FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sanipirina bambini 300 mg supposte
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sanipirina bambini 300 mg supposte
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Sanipirina e a cosa serve
Sanipirina contiene Paracetamolo, che è un analgesico (allevia il dolore) ed antipiretico (antifebbrile).
Come antipiretico si usa nel trattamento dei sintomi della febbre legati all’influenza, alle malattie esantematiche (le malattie che si manifestano con la comparsa di eruzioni cutanee), alle malattie acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico si usa in caso di mal di testa, dolori ai nervi, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sanipirina
Non usi Sanipirina se il bambino:
- è allergico al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di grave anemia emolitica (malattia determinata dalla anomala distruzione dei globuli rossi);
- soffre di deficit di un enzima chiamato Glucosio–6-fosfato deidrogenasi
(malattia nota come favismo);
- soffre di grave insufficienza epatica (forte riduzione del funzionamento del fegato), renale (dei reni) e cardiaca (il suo cuore non è in grado di pompare l’adeguata quantità di sangue rispetto alle normali esigenze dell'organismo);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sanipirina.
Se si manifestano reazioni allergiche sospenda il trattamento con Sanipirina e consulti il medico.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, rash cutaneo, vesciche o desquamazione, il trattamento con
Paracetamolo deve essere interrotto e deve essere contattato il medico
( vedere “ Possibili effetti indesiderati”).
Si rivolga al medico prima di prendere Sanipirina in particolare se il bambino:
- soffre di malattie o infezioni a carico del fegato, come l’epatite virale;
- soffre di insufficienza epatica lieve o moderata (compresa la sindrome di
Gilbert). Nella sindrome di Gilbert il medicinale può indurre un’accentuazione dell’iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l’ittero;
- soffre di malattie renali, poiché può essere necessario un adattamento del dosaggio.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi.
L’uso prolungato di alte dosi può causare danno al fegato o ai reni.
Non prenda il Paracetamolo a dosi superiori e per periodi più lunghi di quelli consigliati, perché può provocare danni al fegato (come la cirrosi epatica).
L’assunzione del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, anche per brevi periodi, può causare gravi danni al fegato, che, nei casi più gravi, possono portare anche alla morte (vedere “Possibili effetti indesiderati” e “Se usa più
Sanipirina di quanto deve”).
Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di Paracetamolo può verificarsi un innalzamento dell’alanina-aminotrasferasi sierica (ALT), uno degli enzimi noti come transaminasi. Questo innalzamento indica un danno al fegato.
L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali, l’alcolismo, le infezioni o il diabete mellito possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche alle dosi terapeutiche, cioè quelle indicate in questo foglio illustrativo.
In generale, un uso continuo di Paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale
(nefropatia da analgesici).
L’assunzione concomitante con altri farmaci contenenti Paracetamolo deve essere evitata.
Durante il trattamento con Paracetamolo, prima di somministrare qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il Paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
È opportuno evitare l’uso in combinazione di piu’ di un antidolorifico; ci sono scarse evidenze su benefici aggiuntivi per il paziente mentre l’incidenza di effetti indesiderati è generalmente potenziata.
Altri medicinali e Sanipirina
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché il Paracetamolo può influenzare l’azione di altri medicinali e altri medicinali possono interferire con l’effetto del Paracetamolo.
I seguenti medicinali possono influenzare l’azione del Paracetamolo
- medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad esempio propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del Paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico;
- medicinali che aumentano la velocità di svuotamento dello stomaco (ad esempio metoclopramide, Domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del Paracetamolo;
- medicinali che inducono gli enzimi del fegato, come certi ipnotici e antiepilettici (ad esempio glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina: l’uso concomitante con Paracetamolo provoca danno al fegato anche a dosi di Paracetamolo altrimenti innocue.
- medicinali che prevengono o reprimono il vomito come antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, (tropisetron e granisetron); possono inibire completamente l’effetto analgesico del Paracetamolo.
Il Paracetamolo può influenzare l’azione dei seguenti medicinali:
- cloramfenicolo (antibiotico): il Paracetamolo può aumentarne la tossicità.
- anticoagulanti orali (medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue, ad esempio warfarin): il Paracetamolo (o i suoi metaboliti) può aumentare il rischio di sanguinamento. Se il bambino è in trattamento con anticoagulanti orali, non deve prendere il Paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico.
- lamotrigina (anticonvulsivante): il Paracetamolo può ridurre l’efficacia della lamotrigina.
- AZT (zidovudina), utilizzata per il trattamento dell’HIV; l’uso concomitante di
Paracetamolo e zidovudina, aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta di alcune cellule del sangue (neutropenia). Il Paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica.
Esami di laboratorio
La somministrazione di Paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (quantità di acido urico presente nel sangue), mediante il metodo dell'acido fosfotungstico, e con quella della glicemia (concentrazione di
Se il bambino deve eseguire esami del sangue, informi il suo medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Sanipirina.
Sanipirina con alcol
L’assunzione moderata di alcol in concomitanza con l’assunzione di
Paracetamolo può aumentare il rischio di danni al fegato.
3. Come usare Sanipirina
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Bambini da 1 a 6 anni - 1 supposta, 2-3 volte al giorno.
Non somministri per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico anche in caso di comparsa di nuovi sintomi.
Se usa più Sanipirina di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito dolore addominale, sudorazione e malessere generale. In caso di iperdosaggio, il Paracetamolo può provocare gravi danni al fegato e ai reni. Dopo 3-5 giorni si possono verificare colore giallo delle sclere –
porzione bianca degli occhi- e della pelle (itterizia), febbre, cattivo odore dell’alito (fetore epatico), emorragie, encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte.
Se ingerisce/assume/somministra una dose eccessiva di Sanipirina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Patologie del sistema emolinfopoietico (malattie del sangue):
- alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue (rilevate nelle analisi del sangue), come trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue), porpora trombocitopenica (malattia della coagulazione), leucopenia
(numero ridotto di globuli bianchi nel sangue), anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue) - molto raramente, neutropenia e agranulocitosi
(numero ridotto di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue), pancitopenia (numero ridotto di tutte le cellule presenti nel sangue).
Disturbi del sistema immunitario:
- sono state segnalate, molto raramente, reazioni allergiche quali, ad esempio, edema allergico e angioedema (rapido gonfiore della pelle, della mucosa e dei tessuti sottomucosi), edema (gonfiore) della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione (bassa pressione del sangue), dispnea (difficoltà a respirare).
Nei rari casi di reazioni allergiche, sospenda la somministrazione e consulti immediatamente il medico, che istituirà un trattamento adatto.
Patologie del sistema nervoso:
- capogiro;
- sonnolenza.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- broncospasmo e asma (disturbi della respirazione), compresa la sindrome asmatica da analgesici.
Patologie gastrointestinali:
- nausea;
- vomito;
- disturbo di stomaco;
- diarrea;
- dolore addominale.
Patologie epatobiliari (fegato, vescica biliare e vie biliari):
- compromissione della funzionalità epatica;
- epatite;
- insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica (distruzione delle cellule epatiche) potenzialmente fatale (vedere “Avvertenze e precauzioni” e
“Se prende più Sanipirina di quanto deve”).
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Sono stati riportati:
- eruzione cutanea;
- prurito;
- orticaria;
- pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di pustole superficiali di piccole dimensioni);
- eritema fisso (chiazze eritematose di colore rosso-violaceo);
- eritema multiforme (lesioni della pelle di color rosso vivo causate dall’infiammazione dei vasi sanguigni);
- Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, due gravi malattie della pelle (con possibile esito fatale).
Patologie renali e urinarie:
- insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità renale);
- nefrite interstiziale (infiammazione dei reni);
- ematuria (presenza di sangue nelle urine);
- anuria (assenza di emissione di urina).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sanipirina
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sanipirina
- Il principio attivo è Paracetamolo. 1 supposta contiene 300 mg di
- Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media.
Descrizione dell’aspetto di Sanipirina e contenuto della confezione
Scatola da 10 supposte da 300 mg
Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici s.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
Cortemaggiore (Piacenza)
