FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Mimpara 30 mg compresse rivestite con filmMimpara 60 mg compresse rivestite con filmMimpara 90 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Mimpara 30 mg compresse rivestite con film
Mimpara 60 mg compresse rivestite con film
Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
cinacalcetLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Mimpara e a cosa serve
Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Mimpara è usato negli adulti:
per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:
per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.
Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
2. Cosa deve sapere prima di usare Mimpara
Non usi Mimpara se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).Non usi Mimpara se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Il suo medico monitorerà i suoi livelli di
calcio nel sangue.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Mimpara.
Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere
convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi; problemi al fegato;
compromissione cardiaca.
Mimpara riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Informi il medico se durante il trattamento con Mimpara dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.
Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di Mimpara, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con Mimpara, informi il medico:
se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Mimpara.
Bambini e adolescenti
I bambini con età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario non devono assumere Mimpara.
Se è in trattamento per l’iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con Mimpara e durante il trattamento con Mimpara. Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.
È importante che lei prenda la sua dose di Mimpara come le ha raccomandato il medico.
Altri medicinali e Mimpara
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Non deve prendere Mimpara insieme a etelcalcetide.
Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Medicine che come tali possono avere effetto sull’azione di Mimpara:
e Voriconazolo);
una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).
Mimpara può avere effetto sull’azione delle seguenti medicine:
medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e
clomipramina); una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano);
medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Mimpara con cibi e bevande
Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
Non è noto se Mimpara sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Mimpara. Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Mimpara contiene lattosio
Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
3. Come usare Mimpara
Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Mimpara è anche disponibile come granulato in capsule da aprire. I bambini che richiedono dosi inferiori a 30 mg, o che non sono in grado di deglutire le compresse devono assumere Mimpara nella formulazione granulato.
Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale di Mimpara negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose usuale iniziale di Mimpara per bambini dai 3 ai 18 anni di età non è maggiore di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario
La dose iniziale di Mimpara negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Se usa più Mimpara di quanto deve
Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Se dimentica di prendere Mimpara
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico immediatamente:
Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi
(ipocalcemia).
Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
capogiri
intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito
dolore muscolare (mialgia)
debolezza (astenia)
reazioni cutanee (rash)
ridotti livelli di testosterone
elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
reazioni allergiche (ipersensibilità)
mal di testa
crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
bassa pressione del sangue (ipotensione)
infezione delle vie respiratorie superiori
difficoltà nel respirare (dispnea)
tosse
cattiva digestione (dispepsia)
diarrea
dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome
costipazione
spasmi ai muscoli
mal di schiena
bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Orticaria
Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)
Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
Dopo avere assunto Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca ha avuto un peggioramento della sua condizione e/o bassi valori di pressione del sangue (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Mimpara
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
(o) Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mimpara
- Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o
90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono:
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Povidone
Crospovidone
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
- Il rivestimento della compressa contiene:
Cera carnauba
Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), Glicerolo
triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172))
Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol)
Descrizione dell’aspetto di Mimpara e contenuto della confezione
Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film. Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura “30”, “60” o “90” impressa su un lato e la dicitura “AMG” sull’altro.
30 mg compresse lunghe circa 9,7 mm e larghe circa 6,0 mm.
60 mg compresse lunghe circa 12,2 mm e larghe circa 7,6 mm.
90 mg compresse lunghe circa 13,9 mm e larghe circa 8,7 mm.
Mimpara è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg.
Ogni scatola può contenere 14, 28 o 84 compresse confezionate in blister.
Mimpara è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg in una scatola. Ogni flacone contiene 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
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Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
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Italia
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Sverige
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United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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