di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di metabolizzarla in modo appropriato.
Propilene glicole (E1520): questo medicinale contiene 2,14 mg di propilene glicole per ciascun mL.
Potassio: questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 60 mL, cioè essenzialmente “senza potassio”.
3. Come prendere Vimpat
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendere Vimpat
PrendaVimpat due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.
Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
Può prendere Vimpat con o senza cibo.
Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento", quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Vimpat finché il medico non le dice di interromperlo.
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Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Vimpat per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
Utilizzi la siringa per uso orale da 10 mL (tacche graduate nere) o il bicchiere dosatore da 30 mL
fornita/o nella scatola, a seconda della dose necessaria. Vedere le istruzioni per l’uso riportate di seguito.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende Vimpat da solo
- La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 50 mg (5 mL) due volte al giorno.
- Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 mL) di Vimpat due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg (5 mL) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg (10 mL)
e 300 mg (30 mL) due volte al giorno.
Quando prende Vimpat con altri medicinali antiepilettici
- La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 50 mg (5 mL) due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg (5 mL) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg (10 mL)
e 200 mg (20 mL) due volte al giorno.
- Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Vimpat con una singola dose “di carico” di 200 mg (20 mL). 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua di dose di mantenimento.
Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
- Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Vimpat non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Vimpat non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Quando prende Vimpat da solo
- Il medico deciderà la dose di Vimpat sulla base del suo peso corporeo.
- Solitamente la dose iniziale è 1 mg (0,1 mL), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
- Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata. Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
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Da prendere due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età di peso da 10 kg a meno di
40 kg
Peso Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5 Settimana 6
Dose
0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg Dose massima iniziale: 0,1
raccomandata:
mL/kg
0,6 mL/kg
Usare la siringa da 10 mL (tacche graduate nere) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
*Usare un bicchiere dosatore da 30 mL (tacche graduate nere) per volumi superiori a 20 mL
10 kg 1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg 1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
20 kg 2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
12 mL
25 kg 2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL 12,5 mL 15 mL
30 kg 3 mL
6 mL
9 mL
12 mL 15 mL
18 mL
35 kg 3,5 mL
7 mL
10,5 mL 14 mL 17,5 mL 21 mL*
Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso tra 40 kg e meno
di 50 kg:
Peso Settimana 1
Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5
Dose
0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg Dose massima iniziale: 0,1 mL/kg raccomandata: 0,5 mL/kg
Usare la siringa da 10 mL (tacche graduate nere) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
* Usare il bicchiere dosatore da 30 mL(tacche graduate nere) per volumi superiori a 20 mL
40 kg 4 mL
45 kg 4,5 mL
8 mL
9 mL
12 mL
13,5 mL
16 mL
18 mL
20 mL
22,5 mL*
Quando prende Vimpat con altri medicinali antiepilettici
- Il medico deciderà la dose di Vimpat sulla base del suo peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
- Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata. Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose giusta per lei.
Da prendere due volte al giorno per bambini a partire da 2 anni di età e di peso compreso tra 10 kg
e meno di 20 kg
Peso Settimana 1
Settimana Settimana Settimana Settimana Settimana 6
Dose
Dose massima iniziale: 0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg raccomandata: 0,6 mL/kg
10 kg
12 kg
14 kg
15 kg
16 kg
18 kg
Usare la siringa da 10 mL (tacche graduate nere) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
1 mL
1,2 mL
1,4 mL
1,5 mL
1,6 mL
1,8 mL
2 mL
2,4 mL
2,8 mL
3 mL
3,2 mL
3,6 mL
3 mL
3,6 mL
4,2 mL
4,5 mL
4,8 mL
5,4 mL
4 mL
4,8 mL
5,6 mL
6 mL
6,4 mL
7,2 mL
5 mL
6 mL
7 mL
7,5 mL
8 mL
9 mL
6 mL
7,2 mL
8,4 mL
9 mL
9,6 mL
10,8 mL
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Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e
meno di 30 kg:
Peso Settimana 1
Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5
Dose
0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg Dose massima iniziale: 0,1 mL/kg raccomandata: 0,5 mL/kg
*Usare la siringa da 10 mL (tacche graduate nere) per volumi compresi tra 5 mL e 20 mL
20 kg
2 mL
22 kg
24 kg
25 kg
26 kg
28 kg
2,2 mL
2,4 mL
2,5 mL
2,6 mL
2,8 mL
4 mL
6 mL
4,4 mL
4,8 mL
5 mL
5,2 mL
5,6 mL
8 mL
6,6 mL
7,2 mL
7,5 mL
7,8 mL
8,4 mL
10 mL
8,8 mL
11 mL
9,6 mL
12 mL
10 mL
12,5 mL
10,4 mL 13 mL
11,2 mL 14 mL
Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra i 30 kg
e meno di 50 kg:
Peso Settimana 1
Settimana 2
Settimana 3
Settimana 4
Dose
0,2 mL/kg
0,3 mL/kg
Dose massima iniziale: 0,1 mL/kg raccomandata: 0,4 mL/kg
30 kg
35 kg
40 kg
45 kg
Usare la siringa da 10 mL (tacche graduate nere) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
3 mL
3,5 mL
4 mL
4,5 mL
6 mL
7 mL
8 mL
9 mL
9 mL
10,5 mL
12 mL
13,5 mL
12 mL
14 mL
16 mL
18 mL
Istruzioni per l’uso
È importante utilizzare il dispositivo dosatore corretto per misurare la dose. Il medico o il farmacista le farà sapere quale dispositivo dosatore usare a seconda della dose che le è stata prescritta.
Siringa dosatrice per
somministrazione orale da 10 mL
La siringa per somministrazione orale da 10 mL ha tacche graduate nere ogni 0,25 mL.
Se la dose necessaria è compresa tra
1 mL e 10 mL, utilizzi la siringa per somministrazione orale da 10 mL e l’adattatore fornito in questa confezione.
Se la dose necessaria è compresa tra
10 mL e 20 mL, dovrà usare la siringa da 10 mL per due volte.
Bicchiere dosatore da 30 mL
Il bicchiere dosatore da 30 mL
ha tacche graduate nere ogni
5 mL.
Se la dose necessaria è superiore ai 20 mL, dovrà
usare il bicchiere dosatore da
30 mL fornito in questa confezione
Istruzioni per l’uso: bicchiere dosatore
1. Agiti bene il flacone prima dell’uso.
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2. Riempia il bicchiere dosatore fino alla tacca della dose in millilitri (mL) prescritta dal medico.
3. Inghiottisca la dose di sciroppo.
4. Poi beva dell’acqua.
Istruzioni per l’uso: siringa per somministrazione orale
Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso. Se ha domande, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
Agiti bene il flacone prima dell’uso.
Apra il flacone premendo il tappo e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (figura 1).
Segua questi passaggi la prima volta che prende Vimpat:
Tolga l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3). Si assicuri che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere l'adattatore dopo l'uso.
Segua questi passaggi ogni volta che prende Vimpat:
Inserisca la siringa per somministrazione orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
Capovolga il flacone (figura 5).
Tenga con una mano il flacone capovolto e utilizzi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
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Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
Spinga lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle (figura 7).
Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della dose in millilitri (mL) prescritta dal medico
(figura 8).
Riporti il flacone nella posizione iniziale (figura 9).
Estragga dall’adattatore la siringa per somministrazione orale (figura 10).
È possibile scegliere due modi di bere il medicinale:
svuoti il contenuto della siringa per somministrazione orale in poca acqua spingendo fino in fondo lo stantuffo della siringa (figura 11) – poi dovrà bere tutta l'acqua (quindi aggiunga solo
la quantità di acqua che rende più facile bere lo sciroppo) oppure
beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale, senza acqua (figura 12)
– beva tutto il contenuto della siringa per somministrazione orale.
Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non è necessario togliere l’adattatore).
Lavi la siringa per somministrazione orale solo con acqua (figura 13).
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Se prende più Vimpat di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Vimpat di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare.
Può avere:
capogiro;
nausea o vomito;
attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.
Se dimentica di prendere Vimpat
Se ha dimenticato di prendere una dose di Vimpat e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, prenda Vimpat appena se lo ricorda.
Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata di sciroppo. Prenda invece la prossima dose di
Vimpat sciroppo all’orario abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vimpat
Non interrompa il trattamento con Vimpat senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.
Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Mal di testa;
Sensazione di capogiro o nausea;
Visione doppia (diplopia).
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Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità
di caduta e di procurarsi lividi;
Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
Prurito, irritazione.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;
Sensazione di rabbia o agitazione;
Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
Svenimento;
Movimenti involontari anormali (discinesia).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati).
Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
Convulsione.
Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola
(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
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al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vimpat
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare.
Una volta aperto il flacone di sciroppo, non lo utilizzi oltre i 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vimpat
Il principio attivo è lacosamide. 1 mL di Vimpat sciroppo contiene 10 mg di lacosamide.
Gli altri componenti sono: Glicerolo (E422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido
(cristallizzabile) (E420), glicole polietilenico 4000, Sodio Cloruro, acido citrico anidro, potassio acesulfame (E950), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Vimpat e contenuto della confezione
Vimpat 10 mg/mL sciroppo è un liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo-
marrone.
Vimpat è disponibile in un flacone da 200 mL.
Gli astucci di Vimpat sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 mL (tacche graduate nere) e una siringa per somministrazione orale da 10 mL (tacche graduate nere) con il rispettivo adattatore.
Il bicchiere dosatore è adatto per dosi superiori ai 20 mL. Ciascuna tacca graduata (5 mL) del bicchiere dosatore corrisponde a 50 mg di lacosamide (ad esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
La siringa per somministrazione orale da 10 mL è adatta per dosi comprese tra 1 mL e 20 mL.
Una siringa per somministrazione orale da 10 mL piena corrisponde a 100 mg di lacosamide. Il volume minimo estraibile è 1 mL, ossia 10 mg di lacosamide. Dopo questo ciascuna tacca graduata (0,25 mL) corrisponde a 2,5 mg di lacosamide (ad esempio 4 tacche graduate corrispondono a 10 mg).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania oppure
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ БългарИя ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Portugal
Bial – Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 6100
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
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Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland)
UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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