FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ibostofar 50 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ibostofar 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1 Che cos'è Ibostofar e a che cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Ibostofar
3 Come prendere Ibostofar
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Ibostofar
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è IBOSTOFAR e a cosa serve
Ibostofar contiene il principio attivo Acido Ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Ibostofar è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”).
• Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
• Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Ibostofar agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l'indebolimento delle ossa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere IBOSTOFAR
Non prenda Ibostofar:
• se è allergico all'Acido Ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6
• se ha problemi nel canale in cui passa il cibo/gola (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
• se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduta per almeno un'ora (60 minuti)
di seguito
• se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Ibostofar.
Avvertenze e precauzioni
L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/ mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’imissione in commercio nei pazienti che assumono Ibostofar per trattare condizioni legate al cancro.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.
Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario ) se:
• presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
• non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
• è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)
• assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
• è affetto da cancro
Il suo dottore le richiederà di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
Ibostofar. Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropiata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Ibostofar.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBOSTOFAR
• se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
• se ha problemi di degludizione o digestivi
• se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale
• se soffre di problemi ai reni
E’ possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell’esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell’ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un’ora dall’assunzione di Ibostofar non si beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si assume una posizione sdraiata. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento con Ibostofar e informi immediatamente il medico (vedere paragrafi 3 e 4).
Bambini e adolescenti
Ibostofar non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Ibostofar
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ibostofar può influire sull'azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull'azione di Ibostofar.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:• integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio.
• Acido Acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come "FANS", quali aspirina,
Ibuprofene o naprossene poiché sia i FANS che Ibostofar possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all'intestino.
• un tipo di antibiotico per iniezione noto come " aminoglicoside" come la Gentamicina poiché sia gli aminoglicosidi che Ibostofar possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
L'assunzione di medicinali che riducono l'acidità gastrica come cimetidina e Ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Ibostofar.
Assunzione di Ibostofar con cibi e bevande
Non assuma Ibostofar con il cibo o qualsiasi bevanda ad eccezione dell’acqua in quanto ibostofar è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
Prenda Ibostofar almeno 6 ore dopo l’ultima dose senza mangiare, bere o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua.
Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti. Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Non deve prendere Ibostofar se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
IBOSTOFAR contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale, (ad esempio, se soffre di una intolleranza al galattosio, di un deficit di lattasi o ha problemi nell’assorbimento di Glucosio-galattosio), contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere IBOSTOFAR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda Ibostofar almeno 6 ore dopo l’ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri alimenti o integratori, ad eccezione di acqua. Acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata.
Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c’è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua di rubinetto (acqua dura).
Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Ibostofar per verificare che le sia stata somministrata la giusta quantità di questo medicinale.
Assunzione del medicinale
E' importante che assuma Ibostofar all'ora corretta e in modo corretto, poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel canale in cui passa il cibo/gola (esofago).
Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni riportate di seguito:
• Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell'assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
• Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua naturale (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall'acqua naturale.
• Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci. Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
• Dopo avere assunto la compressa, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori.
• Rimanga in posizione eretta (seduta o in piedi) mentre assume la compressa e per l'ora successiva (60
minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel canale in cui passa il cibo/gola (esofago).
Quanto medicinale assumere
La dose abituale di Ibostofar è una compressa al giorno. Se soffre di lievi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana.
Se prende più Ibostofar di quanto deve
Se assume più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Se dimentica di prendere Ibostofar
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Ibostofar
Continui a prendere Ibostofar per tutto il tempo che le dirà il medico poiché questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Ibostofar e si rivolga immediatamente a un medico se nota la
comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un
trattamento medico urgente:
Comune (si manifesta fino a 1 su 10 persone)
• Nausea, bruciore di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo)
Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 persone)
• Grave mal di stomaco. Questo potrebbe essere un segno di un’ulcera del primo tratto dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite).
Raro (si manifesta fino a 1 su 1000 persone)
• Persistente dolore agli occhi e infiammazione
• Un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura del femore.
Molto raro (si manifesta fino a 1 su 10.000 persone)
• Dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella)
si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione
• dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;
• Prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
• reazioni avverse cutanee gravi
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Attacco asmatico
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (si manifesta fino a 1 su 10 persone)
dolore alla pancia, cattiva digestione bassi livelli di calcio nel sangue debolezza.
Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 persone)
• dolore al torace
• prurito o formicolio sulla pelle (parestesia)
• sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere o di dolore
• secchezza della bocca, strano gusto in bocca o difficoltà a deglutire
• anemia
• alti livelli elevati di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo .www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare IBOSTOFAR
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Ibostofar dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ibostofar
• Il principio attivo è l'Acido Ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).
Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
silicizzata, crospovidone tipo A, copovidone valore-K 28, sodio stearil fumarato• rivestimento della compressa: opadry bianco 02H28525 composto da: ipromellosa 2910/5 cP
(E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico, talco.
Descrizione dell'aspetto di Ibostofar e contenuto della confezione
Ibostofar compresse sono bianche, oblunghe, biconvesse, compresse film rivestite, con dimensioni di circa 11,5 x 5,6 millimetri. Sono disponibili in confezioni da 28 e 84 compresse.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A
Via Licinio 11 - 22036 Erba (CO)
Italia
Produttore:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Atene,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
la seguente denominazione:
Italia: Ibostofar
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
