FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Paracetamolo Aurobindo Italia
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Paracetamolo Aurobindo Pharma 500 mg compresse
Medicinale equivalente
[solo per le confezioni SOP :]
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3
giorni.
[solo per le confezioni RR :]
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Paracetamolo Aurobindo Pharma e a cosa serve
Paracetamolo Aurobindo Pharma contiene il principio attivo Paracetamolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici (antidolorifici).
Paracetamolo Aurobindo Pharma è usato per alleviare il dolore e per diminuire la febbre. Le compresse possono trattare il dolore da lieve a moderato e/o la febbre (ad es. mal di testa e mal di denti).
Paracetamolo Aurobindo Pharma può essere usato negli adulti e negli adolescenti ma non è adatto per l’uso nei bambini al di sotto dei 10 anni di età.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Aurobindo Pharma
Non prenda Paracetamolo Aurobindo Pharma
• se è allergico al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Aurobindo Pharma:
• se soffre di una malattia dei reni o del fegato (tra cui sindrome di Gilbert o epatite acuta);
• se soffre di un deficit di un determinato enzima chiamato Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica (rottura anormale dei globuli rossi);
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici. Non prenda mai più di 2000 mg al giorno;
• se è asmatico e sensibile all'Acido Acetilsalicilico;
• in caso di disidratazione o malnutrizione cronica.
Se sta assumendo medicinali per trattare l’epilessia deve consultare il medico prima di prendere
Paracetamolo, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e potenzia il rischio di danno al fegato da parte del Paracetamolo, in particolare nei trattamenti con dosi elevate di acetaminofene.
In caso di febbre alta, segni di un’infezione secondaria o persistenza dei sintomi per più di 3 giorni, consulti il medico o il farmacista.
Il mal di testa causato da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattato aumentando la dose.
In quei casi, gli analgesici devono essere usati solo dopo aver consultato il medico.
Non prenda più Paracetamolo di quanto viene consigliato al paragrafo 3 “Come prendere
Paracetamolo Aurobindo Pharma”. L’uso concomitante di questo medicinale con altri medicinali che contengono Paracetamolo, come medicinali per l’influenza e per il raffreddore deve essere evitato in quanto dosi elevate possono portare a danno del fegato. Non usi più di un medicinale contenente
Paracetamolo senza discuterne con il medico.
Altri medicinali e Paracetamolo Aurobindo Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi Paracetamolo Aurobindo Pharma in associazione con altri medicinali contenenti
Informi il medico prima di prendere Paracetamolo se sta usando uno dei seguenti medicinali:
• metoclopramide o Domperidone (medicinali usati per trattare la nausea e il vomito)
• colestiramina (usato per ridurre il colesterolo)
• warfarin ed altri derivati cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), soprattutto in caso lei debba prendere Paracetamolo ogni giorno per un periodo prolungato
• salicilamide (un antidolorifico)
• probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta)
• isoniazide o rifampicina (medicinali usati per trattare la tubercolosi)
• lamotrigina o fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia)
• barbiturici o carbamazepina (medicinali che causano rilassamento e sonnolenza)
• erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare la depressione)
• cloramfenicolo (un antibiotico)
• zidovudina (un medicinale usato per trattare l’AIDS).
Se sta per sottoporsi ad analisi di laboratorio (analisi del sangue, delle urine, test allergici, ecc. ) deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe influenzare i risultati di questi esami.
Paracetamolo Aurobindo Pharma con cibi, bevande e alcol
L’alcol deve essere evitato durante l’assunzione di Paracetamolo Aurobindo Pharma.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Studi con Paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del bambino non ancora nato. Durante la gravidanza può assumere Paracetamolo alle dosi raccomandate.
Durante la gravidanza, il Paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate, o in associazione con altri medicinali.
Allattamento
Paracetamolo viene escreto nel latte materno ma in quantità trascurabili. Durante l’allattamento possono essere usate dosi terapeutiche di Paracetamolo.
Fertilità
Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con il normale uso di Paracetamolo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Paracetamolo Aurobindo Pharma comprometta la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Paracetamolo Aurobindo Pharma
[solo per le confezioni SOP :]
Dosaggio
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
[solo per le confezioni RR :]
Dosaggio
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 16 anni di età (di peso superiore a 55 kg):
Prendere da una a due compresse di Paracetamolo Aurobindo Pharma 500 mg alla volta fino a 3000
mg nelle 24 ore.
La dose massima giornaliera di Paracetamolo non deve superare le 6 compresse (3000 mg).
Bambini tra i 10 e i 15 anni di età (di peso da 40 a 55 kg):
Prendere una compressa di Paracetamolo Aurobindo Pharma 500 mg alla volta fino a 2000 mg nelle
24 ore.
La dose giornaliera di Paracetamolo non deve superare 2000 mg.
Non raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni di età.
La compressa deve essere ingerita intera con abbondante acqua.
Paracetamolo Aurobindo Pharma non è adatto a bambini al di sotto dei 10 anni di età.
• Devono passare almeno 4 ore tra due assunzioni.
• Non usare in associazione con altre preparazioni contenenti Paracetamolo.
• Non superare la dose raccomandata.
• Paracetamolo Aurobindo Pharma ha una linea di frattura per facilitare la rottura per l’uso nei bambini.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura per più di 3 giorni o peggiora, o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Nelle seguenti situazioni non si deve superare la dose massima gionaliera di 60 mg/kg al giorno (fino a 2 g al giorno):
• adulti che pesano meno di 50 kg
• insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
• disidratazione
• malnutrizione cronica
Segua queste istruzioni a meno che il medico non l’abbia consigliata diversamente.
Se sente che Paracetamolo Aurobindo Pharma è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione:
Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Paracetamolo Aurobindo Pharma di quanto deve:
CERCHI IMMEDIATAMENTE ASSISTENZA MEDICA IN CASO DI SOVRADOSAGGIO,
ANCHE SE SI SENTE BENE per via del rischio di grave danno ritardato al fegato.
I sintomi del sovradosaggio da Paracetamolo sono nausea, vomito e appetito ridotto. In genere non si verifica perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Paracetamolo Aurobindo Pharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Invece continui a prendere la dose successiva al momento previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Paracetamolo Aurobindo Pharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito e classificati come:
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
• Numerosi disturbi del sangue come agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, anemia emolitica, leucopenia, disturbi delle piastrine (disturbi della coagulazione) e disturbi delle cellule staminali (disturbi delle cellule che formano il sangue nel midollo osseo).
• Reazioni allergiche.
• Depressione, confusione, allucinazioni.
• Tremore, mal di testa.
• Disturbi della vista.
• Edema (accumulo anormale di liquidi sotto la pelle).
• Dolore addominale, sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, diarrea, nausea, vomito.
• Funzionalità anormale del fegato, insufficienza epatica, ittero (con sintomi quali ingiallimento della pelle e degli occhi), necrosi epatica (morte delle cellule del fegato).
• Eruzione cutanea, prurito, sudorazione, orticaria, macchie rosse sulla pelle, angioedema con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Capogiro, sensazione generale di malessere, febbre, sedazione, interazione con altri medicinali.
• Sovradosaggio e avvelenamento.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
• Pancitopenia (riduzione del numero di cellule nel sangue)
• Reazioni allergiche che richiedono la sospensione del trattamento, incluso angioedema, difficoltà a respirare, sudorazione, nausea, ipotensione, shock e anafilassi.
• Basso livello di Glucosio nel sangue.
• Epatotossicità (danno causato al fegato da sostanze chimiche).
• Urina torbida e disturbi ai reni.
• Broncospasmo (difficoltà a respirare) in pazienti sensibili all’aspirina e agli altri medicinali antinfiammatori.
• Ematuria (sangue nelle urine).
• Enuresi (incapacità ad urinare).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (eruzione dovuta al farmaco caratterizzata da numerose piccole pustole sterili principalmente non follicolari).
• Grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle.
• Sindrome di Stevens-Johnson (un grave disturbo della pelle, pericoloso per la vita).
• Arrossamento della pelle, vesciche o eruzione dovute ad assunzione di Paracetamolo.
Questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire non appena smette di prendere il medicinale. Se qualcuno degli effetti indesiderati si aggrava, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Paracetamolo Aurobindo Pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolo Aurobindo Pharma
• Il principio attivo è il Paracetamolo.
Ogni compressa contiene 500 mg di Paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: Amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosità), sodio amido glicolato (tipo A), talco, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo Aurobindo Pharma e contenuto della confezione
Compressa.
Paracetamolo Aurobindo Pharma 500 mg:
Compresse da bianche a quasi bianche, non rivestite, rotonde, con impresso “A” e “8” separate da una linea d’incisione su un lato e lisce sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Paracetamolo Aurobindo Pharma è disponibile in confezioni in blister da 16, 20, 30, 40 e 100
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Regno Unito
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia:
Portogallo:
Spagna:
Regno Unito:
Paracetamolo Aurobindo Pharma
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Paracetamol Aurovitas Spain 500 mg/ 1g comprimidos EFG
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