Foglio illustrativo: informazioni per il medico
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o
agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione:
Solo Citarabina Hikma 100 mg/ml soluzione iniettabile:
Prima dell'uso, se si osserva cristallizzazione come risultato dell’esposizione a basse temperature, i flaconcini di citarabina concentrazione 100 mg/ml devono essere riscaldati a 55°C per 30 minuti con una agitazione adeguata e devono essere lasciati raffreddare a temperatura ambiente.
La Citarabina Hikma può essere diluita in acqua per preparazioni iniettabili sterile, in Glucosio o in soluzione fisiologica. Le infusioni approntate per l’uso in maniera asettica devono essere impiegate immediatamente, in alternativa,
possono essere conservate 24 ore tra i 2°C e 8°C, lontano dalla luce.
Incompatibilità
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La citarabina è incompatibile in soluzione con vari farmaci; le incompatibilità
sono in relazione a vari fattori come ad esempio la concentrazione dei farmaci, i diluenti impiegati, il pH della soluzione e la temperatura.
La Citarabina Hikma è incompatibile con eparina, insulina, metotressato, 5-
fluorouracile, nafcillina, oxacillina, penicillina G, metilprednisolone sodio succinato, vitamine del gruppo B, carbenicillina sodica, cefalotina sodica,
Gentamicina solfato e idrocortisone sodio succinato.
Validità dopo prima apertura
Il medicinale non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
Istruzioni per l’uso
Linee guida per la manipolazione dei farmaci citotossici
Somministrazione
Deve essere somministrato solo sotto la diretta supervisione di un medico con esperienza nell’uso dei farmaci citostatici.
Preparazione (linee-guida):
1) I farmaci chemioterapici vanno approntati per l’uso solo da professionisti esperti nella loro manipolazione.
2) Le operazioni come la ricostituzione della polvere e il trasferimento nelle siringhe devono essere condotte solo in adatte aree appositamente designate (preferibilmente sotto cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici).
3) Il personale che esegue tali operazioni deve essere adeguatamente protetto da camici, guanti e occhiali di sicurezza.
4) Il personale femminile in stato di gravidanza non deve maneggiare queste sostanze.
Contaminazione
a) In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, la zona deve essere lavata abbondantemente con acqua o salina normale. Per curare la momentanea irritazione della pelle è possibile utilizzare una crema blanda.Consultare lo specialista in caso di contatto accidentale con gli occhi.
b) In caso di spandimento, gli operatori dovrebbero indossare guanti e raccogliere la soluzione con una spugna tenuta nella zona di lavoro appositamente per questo scopo. Lavare la superficie due volte con acqua.
Riporre la soluzione, la spugna e il materiale inquinato in una busta di plastica e sigillarla.
Eliminazione
Le siringhe, il contenitore, il materiale assorbente, la soluzione e altro materiale contaminato vanno riposti in una busta di plastica doppia o in altri contenitori impermeabili e quindi incenerita a 1000°C.
Sovradosaggio
Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di Citarabina Hikma. I consigli per la gestione del sovradosaggio includono: l’interruzione della terapia seguita dal trattamento della conseguente depressione midollare, compresa la trasfusione del sangue intero o delle piastrine e antibiotici, se necessario. Un dosaggio di
4,5 g/m2 somministrato per 1 ora ogni 12 ore per 12 volte per infusione endovenosa ha determinato un aumento inaccettabile degli effetti tossici irreversibili a carico del sistema nervoso centrale e casi di decesso. La citarabina può essere eliminata per emodialisi.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto.
