FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pantoprazolo Hikma
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Pantoprazolo Hikma 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pantoprazolo Hikma e a che cosa serve
Pantoprazolo Hikma contiene il principio attivo Pantoprazolo. Pantoprazolo
Hikma è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce il quantitativo di acido prodotto nello stomaco. E’ usato nel trattamento di malattie correlate all’acidità nello stomaco e nell’intestino.
Questa preparazione viene iniettata in vena e le sarà prescritta unicamente se il suo medico ritiene che le iniezioni di Pantoprazolo siano al momento più adatte a lei rispetto alle compresse di Pantoprazolo. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà
opportuno.
Pantoprazolo Hikma è indicato nel trattamento
- dell’esofagite da reflusso. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il canale che unisce la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgiti di acido dallo stomaco
- delle ulcere allo stomaco e al duodeno
- della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni nelle quali si ha la produzione di troppo acido nello stomaco.
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Hikma
Non usi Pantoprazolo Hikma:
-se è allergico a Pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di assumere Pantoprazolo Hikma comunichi al suo medico, al farmacista o all’infermiere
-se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il suo medico se ha avuto problemi epatici in passato. Il suo medico vorrà controllare più frequentemente i valori dei suoi enzimi epatici. Qualora tali livelli dovessero aumentare, il trattamento dovrà essere interrotto.
-Se sta assumendo inibitori della proteasi del HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente a Pantoprazolo
Hikma, si rivolga al suo medico per un consiglio.
-Se sta assumendo un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo
Hikma, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il suo medico se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
-Se sta assumendo Pantoprazolo Hikma da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono dare affaticamento, contrazione involontaria dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca.
Informi immediatamente il medico se manifesta qualcuno di questi sintomi.
Bassi livelli di magnesio possono anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il suo medico può decidere di eseguire regolarmente le analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
-Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Hikma che riduce l'acidità gastrica.
-Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, informi il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Hikma. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
-Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A);
Informi immediatamente il suo medico, prima e dopo l’assunzione del medicinale, se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segno di un’altra malattia più grave:
-perdita di peso non intenzionale
-vomito, in particolare se ripetuto
-vomitare sangue; questo può apparire come fondi di caffè scuri nel vomito
-sangue nelle feci; può sembrare nero o catramoso
-difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
-pallore e debolezza (anemia)
-dolore al petto
-dolore allo stomaco
-diarrea grave e/o persistente, in quanto Pantoprazolo Hikma è stato associato ad un lieve aumento di diarrea infettiva.
Il suo medico può decidere di sottoporla ad alcuni esami per escludere la presenza di una malattia maligna, poiché Pantoprazolo allevia anche i sintomi di cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi permangono nonostante il trattamento, si prenderanno in considerazione altre analisi.
Bambini e adolescenti
Pantoprazolo Hikma non è raccomandato nei bambini in quanto non è stato dimostrato esser efficace in ragazzi al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Pantoprazolo Hikma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò perché Pantoprazolo Hikma può influire sull’efficacia di altri medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo:
-medicinali quali ketoconazolo, Itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni micotiche) o erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore) perché Pantoprazolo Hikma può impedire a questi e ad altri medicinali di agire appropriatamente.
-Warfarin e fenprocumone, che influiscono sulla densità del sangue. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori esami.
-Medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio atazanavir.
-Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Hikma perché il
Pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.
-Fluvoxamina (usata per trattare depressione e altre patologie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina il medico può ridurre la dose.
-Rifampicina (usata per trattare le infezioni)
-Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione lieve).
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Pantoprazolo in donne gravide. E’ stata riferita la secrezione di Pantoprazolo nel latte materno umano. Se ha in corso una gravidanza, o se sta allattando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga dato questo medicinale. Le deve essere somministrato questo medicinale unicamente se il medico ritiene che il beneficio per lei sia superiore del potenziale rischio per il bambino non ancora nato o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Hikma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’utilizzo di macchinari.
Qualora comparissero effetti indesiderati, quali capogiri o disturbi della vista, non guidi né usi macchinari.
Pantoprazolo Hikma contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1
mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Pantoprazolo Hikma
L’infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera sotto forma di iniezione in vena in 2-15 minuti.
La dose raccomandata è:
Adulti
-per ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso: 1
flaconcino (40 mg di Pantoprazolo) al giorno
-per trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni nelle quali si ha una sovrapproduzione di acido nello stomaco: 2 flaconcini (80 mg di Pantoprazolo) al giorno.
Il suo medico potrà in seguito aggiustare la dose, a seconda del quantitativo di acido prodotto dal suo stomaco. Se le sono stati prescritti più di 2 flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni verranno praticate in due somministrazioni uguali. Il suo medico può prescrivere una dose provvisoria di più di 4 flaconcini (160 mg) al giorno. Qualora fosse necessario tenere controllati rapidamente i livelli di acido nello stomaco, la dose iniziale di160 mg (4 flaconcini) sarà sufficiente per ridurre in modo adeguato la produzione di acido.
Pazienti con problemi epatici
Se soffre di gravi problemi al fegato, la dose giornaliera da iniettare sarà di soli 20 mg (mezzo flaconcino).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di queste iniezioni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Se le viene somministrato più Pantoprazolo Hikma di quanto deve
Queste dosi sono attentamente controllate dall’infermiere e dal suo medico: un sovradosaggio è quindi estremamente improbabile.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora dovesse notare la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino
- Reazioni allergiche gravi (frequenza rara, possono verificarsi fino
a 1 persona su 1000):
gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà
nella respirazione, gonfiore allergico del volto (edema di Quincke/
angioedema), gravi capogiri con battito cardiaco molto accelerato e forte sudorazione.
- Gravi condizioni cutanee (frequenza non nota, la frequenza non
può essere definita sulla base dei dati disponibili):
formazione di vescicole sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca/labbra o dei genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
- Altre condizioni gravi (frequenza non nota, la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili):
ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e allargamento dei reni talvolta con dolori alla minzione e dolore nella parte inferiore della schiena
(grave infiammazione dei reni), possibile insufficienza renale.
Altri effetti indesiderati
- Comune (può verificarsi fino ad 1 persona su 10):
infiammazione delle pareti delle vene e formazione di coaguli
(tromboflebite) al sito di iniezione;
polipi benigni nello stomaco.
- Non comune (può verificarsi fino ad 1 persona su 100):
mal di testa, capogiri, diarrea, malessere, vomito, gonfiore e flatulenza
(aria), stipsi, secchezza del cavo orale, dolore e dolorabilità addominale, eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, sfinimento o generale senso di malessere; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.
- Raro (può verificarsi fino ad 1 persona su 1.000):
distorsione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della visione quali visione offuscata; orticaria; dolore articolare, dolore muscolare; alterazioni del peso, aumento della temperatura corporea, febbre alta; gonfiore alle estremità (edema periferico); reazioni allergiche;
depressione, ingrossamento delle mammelle nell’uomo.
- Molto raro (può verificarsi fino ad 1 persona su 10.000):
disorientamento.
- Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili):allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con storia di tali sintomi), ridotti livelli di sodio nel sangue, ridotti livelli di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2), sensazione di formicolio, di pizzicore, di puntura, sensazione di bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea, possibili dolori articolari , infiammazione dell’intestino crasso che causa diarrea acquosa persistente.
Effetti indesiderati identificati mediante analisi del sangue:
- Non comune (si verifica fino ad 1 persona su 100)
aumento degli enzimi epatici.
- Rari (si verifica fino ad 1 persona su 1.000)
aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; brusco calo dei granulociti circolanti nel sangue, associato a febbre alta.
- Molto rari (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)
riduzione del numero delle piastrine che può provocare sanguinamento o formazione di lividi più frequente del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi che può provocare più frequenti infezioni; abnorme riduzione contestuale del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo dica al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Con la segnalazione degli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pantoprazolo Hikma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservi a temperatura inferiore a 25°C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione ricostituita/diluita è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e per 24 ore a temperatura tra 2ºC –
8ºC.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2ºC – 8ºC.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni del suo aspetto (ad esempio se nota intorbidimento o formazione di precipitati).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pantoprazolo Hikma
- Il principio attivo è Pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di
(come Pantoprazolo sodio sesquidrato).
- L’altro componente è sodio idrossido (per regolarizzare il pH).
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Hikma e contenuto della
confezione
Pantoprazolo Hikma è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a quasi bianca ed è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini di vetro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici
o agli operatori sanitari:
Una soluzione pronta per l’uso viene preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata.
L'aspetto del prodotto dopo la ricostituzione è una soluzione chiara, eventualmente leggermente giallognola. Questa soluzione può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di
Glucosio 55 mg/ml (0,5%). Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori in vetro o plastica.
Pantoprazolo Hikma non deve essere preparato o miscelato con solventi diversi da quelli citati.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 12 ore a
25°C e per 24 ore a temperatura tra 2ºC – 8ºC.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita/diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24
ore, a temperatura non oltre 2ºC – 8ºC.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15
minuti.
Nel flaconcino è contenuta la dose per una singola somministrazione endovenosa. Ogni eventuale prodotto residuo nel contenitore o il cui aspetto è alterato (ad esempio intorbidimento o formazione di precipitato)
deve essere eliminato.
