FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Tachipirina e a che cosa serve
Tachipirina contiene Paracetamolo, un medicinale analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (abbassa la febbre).
Tachipirina soluzione per infusione endovenosa è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando altre vie di impiego siano impossibili da praticare.
Tachipirina - sacca da 100 ml
La sacca da 100 ml è indicata per gli adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
Tachipirina - sacca da 50 ml
La sacca da 50 ml è indicata per i bambini di peso corporeo inferiore a 33 Kg (inclusi i neonati a termine,
prima infanzia, bambini che iniziano a camminare).2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina
Non verrà usato Tachipirina
• se è allergico a Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico al proParacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del Paracetamolo)
• se è affetto da grave malattia del fegato.
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale le verrà somministrato unicamente da personale qualificato sotto stretto controllo del medico.
Prima che venga usato Tachipirina, informi il medico:
- se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool
- se sta assumendo altri medicinali contenenti Paracetamolo (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Tachipirina”)
- se soffre di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione (grave perdita di acqua dall’organismo).
Non appena possibile il medico provvederà al passaggio alla terapia con Tachipirina per via orale.
L’uso di dosi elevate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del fegato. Prima di
prendere questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia del fegato.
Bambini e adolescenti
Nei neonati prematuri l’uso di Tachipirina soluzione per infusione non è raccomandato, in quanto efficacia e sicurezza non sono state stabilite.
Altri medicinali e Tachipirina
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:
• altri medicinali contenenti Paracetamolo o proParacetamolo (medicinale simile al Paracetamolo). In
questo caso il medico aggiusterà la dose da somministrare per non superare la dose giornaliera raccomandata di Paracetamolo• probenecid (medicinale usato per trattare la gotta); in questo caso il medico prenderà in considerazione
una riduzione della dose di Paracetamolo• anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). In questo caso il medico
effettuerà i necessari controlli per valutare l’effetto dell’anticoagulante.• salicilamide (un medicinale che allevia il dolore e abbassa la febbre)
• induttori enzimatici (farmaci che aumentano la funzionalità del fegato)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Se necessario, Tachipirina può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
In questo caso, la posologia e la durata del trattamento devono essere strettamente osservate.
Tachipirina contiene sodio
Questo medicinale contiene 79,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) ogni 100 ml.
Questo equivale al 4 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Tachipirina
Questo medicinale verrà somministrato unicamente da personale qualificato sotto stretto controllo del medico.
La dose più adatta verrà stabilita dal medico sulla base del peso, e delle eventuali altre medicine che sta assumendo contemporaneamente.
Sacca da 100 ml
La sacca da 100 ml è indicata per gli adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
Sacca da 50 ml
La sacca da 50 ml è indicata per i neonati a termine, prima infanzia, bambini che iniziano a camminare e per i bambini di peso corporeo inferiore a 33 Kg.
Tachipirina verrà somministrato attraverso infusione in vena. La durata della somministrazione è di 15
minuti.
Se ha l’impressione che l’effetto di Tachipirina sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Se viene usato più Tachipirina di quanto deve
Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di Paracetamolo, potrebbe manifestare effetti indesiderati che comprendono: nausea, vomito, anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito), pallore e dolore di pancia, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue) e rischio di danno al fegato che possono portare al coma e alla morte. Questi effetti indesiderati si manifestano entro le prime 12-48 ore.
L’assunzione di una dose eccessiva di Paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi:
- se è anziano
- se soffre di malattie al fegato
- alcolismo cronico
- in presenza di malnutrizione cronica
- se sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.
In caso venga somministrata una dose eccessiva di Paracetamolo, il medico adotterà la terapia idonea di supporto.
Se dimentica di usare Tachipirina
È improbabile che il medico che la sta curando dimentichi di somministrarle Tachipirina. Informi il medico se pensa che questi o l'infermiere non le abbiano somministrato una dose.
Se interrompe il trattamento con Tachipirina
Prima di interrompere il trattamento con Tachipirina consulti il medico. Non interrompa il trattamento con
Tachipirina fino a quando il medico non le riferisca che può farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo
medicinale e contatti immediatamente il medico:
• reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico.
• reazioni cutanee gravi
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• malessere
• ipotensione (calo della pressione del sangue)
• alterazione nei valori di laboratorio (aumento dei livelli delle transaminasi epatiche). Il medico effettuerà se necessario esami regolari del sangue.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)
• diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• rossore della pelle
• arrossamento
• prurito.
• accelerazione anomala del battito del cuore.
• dolore e sensazione di bruciore alla sede di somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare tachipirina
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non le verrà somministrato questo medicinale se si notano particelle o alterazione del colore della soluzione.
Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tachipirina
- il principio attivo è: Paracetamolo (1 ml di soluzione contiene 10 mg di Paracetamolo)
- gli altri componenti sono: Glucosio monoidrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, sodio citrato
diidrato (vedere paragrafo 2. Tachipirina contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione
Tachipirina si presenta in soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra da somministrare per infusione in vena.
La soluzione è contenuta in sacche da 50 ml o 100 ml dotate di un punto di connessione per il set di somministrazione e racchiuse in un contenitore di plastica argentata.
Ogni confezione può contenere 1 o 12 sacche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
Produttore
Sacche da 50 ml
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONA
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A, Poligono industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo, Alava (Spagna)
Sacche da 100 ml
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONA
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A, Poligono industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo, Alava (Spagna)
SC INFOMED FLUIDS SRL, Theodor Pallady Street 50 - Bucharest 3 – 032266 Romania
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Per uso endovenoso.
La sacca da 100 ml è riservata ad adulti, ad adolescenti e a bambini di peso corporeo superiore a 33 kg.
La sacca da 50 ml è riservata a neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.
Posologia
Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).
Peso
del
paziente
≤10 kg*
(sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente
10 kg)
>10 kg a ≤33
kg
(sono inclusi
Dose
per
somministrazione
7,5 mg/kg
15 mg/kg
Volume
per
somministrazione
0,75 ml/kg
1,5 ml/kg
Volume massimo
di Tachipirina 10
mg/ml soluzione
per infusione per
somministrazione
basato sui limiti
di peso superiori
del
gruppo
(ml)***
7,5 ml
49,5 ml
Dose massima
giornaliera**
30 mg/kg
60 mg/kg non eccedendo i 2 g in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente
33kg)
> 33 kg a ≤50
kg
(sono inclusi in questo gruppo i pazienti che pesano esattamente
50 kg)
>50 kg con fattori di rischio addizionali per tossicità
epatica
15 mg/kg
1 g
1,5 ml/kg
100 ml
75 ml
100 ml
60 mg/kg non eccedendo i 3 g
3 g
>50 kg senza 1 g
100 ml
100 ml
4 g fattori di rischio addizionali per tossicità
epatica
* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri.
** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabella soprariportata,
è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti Paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo conto dell’assunzione di tali prodotti.*** Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
Modo di somministrazione
Per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbero determinare sovradosaggio accidentale e morte, bisogna prestare attenzione quando viene prescritta e somministrata Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione.
Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose corretta. Includere nelle prescrizioni sia la dose totale in mg che in volume. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata con precisione.
Il Paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso ≤ 10 kg:
• La sacca non deve essere appesa come nel caso di un’infusione, dato il ridotto volume di prodotto da somministrare a questi pazienti.
• Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di Sodio Cloruro
allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.
• Usare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato. Ad ogni modo questo volume non dovrebbe mai eccedere i 7,5 ml per dose.
• Attenersi scrupolosamente alle indicazioni sul dosaggio riportate negli stampati.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in sacche di PVC, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.
Sovradosaggio
Misure di emergenza
Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di Paracetamolo.
Il trattamento include la somministrazione dell’antidoto, l’N-Acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, preferibilmente prima della 10ª ora. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo
10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
Trattamento sintomatico
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Incompatibilità
Tachipirina soluzione per infusione non deve essere miscelato con altri medicinali.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
La soluzione deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitati.
Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
