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Vesiker 5 mg compresse rivestite con filmVesiker 10 mg compresse rivestite con film
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Vesiker 5 mg compresse rivestite con film
Vesiker 10 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Vesiker e a che cosa serve
Il principio attivo di Vesiker appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di recarsi in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua vescica.
Vesiker è utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di urinare frequentemente o bagnarsi perchè non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesiker
Non prenda Vesiker
- se ha un impedimento alla minzione o al completo svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)
- se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)
- se soffre della malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca una estrema debolezza di alcuni muscoli
- se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma)
- se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6).
- se viene sottoposto a dialisi renale
- se soffre di gravi malattie del fegato
- se soffre di gravi malattie renali o di malattie del fegato lievi e viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Vesiker dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito.
Prima di iniziare il trattamento con Vesiker, informi il medico o il farmacista se presenta o ha mai presentato una qualsiasi delle condizioni sopralencate.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vesiker
- se incontra difficoltà di svuotamento della vescica (=ostruzione della vescica) o se presenta difficoltà nel passaggio dell’urina (ad esempio, flusso ridotto di urina). Il rischio di accumulo di urine all’interno della vescica (ritenzione urinaria) è molto elevato
- se presenta ostruzioni del sistema digerente (stitichezza)
- se presenta il rischio di ridotta motilità gastrointestinale (movimenti gastrici e intestinali). Il medico la informerà circa questa possibilità
- se soffre di grave malattia renale
- se soffre di moderata malattia del fegato
- se ha mal di stomaco (ernia iatale) o bruciori di stomaco
- se ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomica).
Bambini e adolescenti
Vesiker non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni d’età.
Prima di iniziare il trattamento con Vesiker, informi il medico o il farmacista se presenta o ha mai presentato una qualsiasi delle condizioni sopralencate.
Prima di iniziare il trattamento con Vesiker, il medico accerterà che non vi siano altre cause che portino alla necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (insufficiente capacità del cuore a pompare il sangue) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (trattamento contro particolari infezioni batteriche).
Altri medicinali e Vesiker
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È soprattutto importante informare il medico se sta assumendo:
- altri farmaci anticolinergici, poiché l’efficacia e gli effetti collaterali di entrambi i farmaci possono aumentare
- colinergici che possono ridurre l’efficacia di Vesiker
- farmaci, come metoclopramide e cisapride, che stimolano la motilità del tratto gastro-intestinale, poiché Vesiker può ridurne l’efficacia
- farmaci, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, Itraconazolo, verapamil e Diltiazem che diminuiscono la velocità
di eliminazione di Vesiker dall’organismo
- farmaci, come rifampicina, fenitoina, carbamazepina che possono aumentare la velocità di eliminazione di Vesiker dall’organismo
- farmaci come i bifosfonati che possono causare o aggravare l’infiammazione della gola (esofagite).
Vesiker con cibi e bevande
Vesiker può essere assunto a vostro piacimento in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Vesiker se Lei è in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Non usi Vesiker se sta allattando, poiché la solifenacina può essere escreta nel latte umano.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vesiker può provocare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento. Eviti pertanto di guidare o di usare macchinari se si presentano questi effetti collaterali.
Vesiker contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un raro problema ereditario di intolleranza al galattosio,
deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di Glucosio-galattosio, non deve assumere questo medicinale.3. Come prendere Vesiker
Istruzioni per un uso appropriato
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve deglutire la compressa intera con dei liquidi. La può prendere con o senza cibo, a suo piacimento . Non frantumi le compresse.
La dose raccomandata è 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di prenderne 10 mg al giorno.
Se prende più Vesiker di quanto deve
Se ha preso troppo Vesiker o se un bambino ha preso accidentalmente Vesiker, consulti immediatamente un medico o un farmacista.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza delle fauci, vertigini, sonnolenza e visione annebbiata, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovra-eccitazione, convulsioni epilettiche, problemi respiratori, aumentata frequenza del battito cardiaco (tachicardia), accumulo di urine nella vescica (ritenzione urinaria)
e dilatazione delle pupille (midriasi).
Se dimentica di prendere Vesiker
Se ha dimenticato di prendere una compressa all’ora abituale, deve prenderla appena si ricorda, a meno che sia ora di assumere la dose successiva. Non prenda più di una dose al giorno. In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Vesiker
In caso di sospensione del trattamento con Vesiker, possono ricomparire o peggiorare i sintomi di iperattività vescicale.
Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di sospendere il trattamento.
Se ha una qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.
Angioedema (manifestazione allergica che consiste in un rigonfiamento del tessuto appena sotto la superficie cutanea)
con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione) è stato riportato in alcuni pazienti in trattamento con
Solifenacina succinato (Vesiker). In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con Solifenacina succinato
(Vesiker) deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia e/o adottate misure appropriate.
Vesiker può causare i seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
- Secchezza delle fauci
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- Visione annebbiata
- Stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, eruttazione, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di fastidio allo stomaco.
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Infezioni delle vie urinarie, infezioni vescicali
- Sonnolenza
- Anomala percezione del gusto (disgeusia)
- Secchezza (irritazione) oculare
- Secchezza nasale
- Malattia da reflusso (reflusso gastro-esofageo)
- Secchezza della gola
- Secchezza cutanea
- Difficoltà alla minzione
- Stanchezza
- Accumulo di liquidi nella parte inferiore della gamba (edema)
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000)
- Accumulo di ingenti quantità di feci nell’intestino crasso (occlusione da feci)
- Aumento della quantità di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento della vescica
(ritenzione urinaria)
- Capogiri, cefalea
- Vomito
- Prurito, eruzione cutanea
Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
- Allucinazioni, confusione
- Eruzione allergica
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- diminuzione dell'appetito, alti livelli di potassio nel sangue che possono causare ritmo cardiaco anomalo
- aumento della pressione oculare
- modificazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato
- disturbi della voce
- disturbi del fegato
- debolezza muscolare
- disturbi renali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vesiker
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, le compresse possono essere conservate per 6 mesi. Tenere il flacone ben chiuso.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vesiker
- Il principio attivo è la Solifenacina succinato 5 mg o 10 mg.
- Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), magnesio stearato, macrogol, talco, titanio diossido (E171) e ferro ossido (E172).
Come si presenta Vesiker e contenuto della confezione
Le compresse di Vesiker 5 mg sono rotonde di colore giallo chiaro, contrassegnate dal logo aziendale e dal numero
“150” sullo stesso lato.
10
Le compresse di Vesiker 10 mg sono rotonde di colore rosa chiaro contrassegnate dal logo aziendale e dal numero
“151” sullo stesso lato.
Le compresse di Vesiker sono confezionate in blister da 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse. Le compresse di Vesiker sono confezionate inoltre in flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene da 100
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 – U7 – 20090 Assago (Milano)
Responsabile del rilascio del lotto
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Paesi Bassi
Questo prodotto medicinale è commercializzato negli altri Paesi EEA con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia,
Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovenia, Slovacchia, Spagna e
Regno Unito: Vesicare
Italia: Vesiker
Germania: Vesikur
Irlanda: Vesitirim
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